A CT0594CP sejtek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése kiújult/refrakter myeloma multiplexben vagy plazmasejtes leukémiában

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek és a jogilag elfogadható képviselőknek önkéntesen alá kell írniuk az ICF-et, és késznek kell lenniük a vizsgálati eljárás befejezésére, miután teljes mértékben megértették a vizsgálatot.
2. Életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év, férfi vagy nő.
3. Az MM-ben vagy plazmasejtes leukémiában szenvedő betegek, akik korábban kaptak kezelést, és rendelkeznek egészségügyi dokumentációval.
4. A visszaeső és/vagy refrakter myeloma multiplexre vagy plazmasejtes leukémiára vonatkozó IMWG konszenzus szerint a betegség progresszív állapotban van.

5. Az alanyoknak mérhető betegséggel kell rendelkezniük.

   5,1 szérum M fehérje ≥ 5 g/l;

   5,2 24 órás vizelet M-protein ≥ 200 mg;

   5.3 A szérum szabad könnyű lánc (sFLC) arány kóros volt, és az érintett FLC ≥ 100 mg/l volt olyan könnyű lánc myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél a szérum vagy a vizelet M fehérje szintje nem felelt meg az értékelhető kritériumoknak.

   5.4 Keringő plazmasejtek ≥2%

6. Várható túlélés > 12 hét.
7. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0-1.
8. Az alanyoknak megfelelő hemosztatikus, máj- és vesefunkcióval kell rendelkezniük.
9. A fogamzóképes korú nőknek negatív eredménnyel szérum terhességi tesztet kell alávetni a szűréskor és a limfodeléció előtt, és hajlandónak kell lenniük hatékony és megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálati kezelés után legalább 1 évig. Minden női alanynak tilos petesejt adományozása a vizsgálati kezelést követő 1 éven belül.
10. A férfiaknak hajlandónak kell lenniük hatékony és megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálati kezelés után legalább 1 évig, ha szexuális kapcsolatot folytatnak fogamzóképes nőkkel. A vizsgálati kezelést követő 1 éven belül minden férfi alanynak tilos spermaadást adni.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők.
2. Pozitív alanyok bármely következő tesztre: humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyag, Treponema pallidum (szifilisz) antitest, CMV (IgM), EBV;
3. Aktív hepatitis B és/vagy aktív hepatitis C (HCV RNS pozitív); A hepatitis B felületi antigénre és/vagy mag antitestekre pozitív, de a HBV-DNS-teszt a normál határokon belüli értéket képviselők jelentkezhetnek.
4. Bármilyen nem kontrollált aktív fertőzésben szenvedő alanyok (kivéve a profilaktikus kezelést).
5. Azok a személyek, akiknél a korábbi kezelés során olyan mellékhatások szenvedtek, amelyek nem tértek vissza a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≤ 1 értékre, kivéve a hajhullást és más olyan eseményeket, amelyeket a kezelőorvos tolerálhatónak tart.
6. Azok az alanyok, akik autológ BCMA CAR-T terápiában részesültek
7. Alanyok, akik allogén őssejt-transzplantáción estek át MM miatt.
8. Olyan alanyok, akik autológ őssejt-transzplantáción estek át kevesebb mint 12 héttel az ICF előtt.
9. Azok az alanyok, akik MM-ellenes kezelésben részesültek 14 nappal az ICF előtt; az alanyok a sugárterápia befejezési időpontjától függetlenül jogosultak a vizsgálatban való részvételre, ha a besugárzási terület a teljes test 5%-ánál kisebb.
10. Azok az alanyok, akik az infúziót megelőző 7 napon belül szisztémás glükokortikoidokat kaptak, kivéve az inhalációs szteroidokat.
11. Azok az alanyok, akik 8 héten belül élő attenuált vakcinát vagy 4 héten belül inaktivált vakcinát kaptak a limfodepléció előtt.
12. Az alanyoknak súlyos allergiás anamnézisük van.
13. Olyan alanyok, akiknél a szűrést megelőző 6 hónapon belül bármilyen kontrollálatlan betegség áll fenn.
14. LVEF < 50%
15. A vér oxigéntelítettsége, amelyet csak oxigén belélegzéssel lehet 95%-nál magasabb szinten tartani.
16. Olyan alanyok, akikről ismert, hogy aktív autoimmun betegségeik vannak, beleértve, de nem kizárólagosan a pikkelysömört, a rheumatoid arthritist és más olyan állapotokat, amelyek hosszú távú immunszuppresszív terápiát igényelnek.
17. Olyan rosszindulatú daganatos betegek, akiket az elmúlt 5 évben vagy ugyanabban az időben nem gyógyítottak, kivéve a nagyon alacsony malignitású daganatokat.
18. Olyan alanyok, akiknél központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri érintettség van.
19. Azok az alanyok, akik nem képesek vagy nem akarnak megfelelni a klinikai vizsgálat követelményeinek vagy egyéb olyan okok miatt, amelyek nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.
20. Azok az alanyok, akiken 2 héttel a szűrés előtt nagy műtéten estek át, vagy a vizsgálati kezelést követő 4 héten belül jelentős műtétet terveznek (kivéve a szürkehályogot és más helyi érzéstelenítést).