Vurder sikkerheten og effekten til CT0594CP-celler ved residiverende/refraktær multippelt myelom eller plasmacelleleukemi

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter og juridisk akseptabel representant må ha frivillig signert ICF og være villig til å fullføre studieprosedyren, etter å ha full forståelse av studien.
2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, mann eller kvinne.
3. Pasientene, med MM eller plasmacelleleukemi, som har fått kurer og har journaler tidligere.
4. I henhold til IMWG-konsensus for residiverende og/eller refraktær multippelt myelom eller plasmacelleleukemi, er sykdommen i en progressiv tilstand

5. Forsøkspersonene bør ha målbar sykdom.

   5.1 Serum M-protein ≥ 5 g/l;

   5.2 24-timers urin M-protein ≥ 200 mg;

   5.3 Serum-fri lettkjede (sFLC)-forholdet var unormalt og involvert FLC ≥ 100 mg/L hos pasienter med lettkjedet multippelt myelom hvis serum- eller urin M-proteinnivåer ikke oppfylte de målbare kriteriene.

   5.4 Sirkulerende plasmaceller ≥2 %

6. Forventet overlevelse > 12 uker.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorer 0-1.
8. Forsøkspersonene bør ha tilstrekkelig funksjon i hemostatisk og lever og nyre.
9. Kvinner i fertil alder må gjennomgå en serumgraviditetstest med negativt resultat ved screening og før lymfodeplesjon og være villige til å bruke en effektiv og pålitelig prevensjonsmetode i minst 1 år etter studiebehandling. Alle kvinnelige forsøkspersoner har forbud mot eggdonasjon innen 1 år etter studiebehandling.
10. Menn må være villige til å bruke en effektiv og pålitelig prevensjonsmetode i minst 1 år etter studiebehandling dersom de har seksuell aktivitet med kvinner i fertil alder. Alle mannlige forsøkspersoner er forbudt fra sæddonasjon innen 1 år etter studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner.
2. Forsøkspersoner positive for følgende tester: antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV), antistoff mot Treponema pallidum (syfilis), CMV（IgM），EBV;
3. Aktiv hepatitt B og/eller aktiv hepatitt C (HCV RNA-positiv); De som er positive for hepatitt B-overflateantigen og/eller kjerneantistoffer, men hvis HBV-DNA-test er innenfor normale grenser, kan bli registrert.
4. Personer med ukontrollert aktiv infeksjon (bortsett fra profylaktisk behandling).
5. Pasienter med bivirkning fra tidligere behandling som ikke har kommet seg til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≤ 1, unntatt hårtap og andre hendelser som behandlende lege anser som tolerable.
6. Personer som har mottatt autolog BCMA CAR-T-behandling
7. Forsøkspersoner som har fått allogen stamcelletransplantasjon for MM.
8. Personer som har mottatt autolog stamcelletransplantasjon mindre enn 12 uker før ICF.
9. Forsøkspersoner som har mottatt anti-MM-behandling 14 dager før ICF; forsøkspersonene er kvalifisert til å delta i studien uavhengig av strålebehandlingens sluttdato dersom strålingsområdet er mindre enn 5 % av hele kroppen.
10. Personer som har fått systemiske glukokortikoider innen 7 dager før infusjon, bortsett fra inhalerte steroider.
11. Personer som har fått levende svekket vaksine innen 8 uker eller inaktivert vaksine innen 4 uker før lymfodeplesjon.
12. Personer har alvorlig allergihistorie.
13. Personer som har ukontrollerte sykdomstilstander innen 6 måneder før screeningen.
14. LVEF < 50 %
15. Blods oksygenmetning som kun kan opprettholdes på > 95 % ved oksygeninnånding.
16. Personer kjent for å ha aktive autoimmune sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, psoriasis, revmatoid artritt og andre tilstander som krever langvarig immunsuppressiv terapi.
17. Personer med ondartede svulster som ikke har blitt helbredet de siste 5 årene eller samtidig, bortsett fra svært lave maligne svulster.
18. Personer som har metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller symptomatisk CNS-involvering.
19. Forsøkspersoner som ikke er i stand til eller villige til å overholde kravene til klinisk utprøving eller andre grunner som ikke er egnet for å delta i den kliniske utprøvingen.
20. Personer som har gjennomgått større operasjoner 2 uker før screeningen eller planlegger å få større operasjoner innen 4 uker etter studiebehandling (unntatt grå stær og annen lokalbedøvelse).