Évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules CT0594CP dans le myélome multiple récidivant/réfractaire ou la leucémie à plasmocytes

Critère d'intégration:

1. Les patients et les représentants légalement acceptables doivent avoir volontairement signé l'ICF et être disposés à terminer la procédure d'étude, après avoir pleinement compris l'étude.
2. Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans, homme ou femme.
3. Les patients atteints de MM ou de leucémie à cellules plasmatiques, qui ont reçu des régimes et qui ont des dossiers médicaux dans le passé.
4. Selon le consensus IMWG pour le myélome multiple récidivant et/ou réfractaire ou la leucémie à plasmocytes, la maladie est dans un état évolutif

5. Les sujets doivent avoir une maladie mesurable.

   5.1 Protéine M sérique ≥ 5 g/L ;

   5.2 Protéine M urinaire sur 24 heures ≥ 200 mg ;

   5.3 Le rapport des chaînes légères libres sériques (sFLC) était anormal et le FLC impliqué ≥ 100 mg/L chez les patients atteints de myélome multiple à chaînes légères dont les taux de protéines M sériques ou urinaires ne répondaient pas aux critères évaluables.

   5.4 Cellules plasmatiques circulantes ≥2 %

6. Survie attendue > 12 semaines.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) obtient un score de 0-1.
8. Les sujets doivent avoir une fonction adéquate dans l'hémostatique et le foie et les reins.
9. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique avec des résultats négatifs lors du dépistage et avant la lymphodéplétion et être disposées à utiliser une méthode de contraception efficace et fiable pendant au moins 1 an après le traitement de l'étude. Il est interdit à tous les sujets féminins de donner des ovules dans l'année suivant le traitement de l'étude.
10. Les hommes doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception efficace et fiable pendant au moins 1 an après le traitement de l'étude s'ils ont une activité sexuelle avec des femmes en âge de procréer. Tous les sujets masculins sont interdits de don de sperme dans l'année suivant le traitement de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes.
2. Sujets positifs pour les tests suivants : anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), anticorps Treponema pallidum (syphilis), CMV (IgM), EBV ;
3. Hépatite B active et/ou hépatite C active (ARN du VHC positif) ; Ceux qui sont positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou les anticorps de base mais dont le test ADN-VHB est dans les limites normales peuvent être inscrits.
4. Sujets présentant une infection active non contrôlée (sauf traitement prophylactique).
5. - Sujets présentant des EI d'un traitement précédent qui n'ont pas récupéré aux critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) ≤ 1, à l'exclusion de la perte de cheveux et d'autres événements que le médecin traitant considère comme tolérables.
6. Sujets ayant reçu une thérapie BCMA CAR-T autologue
7. Sujets ayant reçu une allogreffe de cellules souches pour le MM.
8. Sujets ayant reçu une greffe autologue de cellules souches moins de 12 semaines avant l'ICF.
9. Sujets ayant reçu un traitement anti-MM 14 jours avant l'ICF ; les sujets sont éligibles pour participer à l'étude quelle que soit la date de fin de la radiothérapie si la zone de rayonnement est inférieure à 5 % du corps entier.
10. Sujets ayant reçu des glucocorticoïdes systémiques dans les 7 jours précédant la perfusion, à l'exception des stéroïdes inhalés.
11. - Sujets ayant reçu un vaccin vivant atténué dans les 8 semaines ou un vaccin inactivé dans les 4 semaines précédant la lymphodéplétion.
12. Les sujets ont des antécédents d'allergie sévère.
13. Sujets qui ont des conditions de maladie non contrôlées dans les 6 mois précédant le dépistage.
14. FEVG < 50%
15. Saturation en oxygène du sang qui ne peut être maintenue à > 95 % que par inhalation d'oxygène.
16. Sujets connus pour avoir des maladies auto-immunes actives, y compris, mais sans s'y limiter, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde et d'autres affections nécessitant un traitement immunosuppresseur à long terme.
17. Sujets atteints de tumeurs malignes qui n'ont pas été guéries au cours des 5 dernières années ou en même temps, à l'exception des tumeurs très peu malignes.
18. Sujets qui ont des métastases du système nerveux central (SNC) ou une atteinte symptomatique du SNC.
19. Les sujets qui ne peuvent ou ne veulent pas se conformer aux exigences de l'essai clinique ou d'autres raisons qui ne conviennent pas pour participer à l'essai clinique.
20. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure 2 semaines avant le dépistage ou prévoyant de subir une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant le traitement à l'étude (à l'exclusion de la cataracte et d'autres anesthésies locales).