Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van CT0594CP-cellen bij recidiverend/refractair multipel myeloom of plasmacelleukemie

Inclusiecriteria:

1. Patiënten en wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers moeten vrijwillig ICF hebben ondertekend en bereid zijn om de onderzoeksprocedure te voltooien, nadat ze het onderzoek volledig hebben begrepen.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar, man of vrouw.
3. De patiënten met MM of plasmacelleukemie die in het verleden regimes hebben gekregen en medische dossiers hebben.
4. Volgens de IMWG-consensus voor gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom of plasmacelleukemie bevindt de ziekte zich in een progressieve toestand

5. Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben.

   5.1 Serum M-eiwit ≥ 5 g / L;

   5.2 24-uurs urine M-proteïne ≥ 200 mg;

   5.3 De serumvrije lichte keten (sFLC)-ratio was abnormaal en de betrokken FLC ≥ 100 mg/l bij patiënten met lichte keten multipel myeloom bij wie de serum- of urinaire M-proteïnespiegels niet voldeden aan de beoordelingscriteria.

   5.4 Circulerende plasmacellen ≥2%

6. Verwachte overleving > 12 weken.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort 0-1.
8. Onderwerpen moeten een adequate functie hebben in hemostatische en lever en nieren.
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een serumzwangerschapstest met negatief resultaat ondergaan bij de screening en vóór lymfodepletie en bereid zijn een effectieve en betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende ten minste 1 jaar na de studiebehandeling. Alle vrouwelijke proefpersonen mogen binnen 1 jaar na de studiebehandeling geen eicellen doneren.
10. Mannen moeten bereid zijn om gedurende ten minste 1 jaar na de studiebehandeling een effectieve en betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken als ze seksuele activiteit hebben met vrouwen die zwanger kunnen worden. Alle mannelijke proefpersonen mogen binnen 1 jaar na de studiebehandeling geen sperma doneren.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwen.
2. Proefpersonen positief voor de volgende tests: humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam, Treponema pallidum (syfilis) antilichaam, CMV (IgM), EBV;
3. Actieve hepatitis B en/of actieve hepatitis C (HCV RNA positief); Degenen die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of kernantilichamen, maar van wie de HBV-DNA-test binnen de normale limieten valt, kunnen worden ingeschreven.
4. Proefpersonen met een ongecontroleerde actieve infectie (behalve voor profylactische behandeling).
5. Proefpersonen met bijwerkingen van eerdere behandelingen die niet zijn hersteld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≤ 1, met uitzondering van haaruitval en andere gebeurtenissen die de behandelend arts als aanvaardbaar beschouwt.
6. Proefpersonen die autologe BCMA CAR-T-therapie hebben gekregen
7. Proefpersonen die een allogene stamceltransplantatie voor MM hebben ondergaan.
8. Proefpersonen die minder dan 12 weken voor ICF een autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan.
9. Proefpersonen die 14 dagen vóór ICF een anti-MM-behandeling hebben gekregen; de proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, ongeacht de einddatum van de radiotherapie, als het bestralingsgebied minder dan 5% van het hele lichaam beslaat.
10. Proefpersonen die binnen 7 dagen vóór infusie systemische glucocorticoïden hebben gekregen, met uitzondering van geïnhaleerde steroïden.
11. Proefpersonen die binnen 8 weken een levend verzwakt vaccin of een geïnactiveerd vaccin binnen 4 weken vóór lymfodepletie hebben gekregen.
12. Proefpersonen hebben een ernstige allergiegeschiedenis.
13. Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening ongecontroleerde ziektetoestanden hebben.
14. LVEF < 50%
15. Bloedzuurstofverzadiging die alleen door zuurstofinademing op > 95% kan worden gehouden.
16. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze actieve auto-immuunziekten hebben, waaronder maar niet beperkt tot psoriasis, reumatoïde artritis en andere aandoeningen die langdurige immunosuppressieve therapie vereisen.
17. Proefpersonen met kwaadaardige tumoren die niet zijn genezen in de afgelopen 5 jaar of tegelijkertijd, met uitzondering van zeer lage kwaadaardige tumoren.
18. Proefpersonen met metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of symptomatische betrokkenheid van het CZS.
19. Proefpersonen die niet kunnen of willen voldoen aan de vereisten van de klinische proef of om andere redenen die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.
20. Proefpersonen die 2 weken voorafgaand aan de screening een grote operatie hebben ondergaan of van plan zijn om binnen 4 weken na de onderzoeksbehandeling een grote operatie te ondergaan (met uitzondering van cataract en andere lokale anesthesie).