Valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule CT0594CP nel mieloma multiplo recidivato/refrattario o nella leucemia plasmacellulare

Criterio di inclusione:

1. I pazienti e il rappresentante legalmente riconosciuto devono aver firmato volontariamente ICF e disposti a completare la procedura dello studio, dopo aver compreso appieno lo studio.
2. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni, maschio o femmina.
3. I pazienti, con MM o leucemia plasmacellulare, che hanno ricevuto regimi e hanno cartelle cliniche in passato.
4. Secondo il consenso dell'IMWG per il mieloma multiplo recidivato e/o refrattario o la leucemia plasmacellulare, la malattia è in uno stato progressivo

5. I soggetti dovrebbero avere una malattia misurabile.

   5.1 Proteina M sierica ≥ 5 g/L;

   5.2 Proteina M urinaria delle 24 ore ≥ 200 mg;

   5.3 Il rapporto delle catene leggere libere sieriche (sFLC) era anormale e le FLC coinvolte ≥ 100 mg/L in pazienti con mieloma multiplo a catene leggere i cui livelli sierici o urinari di proteina M non soddisfacevano i criteri valutabili.

   5.4 Plasmacellule circolanti ≥2%

6. Sopravvivenza attesa > 12 settimane.
7. L'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ha ottenuto un punteggio di 0-1.
8. I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità emostatica, epatica e renale.
9. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero con esito negativo allo screening e prima della linfodeplezione ed essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace e affidabile per almeno 1 anno dopo il trattamento in studio. A tutti i soggetti di sesso femminile è vietata la donazione di ovuli entro 1 anno dal trattamento in studio.
10. Gli uomini devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace e affidabile per almeno 1 anno dopo il trattamento in studio se hanno attività sessuale con donne in età fertile. A tutti i soggetti di sesso maschile è vietata la donazione di sperma entro 1 anno dal trattamento in studio .

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento.
2. Soggetti positivi per uno qualsiasi dei seguenti test: anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), anticorpo del Treponema pallidum (sifilide), CMV（IgM），EBV;
3. Epatite B attiva e/o epatite C attiva (HCV RNA positivo); Possono essere arruolati coloro che sono positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B e/o per gli anticorpi core ma il cui test HBV-DNA rientra nei limiti normali.
4. Soggetti con qualsiasi infezione attiva non controllata (ad eccezione del trattamento profilattico).
5. Soggetti con eventi avversi da trattamento precedente che non si sono ripresi ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≤ 1, esclusa la caduta dei capelli e altri eventi che il medico curante considera tollerabili.
6. Soggetti che hanno ricevuto terapia autologa BCMA CAR-T
7. Soggetti che hanno ricevuto trapianto di cellule staminali allogeniche per MM.
8. Soggetti che hanno ricevuto trapianto di cellule staminali autologhe meno di 12 settimane prima dell'ICF.
9. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento anti-MM 14 giorni prima dell'ICF; i soggetti sono idonei a partecipare allo studio indipendentemente dalla data di fine della radioterapia se l'area di radiazione è inferiore al 5% dell'intero corpo.
10. Soggetti che hanno ricevuto glucocorticoidi sistemici entro 7 giorni prima dell'infusione, ad eccezione degli steroidi per via inalatoria.
11. Soggetti che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 8 settimane o un vaccino inattivato entro 4 settimane prima della linfodeplezione.
12. I soggetti hanno una storia di allergia grave.
13. - Soggetti che presentano condizioni di malattia non controllate entro 6 mesi prima dello screening.
14. LVEF < 50%
15. Saturazione di ossigeno nel sangue che può essere mantenuta solo a > 95% mediante inalazione di ossigeno.
16. Soggetti noti per avere malattie autoimmuni attive incluse ma non limitate a psoriasi, artrite reumatoide e altre condizioni che richiedono una terapia immunosoppressiva a lungo termine.
17. Soggetti con tumori maligni che non sono stati curati negli ultimi 5 anni o contemporaneamente, ad eccezione dei tumori maligni molto bassi.
18. Soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento sintomatico del SNC.
19. Soggetti che non sono in grado o non vogliono rispettare i requisiti della sperimentazione clinica o altri motivi che non sono idonei a partecipare alla sperimentazione clinica.
20. - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore 2 settimane prima dello screening o che pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dal trattamento in studio (esclusi cataratta e altra anestesia locale).