Posouzení bezpečnosti a účinnosti buněk CT0594CP u relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu nebo leukemie z plazmatických buněk

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti a právně přijatelní zástupci musí dobrovolně podepsat ICF a po úplném pochopení studie musí být ochotni dokončit postup studie.
2. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let, muž nebo žena.
3. Pacienti s MM nebo plazmatickou buněčnou leukémií, kteří v minulosti dostávali režimy a mají lékařské záznamy.
4. Podle konsenzu IMWG pro relabující a/nebo refrakterní mnohočetný myelom nebo plazmatickou leukémii je onemocnění v progresivním stavu

5. Subjekty by měly mít měřitelnou nemoc.

   5.1 sérový M protein ≥ 5 g/l;

   5.2 24hodinový M-protein v moči ≥ 200 mg;

   5.3 Poměr volného lehkého řetězce v séru (sFLC) byl abnormální a zahrnoval FLC ≥ 100 mg/l u pacientů s mnohočetným myelomem lehkého řetězce, jejichž hladiny M proteinu v séru nebo v moči nesplňovaly hodnotitelná kritéria.

   5.4 Cirkulující plazmatické buňky ≥ 2 %

6. Očekávané přežití > 12 týdnů.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre 0-1.
8. Subjekty by měly mít adekvátní hemostatickou funkci a funkci jater a ledvin.
9. Ženy ve fertilním věku musí podstoupit sérový těhotenský test s negativním výsledkem při screeningu a před lymfodeplecí a být ochotny používat účinnou a spolehlivou metodu antikoncepce po dobu nejméně 1 roku po studijní léčbě. Všechny ženské subjekty mají zakázáno darovat vajíčka do 1 roku po studijní léčbě.
10. Muži musí být ochotni používat účinnou a spolehlivou metodu antikoncepce po dobu nejméně 1 roku po studijní léčbě, pokud mají sexuální aktivitu se ženami ve fertilním věku. Všem mužským subjektům je zakázáno darovat spermie do 1 roku po studijní léčbě.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy.
2. Subjekty pozitivní na kterýkoli z následujících testů: protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV), protilátka proti Treponema pallidum (syfilis), CMV（IgM）,EBV;
3. Aktivní hepatitida B a/nebo aktivní hepatitida C (HCV RNA pozitivní); Mohou být zapsáni ti, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B a/nebo jádrové protilátky, ale jejichž test HBV-DNA je v normálních mezích.
4. Subjekty s jakoukoli nekontrolovanou aktivní infekcí (s výjimkou profylaktické léčby).
5. Subjekty s AE z předchozí léčby, které se nezotavily podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≤ 1, s výjimkou ztráty vlasů a dalších událostí, které ošetřující lékař považuje za tolerovatelné.
6. Subjekty, které dostaly autologní terapii BCMA CAR-T
7. Subjekty, které dostaly alogenní transplantaci kmenových buněk pro MM.
8. Subjekty, které podstoupily autologní transplantaci kmenových buněk méně než 12 týdnů před ICF.
9. Subjekty, které dostaly jakoukoli anti-MM léčbu 14 dní před ICF; subjekty jsou způsobilé k účasti ve studii bez ohledu na datum ukončení radioterapie, pokud je oblast záření menší než 5 % celého těla.
10. Jedinci, kteří dostali systémové glukokortikoidy během 7 dnů před infuzí, s výjimkou inhalačních steroidů.
11. Jedinci, kteří dostali živou atenuovanou vakcínu během 8 týdnů nebo inaktivovanou vakcínu během 4 týdnů před lymfodeplecí.
12. Subjekty mají v anamnéze těžkou alergii.
13. Subjekty, které mají jakékoli nekontrolované chorobné stavy během 6 měsíců před screeningem.
14. LVEF < 50 %
15. Nasycení krve kyslíkem, které může být udržováno na > 95 % pouze inhalací kyslíku.
16. Subjekty, o kterých je známo, že mají aktivní autoimunitní onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, psoriázy, revmatoidní artritidy a dalších stavů, které vyžadují dlouhodobou imunosupresivní terapii.
17. Subjekty se zhoubnými nádory, které nebyly vyléčeny v posledních 5 letech nebo ve stejnou dobu, s výjimkou velmi nízkých zhoubných nádorů.
18. Subjekty, které mají metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo symptomatické postižení CNS.
19. Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny splnit požadavky klinického hodnocení nebo z jiných důvodů, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.
20. Subjekty, které podstoupily velkou operaci 2 týdny před screeningem nebo plánují podstoupit velkou operaci do 4 týdnů po studijní léčbě (s výjimkou šedého zákalu a jiné lokální anestezie).