Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von CT0594CP-Zellen bei rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom oder Plasmazell-Leukämie

Einschlusskriterien:

1. Patienten und rechtlich zulässige Vertreter müssen die ICF freiwillig unterzeichnet haben und bereit sein, das Studienverfahren abzuschließen, nachdem sie die Studie vollständig verstanden haben.
2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, männlich oder weiblich.
3. Die Patienten mit MM oder Plasmazell-Leukämie, die in der Vergangenheit Therapien erhalten haben und über medizinische Unterlagen verfügen.
4. Gemäß dem IMWG-Konsens für rezidiviertes und/oder refraktäres multiples Myelom oder Plasmazell-Leukämie befindet sich die Krankheit in einem fortschreitenden Stadium

5. Die Probanden sollten eine messbare Krankheit haben.

   5.1 Serum-M-Protein ≥ 5 g/L;

   5.2 24-Stunden-M-Protein im Urin ≥ 200 mg;

   5.3 Das Verhältnis der freien Leichtketten (sFLC) im Serum war abnormal und die beteiligten FLC ≥ 100 mg/l bei Patienten mit multiplem Leichtketten-Myelom, deren Serum- oder Urin-M-Proteinspiegel nicht die bewertbaren Kriterien erfüllten.

   5.4 Zirkulierende Plasmazellen ≥2 %

6. Erwartetes Überleben > 12 Wochen.
7. Die Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) erzielt 0:1.
8. Die Probanden sollten über eine ausreichende Blutstillungs-, Leber- und Nierenfunktion verfügen.
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich beim Screening und vor der Lymphodepletion einem Serumschwangerschaftstest mit negativem Ergebnis unterziehen und bereit sein, mindestens ein Jahr nach der Studienbehandlung eine wirksame und zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Allen weiblichen Probanden ist die Eizellspende innerhalb eines Jahres nach der Studienbehandlung untersagt.
10. Männer müssen bereit sein, mindestens ein Jahr nach der Studienbehandlung eine wirksame und zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, wenn sie sexuelle Aktivitäten mit Frauen im gebärfähigen Alter haben. Allen männlichen Probanden ist die Samenspende innerhalb eines Jahres nach der Studienbehandlung untersagt.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen.
2. Probanden, die bei folgenden Tests positiv waren: Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Antikörper gegen Treponema pallidum (Syphilis), CMV (IgM), EBV;
3. Aktive Hepatitis B und/oder aktive Hepatitis C (HCV-RNA-positiv); Eingeschrieben werden können diejenigen, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Kernantikörper sind, deren HBV-DNA-Test jedoch innerhalb der normalen Grenzen liegt.
4. Personen mit einer unkontrollierten aktiven Infektion (außer prophylaktische Behandlung).
5. Probanden mit Nebenwirkungen aus einer früheren Behandlung, die sich nicht auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≤ 1 erholt haben, ausgenommen Haarausfall und andere Ereignisse, die der behandelnde Arzt als tolerierbar erachtet.
6. Probanden, die eine autologe BCMA CAR-T-Therapie erhalten haben
7. Probanden, die wegen MM eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben.
8. Probanden, die weniger als 12 Wochen vor der ICF eine autologe Stammzelltransplantation erhalten haben.
9. Probanden, die 14 Tage vor der ICF eine Anti-MM-Behandlung erhalten haben; Die Probanden sind unabhängig vom Enddatum der Strahlentherapie zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn die Bestrahlungsfläche weniger als 5 % des gesamten Körpers ausmacht.
10. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Infusion systemische Glukokortikoide erhalten haben, ausgenommen inhalative Steroide.
11. Probanden, die innerhalb von 8 Wochen einen attenuierten Lebendimpfstoff oder innerhalb von 4 Wochen vor der Lymphodepletion einen inaktivierten Impfstoff erhalten haben.
12. Die Probanden haben eine schwere Allergiegeschichte.
13. Probanden, bei denen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening unkontrollierte Krankheitszustände vorliegen.
14. LVEF < 50 %
15. Sauerstoffsättigung des Blutes, die nur durch Sauerstoffinhalation auf > 95 % gehalten werden kann.
16. Personen, von denen bekannt ist, dass sie an aktiven Autoimmunerkrankungen leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Psoriasis, rheumatoide Arthritis und andere Erkrankungen, die eine langfristige immunsuppressive Therapie erfordern.
17. Personen mit bösartigen Tumoren, die in den letzten 5 Jahren oder zur gleichen Zeit nicht geheilt wurden, mit Ausnahme sehr geringer bösartiger Tumoren.
18. Personen mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder symptomatischer ZNS-Beteiligung.
19. Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Anforderungen der klinischen Studie zu erfüllen, oder aus anderen Gründen, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.
20. Probanden, die sich 2 Wochen vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben oder planen, sich innerhalb von 4 Wochen nach der Studienbehandlung einer größeren Operation zu unterziehen (ausgenommen Katarakt und andere Lokalanästhetika).