- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05893563
Стабильность Corail через 5 лет после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
7 апреля 2025 г. обновлено: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
5-летняя миграция стеблей коралла с воротником или без воротника после THA
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) является основным и окончательным методом лечения остеоартроза тазобедренного сустава в терминальной стадии.
Несмотря на улучшение хирургических и терпеливых факторов, число осложнений, связанных с протезированием, продолжает увеличиваться.
Этому способствует большее количество выполненных таких операций, большая доля лиц пожилого возраста среди населения, более молодой возраст пациентов, которым предлагается оперативное вмешательство.
В частности, расшатывание имплантата и связанная с ним миграция являются патологией, наиболее часто приводящей к повторной операции.
Предыдущее исследование по оценке миграции полных протезов тазобедренного сустава показало, что наибольшая степень миграции имела место в первые 2 недели после операции, хотя имплантаты считались в целом стабильными через 2 года после операции.
Непрерывная оценка миграции имплантатов в отдаленные от операции моменты времени, особенно через 5 лет после операции, дает представление о частоте долгосрочных осложнений.
Оценка миграции имплантата будет выполнена с использованием различных методов визуализации, радиостереометрического анализа (РСА) и компьютерной томографии (КТ).
Сравнение изображений RSA и КТ позволит провести более тщательный анализ характеристик миграции имплантатов и связанных с ними костных изменений.
Кроме того, было показано, что микробиом кишечника человека соответствует его воспалительному и иммунному профилю.
Будет оцениваться связь между профилем кишечного микробиома и миграцией имплантата, чтобы определить, существует ли основная связь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A5A5
- London Health Science Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, ранее включенные в проспективное РКИ (NCT03558217), будут иметь право участвовать в этом исследовании.
Эти пациенты были набраны до операции и подверглись тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава с использованием либо прямого переднего, либо прямого латерального хирургического доступа.
Каждый пациент также был рандомизирован для получения конструкции ножки с воротником или без воротника.
В первоначальном исследовании пациентов наблюдали до двух лет после операции, где основным критерием оценки была миграция имплантата по сравнению с хирургическим подходом и конструкцией имплантата.
Описание
Критерии включения:
- Участвовал в первоначально исследованной когорте.
- Минимум 4-5 лет после операции
Критерий исключения:
- Беременность
- Невозможно присутствовать на дообследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Прямой передний
Пациенты, перенесшие прямой передний (DA) хирургический доступ
|
В клинике будет проведена оценка сустава (проверка объема движений, проверка стабильности), будут сделаны стандартные рентгеновские снимки сустава, и пациент заполнит отчеты о результатах (анкеты) (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Пациенты заполнят дополнительные анкеты (SF12 и HHS), пройдут РСА и КТ для анализа стабильности имплантата, а также предоставят образец стула для анализа кишечного микробиома.
|
|
Прямой боковой
Пациенты, перенесшие прямой латеральный (DL) хирургический доступ
|
В клинике будет проведена оценка сустава (проверка объема движений, проверка стабильности), будут сделаны стандартные рентгеновские снимки сустава, и пациент заполнит отчеты о результатах (анкеты) (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Пациенты заполнят дополнительные анкеты (SF12 и HHS), пройдут РСА и КТ для анализа стабильности имплантата, а также предоставят образец стула для анализа кишечного микробиома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миграция имплантата
Временное ограничение: через 5 лет после ТЭЛА
|
Измерьте миграцию имплантата, которая произошла в течение 5 лет после операции, с помощью RSA.
|
через 5 лет после ТЭЛА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг WOMAC
Временное ограничение: через 5 лет после ТЭЛА
|
Оцените опросник клинических исходов WOMAC для первоначально исследованной когорты через 5 лет после операции по сравнению с дооперационным и ранним послеоперационным периодами.
|
через 5 лет после ТЭЛА
|
|
Оценка SF12
Временное ограничение: через 5 лет после ТЭЛА
|
Оцените опросник клинических исходов SF-12 первоначально исследованной когорты через 5 лет после операции по сравнению с дооперационным и ранним послеоперационным периодами.
|
через 5 лет после ТЭЛА
|
|
Оценка HSS
Временное ограничение: через 5 лет после ТЭЛА
|
Оцените опросник клинических исходов HHS первоначально исследованной когорты через 5 лет после операции по сравнению с дооперационным и ранним послеоперационным периодами.
|
через 5 лет после ТЭЛА
|
|
Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: через 5 лет после ТЭЛА
|
Оцените опросник клинических исходов UCLA для первоначально исследованной когорты через 5 лет после операции по сравнению с дооперационным и ранним послеоперационным периодами.
|
через 5 лет после ТЭЛА
|
|
Индуцируемое смещение
Временное ограничение: через 5 лет после ТЭЛА
|
Сравните величину индуцируемого смещения, измеренную между RSA в положении лежа на спине и с нагрузкой, а также между КТ-исследованиями с внутренней и внешней ротацией, чтобы подтвердить точность и прецизионность КТ для анализа миграции имплантата.
|
через 5 лет после ТЭЛА
|
|
Особенности визуализации суставов
Временное ограничение: через 5 лет после ТЭЛА
|
Сопоставление измерений плотности кости и особенностей текстуры на основе КТ с величиной миграции имплантата с помощью слайсера (slicer.org)
программное обеспечение для сегментации и анализа КТ-изображений.
|
через 5 лет после ТЭЛА
|
|
Анализ микробиома кишечника
Временное ограничение: через 5 лет после ТЭЛА
|
Соотнесите биомаркеры кишечного микробиома для остеопороза с величиной миграции имплантата путем анализа микробной ДНК в образцах стула.
Будет рассчитан индекс Шеннона для микробного разнообразия, который затем будет соотнесен с величиной миграции.
|
через 5 лет после ТЭЛА
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 13405 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .