Vurder sikkerheden og effektiviteten af ​​CT0594CP-celler ved recidiverende/refraktær myelomatose eller plasmacelleleukæmi

Inklusionskriterier:

1. Patienter og juridisk acceptabel repræsentant skal frivilligt have underskrevet ICF og være villige til at fuldføre undersøgelsesproceduren efter fuld forståelse af undersøgelsen.
2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, mand eller kvinde.
3. Patienterne med MM eller plasmacelleleukæmi, som har modtaget kure og tidligere har journaler.
4. Ifølge IMWG-konsensus for recidiverende og/eller refraktær myelomatose eller plasmacelleleukæmi er sygdommen i en progressiv tilstand

5. Forsøgspersoner bør have målbar sygdom.

   5.1 Serum M-protein ≥ 5 g/l;

   5,2 24-timers urin M-protein ≥ 200 mg;

   5.3 Forholdet mellem fri let kæde (sFLC) i serum var unormalt, og den involverede FLC ≥ 100 mg/L hos patienter med multipelt myelom i let kæde, hvis serum- eller urin M-proteinniveauer ikke opfyldte de målbare kriterier.

   5.4 Cirkulerende plasmaceller ≥2 %

6. Forventet overlevelse > 12 uger.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorer 0-1.
8. Forsøgspersoner bør have tilstrækkelig funktion i hæmostatisk og lever og nyre.
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en serumgraviditetstest med negative resultater ved screening og før lymfodepletion og være villige til at anvende en effektiv og pålidelig præventionsmetode i mindst 1 år efter undersøgelsesbehandlingen. Alle kvindelige forsøgspersoner er forbudt at donere æg inden for 1 år efter undersøgelsesbehandlingen.
10. Mænd skal være villige til at bruge en effektiv og pålidelig præventionsmetode i mindst 1 år efter undersøgelsesbehandlingen, hvis de har seksuel aktivitet med kvinder i den fødedygtige alder. Alle mandlige forsøgspersoner er forbudt at donere sæd inden for 1 år efter undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder.
2. Forsøgspersoner positive for følgende tests: humant immundefektvirus (HIV) antistof, Treponema pallidum (syfilis) antistof, CMV（IgM），EBV;
3. Aktiv hepatitis B og/eller aktiv hepatitis C (HCV RNA positiv); De, der er positive for hepatitis B-overfladeantigen og/eller kerneantistoffer, men hvis HBV-DNA-test er inden for normale grænser, kan tilmeldes.
4. Personer med enhver ukontrolleret aktiv infektion (undtagen profylaktisk behandling).
5. Forsøgspersoner med AE'er fra tidligere behandling, som ikke er kommet sig til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≤ 1, ekskl. hårtab og andre hændelser, som den behandlende læge anser som tolerable.
6. Forsøgspersoner, der har modtaget autolog BCMA CAR-T-behandling
7. Forsøgspersoner, der har modtaget allogen stamcelletransplantation for MM.
8. Forsøgspersoner, der har modtaget autolog stamcelletransplantation mindre end 12 uger før ICF.
9. Forsøgspersoner, der har modtaget anti-MM-behandling 14 dage før ICF; forsøgspersonerne er berettiget til at deltage i undersøgelsen uanset strålebehandlingens slutdato, hvis strålingsarealet er mindre end 5 % af hele kroppen.
10. Forsøgspersoner, der har fået systemiske glukokortikoider inden for 7 dage før infusion, undtagen inhalerede steroider.
11. Forsøgspersoner, der har modtaget levende svækket vaccine inden for 8 uger eller inaktiveret vaccine inden for 4 uger før lymfodepletion.
12. Forsøgspersoner har en alvorlig allergihistorie.
13. Forsøgspersoner, der har ukontrollerede sygdomstilstande inden for 6 måneder før screeningen.
14. LVEF < 50 %
15. Blodets iltmætning, der kun kan opretholdes på > 95 % ved iltindånding.
16. Individer, der vides at have aktive autoimmune sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, psoriasis, rheumatoid arthritis og andre tilstande, der kræver langvarig immunsuppressiv terapi.
17. Forsøgspersoner med ondartede tumorer, der ikke er blevet helbredt inden for de seneste 5 år eller på samme tid, bortset fra meget lave maligne tumorer.
18. Personer, der har metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller symptomatisk CNS-involvering.
19. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller uvillige til at overholde kravene i kliniske forsøg eller andre grunde, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.
20. Forsøgspersoner, der har modtaget en større operation 2 uger før screeningen eller planlægger at få en større operation inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandlingen (eksklusive grå stær og anden lokalbedøvelse).