再発/難治性多発性骨髄腫または形質細胞性白血病におけるCT0594CP細胞の安全性と有効性を評価する

包含基準:

1. 患者および法的に認められる代理人は、研究を十分に理解した上で、自発的にICFに署名し、研究手順を完了する意欲がなければなりません。
2. 年齢 18 歳以上 75 歳以下、男性または女性。
3. MMまたは形質細胞白血病の患者で、過去に処方を受け、医療記録がある患者。
4. 再発性および/または難治性の多発性骨髄腫または形質細胞白血病に関する IMWG のコンセンサスによれば、この病気は進行性の状態にあります。

5. 被験者は測定可能な疾患を患っている必要があります。

   5.1 血清 M タンパク質 ≥ 5 g/L;

   5.2 24 時間尿中 M タンパク質 ≥ 200 mg。

   5.3 血清または尿中 M タンパク質レベルが評価基準を満たしていない軽鎖多発性骨髄腫患者では、血清遊離軽鎖 (sFLC) 比が異常であり、関与する FLC が 100mg/L 以上でした。

   5.4 循環形質細胞 ≥2%

6. 予想生存期間 > 12 週間。
7. 東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のスコアは0勝1敗。
8. 被験者は止血機能、肝臓および腎臓の適切な機能を備えている必要があります。
9. 出産可能年齢の女性は、スクリーニング時およびリンパ球除去前に陰性結果の血清妊娠検査を受けなければならず、試験治療後少なくとも1年間は効果的で信頼できる避妊方法を使用する意思がなければなりません。 すべての女性被験者は、研究治療後 1 年以内の卵子提供を禁止されています。
10. 男性は、妊娠の可能性のある女性と性行為を行う場合、治験治療後少なくとも1年間は効果的で信頼できる避妊方法を喜んで使用する必要があります。 すべての男性被験者は研究治療後 1 年以内に精子提供を禁止される。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. 以下の検査のいずれかに陽性の被験者：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、梅毒トレポネーマ（梅毒）抗体、CMV（IgM）、EBV。
3. 活動性B型肝炎および/または活動性C型肝炎（HCV RNA陽性）。 B型肝炎表面抗原および/またはコア抗体が陽性であるが、HBV-DNA検査が正常範囲内にある人は登録できます。
4. 制御されていない活動性感染症を患っている被験者（予防的治療を除く）。
5. -以前の治療による有害事象の共通用語基準（CTCAE）≤ 1まで回復していないAEを患っている被験者。ただし、治療を担当する医師が許容可能であると判断した脱毛およびその他の事象は除きます。
6. 自家BCMA CAR-T療法を受けた患者
7. MMに対する同種幹細胞移植を受けた被験者。
8. ICFの12週間以内に自家幹細胞移植を受けた被験者。
9. ICFの14日前に抗MM治療を受けた被験者。放射線照射面積が全身の5％未満であれば、放射線治療終了日に関係なく被験者は研究に参加する資格がある。
10. 吸入ステロイドを除く、点滴前7日以内に全身性グルココルチコイドの投与を受けた被験者。
11. リンパ球枯渇前8週間以内に弱毒化生ワクチン、または4週間以内に不活化ワクチンを受けた被験者。
12. 被験者には重度のアレルギー歴がある。
13. スクリーニング前の6か月以内に何らかの制御されていない疾患を患っている対象。
14. LVEF < 50%
15. 酸素吸入によってのみ > 95% に維持できる血中酸素飽和度。
16. 活動性の自己免疫疾患を患っていることが知られている対象。これには、乾癬、関節リウマチ、および長期の免疫抑制療法を必要とするその他の状態が含まれますが、これらに限定されません。
17. 極めて低悪性度の腫瘍を除き、過去5年間または同時期に治癒していない悪性腫瘍を有する者。
18. 中枢神経系（CNS）転移または症候性CNS関与を有する対象。
19. 臨床試験の要件を遵守できない、または遵守したくない被験者、または臨床試験に参加するのに適さないその他の理由がある被験者。
20. スクリーニングの2週間前に大手術を受けた、または研究治療後4週間以内に大手術を受ける予定の被験者（白内障およびその他の局所麻酔を除く）。