Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Corail stabilitet ved 5-år post-total hoftearthroplasty

7. april 2025 opdateret af: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

5-års migration af halsbånds- eller halsbåndsstængler efter THA

Total hoftearthroplastik (THA) er grundpillen, endelig behandling af hofteartrose i slutstadiet. På trods af forbedringer af kirurgiske og patientmæssige faktorer fortsætter antallet af proteserelaterede komplikationer med at stige. Dette er medvirkende til, at et større antal af sådanne operationer gennemføres, en større andel af ældre i befolkningen, og at en yngre patientalder tilbydes kirurgisk indgreb. Specifikt er implantatløsning og tilhørende migration den patologi, der oftest giver revisionskirurgi. En tidligere undersøgelse, der vurderede migration af total hofteproteser, fandt, at den største grad af migration fandt sted i de første 2 uger postoperativt, selvom implantater blev betragtet som generelt stabile 2 år efter operationen. Fortsat evaluering af implantatmigrering på tidspunkter længere fra operationen, specifikt 5 år postoperativt, giver indsigt i langsigtede komplikationer. Vurdering af implantatmigrering vil blive afsluttet ved hjælp af forskellige billeddannelsesmodaliteter, radiostereometrisk analyse (RSA) og computertomografi (CT). Sammenligninger mellem RSA- og CT-billeddannelse vil give mulighed for større analyse med hensyn til karakterisering af implantatmigrering og tilhørende knogleforandringer. Derudover har et individs tarmmikrobiom vist sig at svare til deres inflammatoriske og immune profil. Forbindelsen mellem tarmmikrobiomprofil og implantatmigrering vil blive vurderet for at afgøre, om der eksisterer et underliggende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Science Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der tidligere er rekrutteret til en prospektiv RCT (NCT03558217), vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Disse patienter blev rekrutteret præoperativt og gennemgik total hoftearthroplastik ved at bruge enten den direkte anteriore eller den direkte laterale kirurgiske tilgang. Hver patient blev også randomiseret til enten at modtage et krave- eller kraveløst stilkdesign. I den oprindelige undersøgelse blev patienterne fulgt op indtil to år efter operationen, hvor det primære resultatmål var implantatmigrering sammenlignet mellem kirurgisk tilgang og implantatdesign.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog i den oprindeligt undersøgte kohorte.
  • Minimum 4-5 år efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kan ikke deltage i opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Direkte Anterior
Patienter, der har gennemgået den Direct Anterior (DA) kirurgiske tilgang
Andet: Standard postoperativ klinikbesøg
I klinikken vil leddet blive vurderet (ROM, stabilitetstest), standard røntgenbilleder vil blive taget af leddet, og patientrapporterede resultater (spørgeskemaer) vil blive udfyldt af patienten (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Andet: Studiespecifikke resultater
Patienterne vil udfylde yderligere spørgeskemaer (SF12 og HHS), vil gennemgå RSA- og CT-billeddannelse til implantatstabilitetsanalyse og vil give en afføringsprøve til tarmmikrobiomanalyse.
Direkte lateral
Patienter, der gennemgik den direkte laterale (DL) kirurgiske tilgang
Andet: Standard postoperativ klinikbesøg
I klinikken vil leddet blive vurderet (ROM, stabilitetstest), standard røntgenbilleder vil blive taget af leddet, og patientrapporterede resultater (spørgeskemaer) vil blive udfyldt af patienten (WOMAC, UCLA, VR12, EQ5D, Oxford Hip) .
Andet: Studiespecifikke resultater
Patienterne vil udfylde yderligere spørgeskemaer (SF12 og HHS), vil gennemgå RSA- og CT-billeddannelse til implantatstabilitetsanalyse og vil give en afføringsprøve til tarmmikrobiomanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat migration
Tidsramme: 5 år efter THA
Mål implantatmigrering, der har fundet sted indtil 5 år efter operationen ved hjælp af RSA.
5 år efter THA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC-score
Tidsramme: 5 år efter THA
Vurder WOMAC's kliniske udfaldsspørgeskema for den oprindeligt undersøgte kohorte 5 år efter operationen sammenlignet med præ-kirurgi og tidlig post-kirurgi.
5 år efter THA
SF12 Score
Tidsramme: 5 år efter THA
Vurder SF-12 kliniske udfaldsspørgeskema for den oprindeligt undersøgte kohorte 5 år efter operationen sammenlignet med før- og tidligt efter operationen.
5 år efter THA
HSS score
Tidsramme: 5 år efter THA
Vurder HHS-spørgeskemaet med kliniske resultater for den oprindeligt undersøgte kohorte 5 år efter operationen sammenlignet med før- og tidligt efter operationen.
5 år efter THA
UCLA-score
Tidsramme: 5 år efter THA
Vurder UCLA's kliniske udfaldsspørgeskema for den oprindeligt undersøgte kohorte 5 år efter operationen sammenlignet med præ-kirurgi og tidlig post-kirurgi.
5 år efter THA
Inducerbar forskydning
Tidsramme: 5 år efter THA
Sammenlign mængden af ​​inducerbar forskydning målt mellem liggende og vægtbærende RSA og mellem interne og eksterne rotations-CT-undersøgelser for at validere nøjagtigheden og præcisionen af ​​CT til implantatmigreringsanalyse.
5 år efter THA
Fælles billedbehandlingsfunktioner
Tidsramme: 5 år efter THA
Korreler CT-baserede målinger af knogletæthed og teksturfunktioner med omfanget af implantatmigrering ved hjælp af slicer (slicer.org) software til at segmentere og analysere CT-billederne.
5 år efter THA
Analyse af tarmmikrobiom
Tidsramme: 5 år efter THA
Korrelér tarmmikrobiomarkører for osteoporose med omfanget af implantatmigrering ved at analysere det mikrobielle DNA i afføringsprøver. Shannon-indekset for mikrobiel diversitet vil blive beregnet og derefter korreleret til størrelsen af ​​migration.
5 år efter THA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13405 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Kliniske forsøg med Standard postoperativ klinikbesøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner