Avaliar a segurança e a eficácia das células CT0594CP em mieloma múltiplo recidivante/refratário ou leucemia de células plasmáticas

Critério de inclusão:

1. Os pacientes e representantes legalmente aceitáveis ​​devem ter assinado voluntariamente o TCLE e estar dispostos a concluir o procedimento do estudo, após total compreensão do estudo.
2. Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos, masculino ou feminino.
3. Os pacientes, com MM ou leucemia de células plasmáticas, que receberam esquemas e têm registros médicos no passado.
4. De acordo com o consenso do IMWG para mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário ou leucemia de células plasmáticas, a doença está em um estado progressivo

5. Os indivíduos devem ter doença mensurável.

   5.1 Proteína M sérica ≥ 5 g/L;

   5.2 proteína M urinária de 24 horas ≥ 200 mg;

   5.3 O índice de cadeia leve livre sérica (sFLC) foi anormal e o FLC envolvido ≥ 100 mg/L em pacientes com mieloma múltiplo de cadeia leve cujos níveis de proteína M sérica ou urinária não atenderam aos critérios avaliáveis.

   5.4 Células plasmáticas circulantes ≥2%

6. Sobrevida esperada > 12 semanas.
7. O Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontua 0-1.
8. Os indivíduos devem ter função hemostática e hepática e renal adequadas.
9. As mulheres em idade reprodutiva devem ser submetidas a um teste sérico de gravidez com resultados negativos na triagem e antes da linfodepleção e estar dispostas a usar um método contraceptivo eficaz e confiável por pelo menos 1 ano após o tratamento do estudo. Todas as mulheres estão proibidas de doar óvulos dentro de 1 ano após o tratamento do estudo.
10. Os homens devem estar dispostos a usar um método contraceptivo eficaz e confiável por pelo menos 1 ano após o tratamento do estudo se tiverem atividade sexual com mulheres com potencial para engravidar. Todos os indivíduos do sexo masculino são proibidos de doar esperma dentro de 1 ano após o tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes.
2. Indivíduos positivos para qualquer um dos seguintes testes: anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo para Treponema pallidum (sífilis), CMV（IgM），EBV;
3. Hepatite B ativa e/ou hepatite C ativa (HCV RNA positivo); Aqueles que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpos centrais, mas cujo teste de HBV-DNA está dentro dos limites normais, podem ser inscritos.
4. Indivíduos com qualquer infecção ativa não controlada (Exceto para tratamento profilático).
5. Indivíduos com EAs de tratamento anterior que não se recuperaram para Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos (CTCAE) ≤ 1, excluindo perda de cabelo e outros eventos que o médico assistente considere toleráveis.
6. Indivíduos que receberam terapia BCMA CAR-T autóloga
7. Indivíduos que receberam transplante alogênico de células-tronco para MM.
8. Indivíduos que receberam transplante autólogo de células-tronco menos de 12 semanas antes do ICF.
9. Indivíduos que receberam qualquer tratamento anti-MM 14 dias antes do ICF; os indivíduos são elegíveis para participar do estudo, independentemente da data final da radioterapia, se a área de radiação for inferior a 5% de todo o corpo.
10. Indivíduos que receberam glicocorticoides sistêmicos até 7 dias antes da infusão, exceto esteroides inalatórios.
11. Indivíduos que receberam vacina viva atenuada dentro de 8 semanas ou vacina inativada dentro de 4 semanas antes da linfodepleção.
12. Os indivíduos têm histórico de alergia grave.
13. Indivíduos que tenham qualquer condição de doença não controlada dentro de 6 meses antes da triagem.
14. FEVE < 50%
15. Saturação de oxigênio no sangue que só pode ser mantida > 95% por inalação de oxigênio.
16. Indivíduos conhecidos por terem doenças autoimunes ativas, incluindo, entre outros, psoríase, artrite reumatóide e outras condições que requerem terapia imunossupressora de longo prazo.
17. Indivíduos com tumores malignos que não foram curados nos últimos 5 anos ou ao mesmo tempo, exceto tumores de malignidade muito baixa.
18. Indivíduos com metástases do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento sintomático do SNC.
19. Sujeitos que não podem ou não querem cumprir os requisitos do ensaio clínico ou outros motivos que não são adequados para participar do ensaio clínico.
20. Indivíduos que receberam cirurgia de grande porte 2 semanas antes da triagem ou planejam fazer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o tratamento do estudo (excluindo catarata e outras anestesias locais).