Arvioi CT0594CP-solujen turvallisuus ja tehokkuus uusiutuneessa/refraktaarisessa multippeli myeloomassa tai plasmasoluleukemiassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaiden ja laillisesti hyväksyttävien edustajien on oltava vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ICF:n ja he ovat valmiita suorittamaan tutkimusmenettelyn saatuaan täysin käsityksen tutkimuksesta.
2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta, mies tai nainen.
3. MM- tai plasmasoluleukemiaa sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet hoito-ohjelmia ja joilla on potilastiedot aiemmin.
4. IMWG:n konsensuksen mukaan uusiutuneen ja/tai refraktaarisen multippelin myelooman tai plasmasoluleukemian osalta tauti on etenevässä tilassa.

5. Koehenkilöillä tulee olla mitattavissa oleva sairaus.

   5.1 Seerumin M-proteiini ≥ 5 g/l;

   5.2 24 tunnin virtsan M-proteiini ≥ 200 mg;

   5.3 Seerumin vapaan kevytketjun (sFLC) suhde oli epänormaali ja siihen liittyvä FLC ≥ 100 mg/l potilailla, joilla oli kevytketjuinen multippeli myelooma ja joiden seerumin tai virtsan M-proteiinitasot eivät vastanneet arvioitavia kriteerejä.

   5.4 Verenkierrossa olevat plasmasolut ≥2 %

6. Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) saa pisteet 0-1.
8. Koehenkilöillä tulee olla riittävä hemostaattinen toiminta sekä maksan ja munuaisten toiminta.
9. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä seerumin raskaustesti negatiivisin tuloksin seulonnassa ja ennen lymfodepletiota, ja heidän on oltava valmiita käyttämään tehokasta ja luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään vuoden ajan tutkimushoidon jälkeen. Kaikilta naispuolisilla koehenkilöillä on kielletty munasolun luovutus vuoden sisällä tutkimushoidon jälkeen.
10. Miesten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ja luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään vuoden ajan tutkimushoidon jälkeen, jos he harrastavat seksiä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa. Kaikilta mieshenkilöiltä ei saa luovuttaa siittiöitä vuoden kuluessa tutkimushoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
2. Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia seuraavissa testeissä: ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine, Treponema pallidum (syfilis) vasta-aine, CMV(IgM）), EBV;
3. Aktiivinen hepatiitti B ja/tai aktiivinen hepatiitti C (HCV RNA-positiivinen); Mukaan voidaan ottaa ne, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille ja/tai ydinvasta-aineille, mutta joiden HBV-DNA-testi on normaalirajoissa.
4. Potilaat, joilla on kontrolloimaton aktiivinen infektio (lukuun ottamatta profylaktista hoitoa).
5. Potilaat, joilla on aiemman hoidon haittavaikutuksia, jotka eivät ole toipuneet haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) arvoon ≤ 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja muita tapahtumia, jotka hoitava lääkäri pitää siedettävinä.
6. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet autologista BCMA CAR-T -hoitoa
7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet allogeenisen kantasolusiirron MM:n vuoksi.
8. Koehenkilöt, joille on tehty autologinen kantasolusiirto alle 12 viikkoa ennen ICF:ää.
9. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet anti-MM-hoitoa 14 päivää ennen ICF:ää; koehenkilöt ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen sädehoidon päättymispäivästä riippumatta, jos säteilyala on alle 5 % koko kehosta.
10. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä glukokortikoideja 7 päivän sisällä ennen infuusiota, paitsi inhaloitavia steroideja.
11. Potilaat, joille on annettu elävä heikennetty rokote 8 viikon sisällä tai inaktivoitu rokote 4 viikon sisällä ennen lymfodepletiota.
12. Koehenkilöillä on vakava allergiahistoria.
13. Koehenkilöt, joilla on hallitsematon sairaus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
14. LVEF < 50 %
15. Veren happisaturaatio, joka voidaan pitää > 95 %:ssa vain happihengityksellä.
16. Kohteet, joilla tiedetään olevan aktiiviset autoimmuunisairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, psoriaasi, nivelreuma ja muut sairaudet, jotka vaativat pitkäaikaista immunosuppressiivista hoitoa.
17. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, joita ei ole parantunut viimeisen 5 vuoden aikana tai samaan aikaan, lukuun ottamatta erittäin vähäisiä pahanlaatuisia kasvaimia.
18. Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä tai oireinen keskushermosto.
19. Tutkittavat, jotka eivät pysty tai halua noudattaa kliinisen tutkimuksen vaatimuksia tai muista syistä, jotka eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
20. Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 2 viikkoa ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat suurta leikkausta 4 viikon sisällä tutkimushoidon jälkeen (lukuun ottamatta kaihia ja muuta paikallispuudutusta).