Оценить безопасность и эффективность клеток CT0594CP при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе или плазмоклеточном лейкозе

Критерии включения:

1. Пациенты и законный представитель должны добровольно подписать МКФ и быть готовыми завершить процедуру исследования после полного понимания сути исследования.
2. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет, мужчина или женщина.
3. Пациенты с ММ или плазмоклеточным лейкозом, которые получали схемы и имеют медицинские записи в прошлом.
4. Согласно консенсусу IMWG, для рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломы или плазмоклеточного лейкоза заболевание находится в прогрессирующей стадии.

5. Субъекты должны иметь измеримое заболевание.

   5.1 Белок М сыворотки ≥ 5 г/л;

   5.2 24-часовой уровень белка М в моче ≥ 200 мг;

   5.3 Соотношение свободных легких цепей (sFLC) в сыворотке было аномальным, а вовлеченные FLC ≥ 100 мг/л у пациентов с множественной миеломой легких цепей, у которых уровни белка M в сыворотке или моче не соответствовали критериям оценки.

   5.4 Циркулирующие плазматические клетки ≥2%

6. Ожидаемая выживаемость > 12 недель.
7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) набирает 0-1.
8. Субъекты должны иметь адекватную функцию гемостаза, печени и почек.
9. Женщины детородного возраста должны пройти сывороточный тест на беременность с отрицательными результатами при скрининге и до лимфодеплеции и быть готовыми использовать эффективный и надежный метод контрацепции в течение как минимум 1 года после исследуемого лечения. Всем субъектам женского пола запрещается донорство яйцеклеток в течение 1 года после исследуемого лечения.
10. Мужчины должны быть готовы использовать эффективный и надежный метод контрацепции в течение как минимум 1 года после исследуемого лечения, если они вступают в половую связь с женщинами детородного возраста. Всем субъектам мужского пола запрещено сдавать сперму в течение 1 года после исследуемого лечения.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины.
2. Субъекты положительны на любые следующие тесты: антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к бледной трепонеме (сифилису), ЦМВ (IgM), EBV;
3. Активный гепатит В и/или активный гепатит С (положительный на РНК ВГС); Те, у кого положительный результат на поверхностный антиген гепатита В и/или сердцевинные антитела, но чей анализ ДНК ВГВ находится в пределах нормы, могут быть зачислены.
4. Субъекты с любой неконтролируемой активной инфекцией (за исключением профилактического лечения).
5. Субъекты с НЯ от предыдущего лечения, которые не восстановились до Общего терминологического критерия нежелательных явлений (CTCAE) ≤ 1, за исключением выпадения волос и других явлений, которые лечащий врач считает терпимыми.
6. Субъекты, получившие аутологичную терапию BCMA CAR-T
7. Субъекты, которым была проведена аллогенная трансплантация стволовых клеток по поводу ММ.
8. Субъекты, которым была проведена трансплантация аутологичных стволовых клеток менее чем за 12 недель до ИКФ.
9. Субъекты, которые получали какое-либо лечение против ММ за 14 дней до ИКФ; субъекты имеют право участвовать в исследовании независимо от даты окончания лучевой терапии, если площадь облучения составляет менее 5% всего тела.
10. Субъекты, получавшие системные глюкокортикоиды в течение 7 дней до инфузии, за исключением ингаляционных стероидов.
11. Субъекты, получившие живую аттенуированную вакцину в течение 8 недель или инактивированную вакцину в течение 4 недель до лимфодеплеции.
12. Субъекты имеют тяжелую аллергию в анамнезе.
13. Субъекты, у которых были какие-либо неконтролируемые заболевания в течение 6 месяцев до скрининга.
14. ФВ ЛЖ < 50%
15. Насыщение крови кислородом, которое можно поддерживать только на уровне > 95% за счет ингаляции кислорода.
16. Субъекты, у которых, как известно, есть активные аутоиммунные заболевания, включая, помимо прочего, псориаз, ревматоидный артрит и другие состояния, требующие длительной иммуносупрессивной терапии.
17. Субъекты со злокачественными опухолями, которые не лечились в течение последних 5 лет или одновременно, за исключением очень слабо злокачественных опухолей.
18. Субъекты с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) или симптоматическое поражение ЦНС.
19. Субъекты, которые не могут или не желают соблюдать требования клинического исследования или по другим причинам не подходят для участия в клиническом исследовании.
20. Субъекты, перенесшие серьезную операцию за 2 недели до скрининга или планирующие провести серьезную операцию в течение 4 недель после исследуемого лечения (за исключением катаракты и другой местной анестезии).