재발성/불응성 다발성 골수종 또는 형질 세포 백혈병에서 CT0594CP 세포의 안전성 및 효능 평가

포함 기준:

1. 환자 및 법적으로 허용되는 대리인은 연구를 완전히 이해한 후 자발적으로 ICF에 서명하고 연구 절차를 완료할 의향이 있어야 합니다.
2. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세, 남성 또는 여성.
3. 과거에 요법을 받았고 의료 기록이 있는 MM 또는 형질 세포 백혈병 환자.
4. 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 또는 형질 세포 백혈병에 대한 IMWG 합의에 따르면, 질병은 진행 상태에 있습니다

5. 피험자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

   5.1 혈청 M 단백질 ≥ 5g/L;

   5.2 24시간 소변 M-단백질 ≥ 200mg;

   5.3 혈청 유리형 경쇄(sFLC) 비율이 비정상이었고 혈청 또는 요중 M 단백질 수치가 평가 기준을 충족하지 않는 경쇄 다발성 골수종 환자에서 관련 FLC ≥ 100mg/L였습니다.

   5.4 순환 형질 세포 ≥2%

6. 예상 생존 > 12주.
7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수는 0-1입니다.
8. 피험자는 지혈, 간 및 신장에 적절한 기능을 가지고 있어야 합니다.
9. 가임기 여성은 스크리닝 시 및 림프구 고갈 전에 음성 결과로 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 치료 후 최소 1년 동안 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 모든 여성 피험자는 연구 치료 후 1년 이내에 난자 기증이 금지됩니다.
10. 남성은 가임 여성과 성행위를 하는 경우 연구 치료 후 최소 1년 동안 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 모든 남성 피험자는 연구 치료 후 1년 이내에 정자 기증이 금지됩니다.

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부.
2. 다음 테스트에서 양성인 피험자: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, 트레포네마 팔리듐(매독) 항체, CMV(IgM), EBV;
3. 활동성 B형 간염 및/또는 활동성 C형 간염(HCV RNA 양성); B형 간염 표면 항원 및/또는 핵심 항체에 대해 양성이지만 HBV-DNA 검사가 정상 범위 내에 있는 사람은 등록할 수 있습니다.
4. 통제되지 않은 활동성 감염이 있는 피험자(예방적 치료 제외).
5. 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) ≤ 1로 회복되지 않은 이전 치료로부터의 AE가 있는 피험자, 탈모 및 치료 의사가 견딜 수 있는 것으로 간주하는 기타 사례 제외.
6. 자가 BCMA CAR-T 요법을 받은 피험자
7. MM에 대한 동종 줄기 세포 이식을 받은 피험자.
8. ICF 전 12주 이내에 자가 줄기 세포 이식을 받은 피험자.
9. ICF 14일 전에 항-MM 치료를 받은 피험자; 방사선 조사면적이 전신의 5% 미만이면 피험자는 방사선 치료 종료일과 상관없이 연구에 참여할 수 있다.
10. 흡입 스테로이드를 제외하고 주입 전 7일 이내에 전신성 글루코코르티코이드를 투여받은 피험자.
11. 림프구 고갈 전 4주 이내에 약독화 생백신을 8주 이내 또는 불활성화 백신을 접종받은 피험자.
12. 피험자는 심각한 알레르기 병력이 있습니다.
13. 스크리닝 전 6개월 이내에 조절되지 않는 질병 상태가 있는 피험자.
14. LVEF < 50%
15. 산소 흡입에 의해서만 > 95%로 유지될 수 있는 혈중 산소 포화도.
16. 건선, 류마티스 관절염 및 장기 면역억제 요법이 필요한 기타 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 질환이 있는 것으로 알려진 피험자.
17. 매우 낮은 악성 종양을 제외하고 지난 5년 동안 또는 동시에 치유되지 않은 악성 종양을 가진 피험자.
18. 중추신경계(CNS) 전이 또는 증후성 중추신경계 침범이 있는 피험자.
19. 임상시험의 요구사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없거나 기타 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 피험자.
20. 스크리닝 2주 전에 대수술을 받았거나 연구 치료 후 4주 이내에 대수술을 받을 계획인 피험자(백내장 및 기타 국소 마취제 제외).