Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Corail stabiilisuus 5 vuotta lonkkanivelleikkauksen jälkeen

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute

Kaulus- tai kauluksettomien korallivarsien 5 vuoden muutto THA:n jälkeen

Lonkan kokonaisnivelleikkaus (THA) on lonkkanivelrikon loppuvaiheen nivelrikon tukipilari, lopullinen hoito. Huolimatta kirurgisten ja potilastekijöiden parantumisesta, proteeseihin liittyvien komplikaatioiden määrä lisääntyy edelleen. Tähän vaikuttaa se, että tällaisten leikkausten määrä on suurempi, iäkkäiden henkilöiden suurempi osuus väestöstä ja potilaiden nuoremman iän tarjoaminen leikkaushoitoa varten. Erityisesti implanttien löystyminen ja siihen liittyvä migraatio on patologia, joka tuottaa yleisimmin korjausleikkauksen. Edellisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin lonkkaproteesien kokonaisvaltaisuutta, havaittiin, että suurin migraatio tapahtui kahden ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen, vaikka implanttien katsottiin olevan yleisesti ottaen vakaita 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Implanttien siirtymisen jatkuva arviointi leikkauksesta kauempana, erityisesti 5 vuotta leikkauksen jälkeen, tarjoaa käsityksen pitkäaikaisista komplikaatioista. Implanttien migraation arviointi suoritetaan käyttämällä erilaisia ​​kuvantamismenetelmiä, radiostereometristä analyysiä (RSA) ja tietokonetomografiaa (CT). RSA- ja CT-kuvauksen vertailu mahdollistaa laajemman analyysin, joka liittyy implanttien migraation ja siihen liittyvien luumuutosten karakterisointiin. Lisäksi yksilön suoliston mikrobiomin on osoitettu vastaavan hänen tulehdus- ja immuuniprofiiliaan. Suoliston mikrobiomiprofiilin ja implanttien migraation välinen yhteys arvioidaan sen määrittämiseksi, onko taustalla oleva yhteys olemassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

79

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrytointi
        • London Health Science Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brent Lanting

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on aiemmin rekrytoitu mahdolliseen RCT:hen (NCT03558217), voivat osallistua tähän tutkimukseen. Nämä potilaat rekrytoitiin ennen leikkausta, ja niille tehtiin täydellinen lonkkanivelleikkaus joko suoralla etu- tai sivuleikkauksella. Jokainen potilas satunnaistettiin myös saamaan joko kauluksellisen tai kauluksettoman varren mallin. Alkuperäisessä tutkimuksessa potilaita seurattiin kaksi vuotta leikkauksen jälkeen, jolloin ensisijainen tulosmitta oli implanttien migraatio verrattuna kirurgiseen lähestymistapaan ja implantin suunnitteluun.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistui alun perin tutkittuun kohorttiin.
  • Vähintään 4-5 vuotta leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Ei voi osallistua seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Suora etuosa
Potilaat, joille tehtiin suora anterior (DA) -kirurginen lähestymistapa
Muut: Normaali leikkauksen jälkeinen klinikkakäynti
Klinikalla nivel arvioidaan (ROM, stabiliteettitestaus), nivelestä otetaan standardiröntgenkuvat ja potilaan raportoimat tulokset (kyselylomakkeet) täytetään potilaskohtaisesti (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Muut: Tutkimuskohtaiset tulokset
Potilaat täyttävät lisäkyselyitä (SF12 ja HHS), he saavat RSA- ja CT-kuvaukset implantin stabiilisuusanalyysiä varten ja toimittavat ulostenäytteen suoliston mikrobiomianalyysiä varten.
Suora lateraalinen
Potilaat, joille tehtiin suora lateraalinen (DL) kirurginen lähestymistapa
Muut: Normaali leikkauksen jälkeinen klinikkakäynti
Klinikalla nivel arvioidaan (ROM, stabiliteettitestaus), nivelestä otetaan standardiröntgenkuvat ja potilaan raportoimat tulokset (kyselylomakkeet) täytetään potilaskohtaisesti (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Muut: Tutkimuskohtaiset tulokset
Potilaat täyttävät lisäkyselyitä (SF12 ja HHS), he saavat RSA- ja CT-kuvaukset implantin stabiilisuusanalyysiä varten ja toimittavat ulostenäytteen suoliston mikrobiomianalyysiä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien siirto
Aikaikkuna: 5 vuotta THA:n jälkeen
Mittaa implantin migraatiota, joka on tapahtunut 5 vuotta leikkauksen jälkeen, käyttämällä RSA:ta.
5 vuotta THA:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC-pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta THA:n jälkeen
Arvioi alun perin tutkitun kohortin WOMAC-kliininen tuloskysely 5 vuotta leikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään ja varhaiseen leikkauksen jälkeiseen kyselyyn.
5 vuotta THA:n jälkeen
SF12 Pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta THA:n jälkeen
Arvioi alun perin tutkitun kohortin SF-12 kliininen tuloskysely 5 vuotta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta ja varhain leikkauksen jälkeiseen kyselyyn.
5 vuotta THA:n jälkeen
HSS-pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta THA:n jälkeen
Arvioi alun perin tutkitun kohortin HHS-kliinistä tulosta koskeva kyselylomake 5 vuotta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta ja varhain leikkauksen jälkeiseen aikaan.
5 vuotta THA:n jälkeen
UCLA-pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta THA:n jälkeen
Arvioi alun perin tutkitun kohortin UCLA:n kliininen tuloskysely 5 vuotta leikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään ja varhaiseen leikkauksen jälkeiseen kyselyyn.
5 vuotta THA:n jälkeen
Indusoituva siirtymä
Aikaikkuna: 5 vuotta THA:n jälkeen
Vertaa indusoituvan siirtymän määrää, joka on mitattu makuuasennossa ja painoa kantavan RSA:n välillä sekä sisäisen ja ulkoisen rotaation TT-tutkimusten välillä vahvistaaksesi TT:n tarkkuuden ja tarkkuuden implantin migraatioanalyysissä.
5 vuotta THA:n jälkeen
Yhteiset kuvantamisominaisuudet
Aikaikkuna: 5 vuotta THA:n jälkeen
Korreloi luun tiheyden ja rakenteen ominaisuuksien CT-pohjaiset mittaukset implanttien siirtymisen suuruuteen käyttämällä viipalointilaitetta (slicer.org) ohjelmisto TT-kuvien segmentointiin ja analysointiin.
5 vuotta THA:n jälkeen
Suolen mikrobiomianalyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta THA:n jälkeen
Korreloi suoliston mikrobiomin biomarkkerit osteoporoosille implanttien migraation suuruuteen analysoimalla ulostenäytteissä olevaa mikrobi-DNA:ta. Shannonin indeksi mikrobien monimuotoisuudesta lasketaan ja korreloidaan sitten vaeltamisen suuruuteen.
5 vuotta THA:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13405 (City of Hope Medical Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus

Kliiniset tutkimukset Normaali leikkauksen jälkeinen klinikkakäynti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa