Meralgia Paresthetica の HILT: ランダム化比較試験
2024年10月11日 更新者：Mohamed Magdy ElMeligie、Ahram Canadian University
Meralgia Paresthetica の管理における高強度レーザー療法の有効性: ランダム化比較試験
このランダム化比較試験は、大腿部に痛み、しびれ、うずきを引き起こす末梢神経障害であるメラルジア・パレステティカ（MP）の管理における高強度レーザー療法（HILT）の有効性を調査することを目的としています。
MP を持つ参加者は、HILT または偽 HILT (対照) グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
この研究では、痛みの強さ、機能的転帰、生活の質に対する HILT の効果を評価します。
この試験の結果は、MP患者に対する非侵襲的で安全な治療選択肢としてのHILTの潜在的な利点についての洞察を提供するでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin、Giza、エジプト、3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Meralgia Paresthetica の診断は、臨床徴候と症状に基づいて神経内科医または神経筋障害の専門家によって確認され、神経伝導研究によって裏付けられます。
- 大腿部の前外側に痛み、しびれ、またはうずき感が少なくとも 3 か月間続いている。
- 年齢は35歳から55歳の間。
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。
- 研究プロトコルを遵守し、すべての治療セッションとフォローアップ評価に参加できる。
除外基準:
- Meralgia Paresthetica に対する以前の外科的治療。
- 腰椎神経根症、股関節の病状、転子滑液包炎など、他の原因による腰痛または股関節の痛みの併発。
- 糖尿病性神経障害などの他の神経筋障害または神経圧迫障害の存在
- 過去6か月以内に影響を受ける大腿部または腰椎に重大な外傷または手術を受けた。
- 研究期間中に妊娠または妊娠を計画している。
- 高強度レーザー治療に対する既知の禁忌（活動性皮膚感染症、悪性腫瘍、光線過敏症など）。
- 抗凝固薬または免疫抑制療法を現在使用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度レーザー治療 (HILT) グループ
このグループの参加者は、Meralgia Paresthetica (MP) の高強度レーザー療法 (HILT) 治療を受けます。
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参加者は、ダイオードレーザー装置（波長：1064nm、出力：12W、ピーク出力：50W、エネルギー密度：600J/cm2、スポットサイズ：1cm2、パルス持続時間：200μs、パルス周波数： 10 Hz) を連続モードで適用します。
レーザープローブは、次の 3 つの特定の点で LFCN 捕捉部位上の皮膚に接触します: (a) 鼠径靱帯、(b) 神経経路に沿った最大圧痛点、および (c) ASIS 間の中間点そして膝蓋骨の外側の縁。
各ポイントの治療時間は 1 分 40 秒、合計 5 分間のセッションとなります。
参加者は、週に 3 回のセッションを 4 週間、合計 12 回のセッションを受けます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽高強度レーザー治療 (偽 HILT) グループ
このグループの参加者は、Meralgia Paresthetica (MP) に対して偽高強度レーザー療法 (偽 HILT) 治療を受けます。
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参加者は、HILT グループと同じ治療プロトコルに従い、アクティブなレーザー出力を持たない同一のレーザー装置を使用して偽 HILT 治療を受けます。
レーザープローブは、HILT グループと同じ 3 つの特定の点で LFCN 捕捉部位上の皮膚と接触します。
各ポイントの治療時間は 1 分 40 秒、合計 5 分間のセッションとなります。
参加者は、週に 3 回のセッションを 4 週間、合計 12 回のセッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、治療直後（4 週間）、および 1 か月および 3 か月後のフォローアップで測定された変化
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二次評価尺度は、痛みの強さの変化であり、数値疼痛評価スケール (NPRS) を使用して評価されます。このスケールは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の自己申告スケールです。
NPRS スコアの減少は、痛みの強さの減少を示します。
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ベースライン、治療直後（4 週間）、および 1 か月および 3 か月後のフォローアップで測定された変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的成果の変化
時間枠：ベースライン、治療直後（4 週間）、および 1 か月および 3 か月後のフォローアップで測定された変化
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二次評価項目は機能的結果の変化であり、ローランド・モリス障害質問票（RMDQ）、腰痛および下肢痛による障害のレベルを測定する自己申告式質問票を使用して評価されます。
RMDQ スコアが低いほど、機能的転帰が良好で障害が少ないことを示します。
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ベースライン、治療直後（4 週間）、および 1 か月および 3 か月後のフォローアップで測定された変化
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、治療直後（4 週間）、および 1 か月および 3 か月後のフォローアップで測定された変化
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副次的評価項目は生活の質の変化であり、8 つの領域にわたる全体的な健康と福祉を評価する自己申告式アンケートである Short Form-36 Health Survey (SF-36) を使用して評価されます。
SF-36 スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示します。
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ベースライン、治療直後（4 週間）、および 1 か月および 3 か月後のフォローアップで測定された変化
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外側大腿皮神経遠位潜時の変化
時間枠：ベースライン、治療直後（4 週間）、および 1 か月および 3 か月後のフォローアップで測定された変化
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神経伝導研究を使用して評価された外側大腿皮神経（LFCN）の遠位潜時の変化。
遠位潜時は、電気インパルスが神経に沿って記録電極まで伝わるのにかかる時間を表します。
遠位潜時の減少は、神経伝導と機能が改善されていることを示します。
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ベースライン、治療直後（4 週間）、および 1 か月および 3 か月後のフォローアップで測定された変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohamed M ElMeligie, Ph.d、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2024年9月8日
研究の完了 (実際)
2024年9月8日
試験登録日
最初に提出
2023年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月30日
最初の投稿 (実際)
2023年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月11日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の研究者は、オープンサイエンスと研究者間のコラボレーションの促進に尽力しています。
この取り組みの一環として、当社は、リクエストに応じて、適用される規制および倫理ガイドラインに従って、匿名化された個人参加者データ (IPD) を他の資格のある研究者と共有します。
データセットには、研究参加者のプライバシーや機密性を損なう可能性のある個人を特定できる情報や機密データは含まれません。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、一次研究結果の発表から 6 か月後から他の研究者と共有できるようになり、5 年間はアクセス可能な状態になります。
IPD 共有アクセス基準
IPD へのアクセスに関心のある研究者は、必要な情報を詳細に記載した書面による要求を主任研究者に提出する必要があります。
リクエストが承認されると、研究者は、データの使用、機密保持、セキュリティ、研究結果の報告に関する条項を含む、IPD アクセスの利用規約を概説するデータ共有契約に署名する必要があります。
電子メールによる mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。