Evaluar la seguridad y eficacia de las células CT0594CP en mieloma múltiple o leucemia de células plasmáticas en recaída/refractario

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes y el representante legalmente aceptable deben haber firmado voluntariamente ICF y estar dispuestos a completar el procedimiento del estudio, después de comprender completamente el estudio.
2. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años, hombre o mujer.
3. Los pacientes, con MM o Leucemia de Células Plasmáticas, que han recibido regímenes y tienen antecedentes médicos en el pasado.
4. Según el consenso del IMWG para el mieloma múltiple en recaída y/o refractario o la leucemia de células plasmáticas, la enfermedad se encuentra en un estado progresivo

5. Los sujetos deben tener una enfermedad medible.

   5.1 Proteína M sérica ≥ 5 g/L;

   5.2 Proteína M en orina de 24 horas ≥ 200 mg;

   5.3 La proporción de cadenas ligeras libres en suero (sFLC) fue anormal y las CLL implicadas eran ≥ 100 mg/l en pacientes con mieloma múltiple de cadenas ligeras cuyos niveles de proteína M en suero o orina no cumplían los criterios evaluables.

   5.4 Células plasmáticas circulantes ≥2%

6. Supervivencia esperada > 12 semanas.
7. El Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) obtiene una puntuación de 0-1.
8. Los sujetos deben tener una función hemostática y hepática y renal adecuada.
9. Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero con resultados negativos en la selección y antes del agotamiento de los linfocitos y estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz y fiable durante al menos 1 año después del tratamiento del estudio. Todas las mujeres tienen prohibido donar óvulos dentro de 1 año después del tratamiento del estudio.
10. Los hombres deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz y fiable durante al menos 1 año después del tratamiento del estudio si tienen actividad sexual con mujeres en edad fértil. Todos los sujetos masculinos tienen prohibido donar esperma dentro de 1 año después del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes.
2. Sujetos positivos para cualquiera de las siguientes pruebas: anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), anticuerpo contra Treponema pallidum (sífilis), CMV (IgM), EBV;
3. Hepatitis B activa y/o hepatitis C activa (HCV RNA positivo); Se pueden inscribir aquellos que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B y/o los anticuerpos centrales, pero cuya prueba de ADN del VHB está dentro de los límites normales.
4. Sujetos con alguna infección activa no controlada (Excepto tratamiento profiláctico).
5. Sujetos con EA de tratamientos previos que no se hayan recuperado a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) ≤ 1, excluyendo la pérdida de cabello y otros eventos que el médico tratante considere tolerables.
6. Sujetos que han recibido terapia autóloga BCMA CAR-T
7. Sujetos que han recibido trasplante alogénico de células madre para MM.
8. Sujetos que hayan recibido un trasplante autólogo de células madre menos de 12 semanas antes de la ICF.
9. Sujetos que hayan recibido algún tratamiento anti-MM 14 días antes de la ICF; los sujetos son elegibles para participar en el estudio independientemente de la fecha de finalización de la radioterapia si el área de radiación es inferior al 5 % de todo el cuerpo.
10. Sujetos que hayan recibido glucocorticoides sistémicos dentro de los 7 días anteriores a la infusión, excepto esteroides inhalados.
11. Sujetos que hayan recibido la vacuna viva atenuada dentro de las 8 semanas o la vacuna inactivada dentro de las 4 semanas antes del agotamiento de los linfocitos.
12. Los sujetos tienen antecedentes de alergias graves.
13. Sujetos que tengan cualquier condición de enfermedad no controlada dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
14. FEVI < 50%
15. Saturación de oxígeno en sangre que solo puede mantenerse en > 95% mediante la inhalación de oxígeno.
16. Sujetos que se sabe que tienen enfermedades autoinmunes activas que incluyen, entre otras, psoriasis, artritis reumatoide y otras afecciones que requieren terapia inmunosupresora a largo plazo.
17. Sujetos con tumores malignos que no se hayan curado en los últimos 5 años o al mismo tiempo, excepto tumores de muy baja malignidad.
18. Sujetos que tienen metástasis en el sistema nervioso central (SNC) o afectación sintomática del SNC.
19. Sujetos que no pueden o no quieren cumplir con los requisitos del ensayo clínico u otras razones que no son adecuadas para participar en el ensayo clínico.
20. Sujetos que se hayan sometido a una cirugía mayor 2 semanas antes de la selección o que planeen someterse a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento del estudio (excluyendo cataratas y otra anestesia local).