Ocena bezpieczeństwa i skuteczności komórek CT0594CP w nawrotowym/opornym szpiczaku mnogim lub białaczce plazmatycznej

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci i prawnie akceptowalny przedstawiciel muszą dobrowolnie podpisać ICF i wyrazić chęć ukończenia procedury badania, po pełnym zrozumieniu badania.
2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta.
3. Pacjenci z białaczką szpiczastą lub plazmocytową, którzy otrzymywali schematy i mają dokumentację medyczną w przeszłości.
4. Zgodnie z konsensusem IMWG dotyczącym nawrotowego i/lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego lub białaczki plazmatycznej, choroba jest w stanie postępującym

5. Pacjenci powinni mieć mierzalną chorobę.

   5,1 Białko M w surowicy ≥ 5 g/L;

   5,2 24-godzinne białko M w moczu ≥ 200 mg;

   5.3 Stosunek wolnych łańcuchów lekkich (sFLC) w surowicy był nieprawidłowy, a zaangażowany FLC ≥ 100 mg/l u pacjentów ze szpiczakiem mnogim łańcuchów lekkich, u których poziom białka M w surowicy lub w moczu nie spełniał możliwych do oceny kryteriów.

   5.4 Krążące komórki plazmatyczne ≥2%

6. Oczekiwane przeżycie > 12 tygodni.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uzyskuje wynik 0-1.
8. Pacjenci powinni mieć odpowiednią funkcję hemostatyczną oraz wątrobę i nerki.
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy z surowicy z wynikiem negatywnym podczas badania przesiewowego i przed limfodeplecją oraz być chętne do stosowania skutecznej i niezawodnej metody antykoncepcji przez co najmniej 1 rok po leczeniu badanym lekiem. Wszystkim pacjentkom płci żeńskiej zakazano dawstwa komórek jajowych w ciągu 1 roku po leczeniu badanym lekiem.
10. Mężczyźni muszą być gotowi do stosowania skutecznej i niezawodnej metody antykoncepcji przez co najmniej 1 rok po leczeniu badanym lekiem, jeśli mają aktywność seksualną z kobietami w wieku rozrodczym. Wszystkim osobnikom płci męskiej zabrania się oddawania nasienia w ciągu 1 roku po leczeniu badanym lekiem.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Osoby z wynikiem pozytywnym na następujące testy: przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), przeciwciała Treponema pallidum (kiła), CMV (IgM), EBV;
3. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV RNA dodatnie); Osoby, u których wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego i/lub rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B jest dodatni, ale których wynik testu HBV-DNA mieści się w normie, mogą zostać włączone.
4. Pacjenci z jakąkolwiek niekontrolowaną aktywną infekcją (z wyjątkiem leczenia profilaktycznego).
5. Pacjenci z zdarzeniami niepożądanymi z poprzedniego leczenia, którzy nie powrócili do poziomu CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) ≤ 1, z wyłączeniem wypadania włosów i innych zdarzeń, które lekarz prowadzący uważa za dopuszczalne.
6. Osoby, które otrzymały autologiczną terapię BCMA CAR-T
7. Osoby, które otrzymały allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z powodu szpiczaka mnogiego.
8. Osoby, które otrzymały autologiczny przeszczep komórek macierzystych mniej niż 12 tygodni przed ICF.
9. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek leczenie przeciw MM 14 dni przed ICF; osoby kwalifikują się do udziału w badaniu bez względu na datę zakończenia radioterapii, jeżeli obszar napromieniania jest mniejszy niż 5% całego ciała.
10. Osoby, które otrzymywały ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy w ciągu 7 dni przed infuzją, z wyjątkiem steroidów wziewnych.
11. Osoby, które otrzymały żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 8 tygodni lub szczepionkę inaktywowaną w ciągu 4 tygodni przed limfodeplecją.
12. Pacjenci mają ciężką historię alergii.
13. Pacjenci, u których wystąpiły jakiekolwiek niekontrolowane stany chorobowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
14. LVEF < 50%
15. Nasycenie krwi tlenem, które można utrzymać na poziomie > 95% tylko poprzez inhalację tlenem.
16. Osoby, o których wiadomo, że mają aktywne choroby autoimmunologiczne, w tym między innymi łuszczycę, reumatoidalne zapalenie stawów i inne stany wymagające długotrwałej terapii immunosupresyjnej.
17. Osoby z nowotworami złośliwymi, które nie zostały wyleczone w ciągu ostatnich 5 lat lub w tym samym czasie, z wyjątkiem bardzo niskich guzów złośliwych.
18. Osoby z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawowym zajęciem OUN.
19. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą spełnić wymagań badania klinicznego lub z innych powodów nie kwalifikują się do udziału w badaniu klinicznym.
20. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub planują poddanie się poważnej operacji w ciągu 4 tygodni po leczeniu w ramach badania (z wyłączeniem zaćmy i innego znieczulenia miejscowego).