Bedöm säkerheten och effekten av CT0594CP-celler vid återfall/refraktär multipelt myelom eller plasmacellsleukemi

Inklusionskriterier:

1. Patienter och juridiskt godtagbar företrädare måste frivilligt ha undertecknat ICF och vara villiga att slutföra studieproceduren, efter fullständig förståelse av studien.
2. Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år, man eller kvinna.
3. Patienterna, med MM eller plasmacellsleukemi, som har fått kurer och har journaler tidigare.
4. Enligt IMWG:s konsensus för recidiverande och/eller refraktär multipelt myelom eller plasmacellsleukemi är sjukdomen i ett progressivt tillstånd

5. Försökspersoner bör ha mätbar sjukdom.

   5.1 Serum M-protein ≥ 5 g/L;

   5.2 24-timmars urin M-protein ≥ 200 mg;

   5.3 Förhållandet mellan fri lätt kedja (sFLC) i serum var onormalt och den involverade FLC ≥ 100 mg/L hos patienter med multipelt myelom i lätt kedja vars M-proteinnivåer i serum eller urin inte uppfyllde de bedömbara kriterierna.

   5.4 Cirkulerande plasmaceller ≥2 %

6. Förväntad överlevnad > 12 veckor.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) gör 0-1.
8. Försökspersonerna bör ha adekvat funktion i hemostatisk och lever och njure.
9. Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett serumgraviditetstest med negativt resultat vid screening och före lymfodpletion och vara villiga att använda en effektiv och pålitlig preventivmetod i minst 1 år efter studiebehandlingen. Alla kvinnliga försökspersoner är förbjudna från äggdonation inom 1 år efter studiebehandlingen.
10. Män måste vara villiga att använda en effektiv och pålitlig preventivmetod i minst 1 år efter studiebehandlingen om de har sexuell aktivitet med fertila kvinnor. Alla manliga försökspersoner är förbjudna från spermiedonation inom 1 år efter studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor.
2. Försökspersoner positiva för följande tester: antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), antikropp mot Treponema pallidum (syfilis), CMV（IgM），EBV;
3. Aktiv hepatit B och/eller aktiv hepatit C (HCV RNA-positiv); De som är positiva för hepatit B-ytantigen och/eller kärnantikroppar men vars HBV-DNA-test ligger inom normala gränser kan registreras.
4. Försökspersoner med någon okontrollerad aktiv infektion (förutom profylaktisk behandling).
5. Patienter med biverkningar från tidigare behandling som inte har återhämtat sig till Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≤ 1, exklusive håravfall och andra händelser som den behandlande läkaren anser vara tolererbara.
6. Försökspersoner som har fått autolog BCMA CAR-T-behandling
7. Försökspersoner som har fått allogen stamcellstransplantation för MM.
8. Försökspersoner som har fått autolog stamcellstransplantation mindre än 12 veckor före ICF.
9. Försökspersoner som har fått någon anti-MM-behandling 14 dagar före ICF; försökspersonerna är berättigade att delta i studien oavsett slutdatum för strålbehandlingen om strålningsytan är mindre än 5 % av hela kroppen.
10. Försökspersoner som har fått systemiska glukokortikoider inom 7 dagar före infusion, förutom inhalerade steroider.
11. Försökspersoner som har fått levande försvagat vaccin inom 8 veckor eller inaktiverat vaccin inom 4 veckor före lymfodpletion.
12. Försökspersoner har en allvarlig allergihistoria.
13. Försökspersoner som har några okontrollerade sjukdomstillstånd inom 6 månader före screeningen.
14. LVEF < 50 %
15. Syremättnad i blodet som endast kan upprätthållas på > 95 % genom syrgasinandning.
16. Patienter kända för att ha aktiva autoimmuna sjukdomar inklusive men inte begränsat till psoriasis, reumatoid artrit och andra tillstånd som kräver långvarig immunsuppressiv terapi.
17. Försökspersoner med maligna tumörer som inte botts under de senaste 5 åren eller samtidigt, med undantag för mycket låga maligna tumörer.
18. Försökspersoner som har metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller symptomatisk CNS-inblandning.
19. Försökspersoner som inte kan eller vill följa kraven för klinisk prövning eller andra skäl som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen.
20. Försökspersoner som har genomgått en större operation 2 veckor före screeningen eller planerar att genomgå en större operation inom 4 veckor efter studiebehandlingen (exklusive grå starr och annan lokalbedövning).