评估 CT0594CP 细胞在复发/难治性多发性骨髓瘤或浆细胞白血病中的安全性和有效性

纳入标准：

1. 患者和合法代表必须在完全了解研究后自愿签署 ICF 并愿意完成研究程序。
2. 年龄≥18岁且≤75岁，男性或女性。
3. 患有 MM 或浆细胞白血病的患者，曾接受过治疗并有过病历。
4. 根据 IMWG 对复发和/或难治性多发性骨髓瘤或浆细胞白血病的共识，该疾病处于进展状态

5. 受试者应患有可测量的疾病。

   5.1 血清M蛋白≥5 g/L；

   5.2 24小时尿M蛋白≥200mg；

   5.3血清或尿M蛋白水平不符合评估标准的轻链多发性骨髓瘤患者血清游离轻链（sFLC）比值异常，受累FLC≥100mg/L。

   5.4 循环浆细胞≥2%

6. 预期生存期 > 12 周。
7. 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 得分为 0-1。
8. 受试者应具有足够的止血功能和肝肾功能。
9. 育龄妇女必须在筛查时和淋巴细胞清除前接受血清妊娠试验，结果为阴性，并且愿意在研究治疗后至少 1 年内使用有效且可靠的避孕方法。 禁止所有女性受试者在研究治疗后 1 年内捐卵。
10. 如果男性与有生育能力的女性发生性行为，则他们必须在研究治疗后至少 1 年内愿意使用有效且可靠的避孕方法。 所有男性受试者在研究治疗后 1 年内禁止捐精。

排除标准：

1. 孕妇或哺乳期妇女。
2. 下列任何一项检测呈阳性的受试者：人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体（梅毒）抗体、CMV（IgM），EBV；
3. 活动性乙型肝炎和/或活动性丙型肝炎（HCV RNA 阳性）；乙型肝炎表面抗原和/或核心抗体阳性但HBV-DNA检测在正常范围内者可入组。
4. 患有任何不受控制的活动性感染的受试者（预防性治疗除外）。
5. 先前治疗中出现 AE 且尚未恢复至不良事件通用术语标准 (CTCAE) ≤ 1 的受试者，不包括脱发和主治医师认为可容忍的其他事件。
6. 接受过自体BCMA CAR-T治疗的受试者
7. 已接受同种异体干细胞移植治疗 MM 的受试者。
8. 在 ICF 前 12 周内接受过自体干细胞移植的受试者。
9. 在 ICF 前 14 天接受过任何抗 MM 治疗的受试者；如果辐射面积小于全身的 5%，无论放疗结束日期如何，受试者都有资格参加研究。
10. 在输注前 7 天内接受过全身性糖皮质激素的受试者，吸入类固醇除外。
11. 淋巴细胞清除前 8 周内接种过减毒活疫苗或 4 周内接种过灭活疫苗的受试者。
12. 受试者有严重的过敏史。
13. 在筛选前 6 个月内患有任何无法控制的疾病的受试者。
14. LVEF < 50%
15. 血氧饱和度只能通过吸氧维持在>95%。
16. 已知患有活动性自身免疫性疾病的受试者，包括但不限于牛皮癣、类风湿性关节炎和其他需要长期免疫抑制治疗的病症。
17. 过去5年或同时患有恶性肿瘤未治愈的受试者，极低度恶性肿瘤除外。
18. 有中枢神经系统 (CNS) 转移或症状性 CNS 受累的受试者。
19. 受试者不能或不愿遵守临床试验要求或其他不适合参加临床试验的原因。
20. 在筛选前 2 周接受过大手术或计划在研究治疗后 4 周内接受大手术的受试者（不包括白内障和其他局部麻醉）。