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HILT para Meralgia Parestésica: Um Estudo Controlado Randomizado

30 de maio de 2023 atualizado por: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Eficácia da terapia a laser de alta intensidade no tratamento da meralgia parestésica: um estudo controlado randomizado

Este estudo controlado randomizado tem como objetivo investigar a eficácia da terapia a laser de alta intensidade (HILT) no tratamento da meralgia parestésica (MP), uma neuropatia periférica que causa dor, dormência e formigamento na região da coxa. Os participantes com MP serão alocados aleatoriamente para o grupo HILT ou HILT simulado (controle). O estudo avaliará os efeitos do HILT na intensidade da dor, resultados funcionais e qualidade de vida. Os resultados deste estudo fornecerão informações sobre os benefícios potenciais do HILT como uma opção de tratamento não invasiva e segura para pacientes com MP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egito, 3221405
        • Recrutamento
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Meralgia Parestésica, confirmado por um neurologista ou especialista em doenças neuromusculares, baseado em sinais e sintomas clínicos, e apoiado por estudos de condução nervosa.
  • Presença de dor, dormência ou formigamento na região anterolateral da coxa há pelo menos três meses.
  • Idade entre 35 e 55 anos.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
  • Capaz de cumprir o protocolo do estudo e comparecer a todas as sessões de tratamento e avaliações de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Tratamento cirúrgico prévio para Meralgia Parestésica.
  • Dor lombar ou no quadril concomitante devido a outras causas, como radiculopatia lombar, patologia da articulação do quadril ou bursite trocantérica.
  • Presença de outros distúrbios neuromusculares ou de compressão nervosa, como neuropatia diabética
  • Trauma significativo ou cirurgia na coxa afetada ou coluna lombar nos últimos seis meses.
  • Gravidez ou planejamento para engravidar durante o período do estudo.
  • Contra-indicações conhecidas para terapia a laser de alta intensidade, como infecção ativa da pele, malignidade ou distúrbios de fotossensibilidade.
  • Uso atual de medicamentos anticoagulantes ou terapia imunossupressora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Terapia a Laser de Alta Intensidade (HILT)
Os participantes deste grupo receberão tratamento de terapia a laser de alta intensidade (HILT) para meralgia parestésica (MP).
Dispositivo: Laserterapia de Alta Intensidade (HILT)
Os participantes serão submetidos a tratamento HILT usando um dispositivo de laser de diodo (comprimento de onda: 1064 nm; potência: 12 W; potência de pico: 50 W; densidade de energia: 600 J/cm²; tamanho do ponto: 1 cm²; duração do pulso: 200 μs; frequência do pulso: 10 Hz) aplicado em modo contínuo. A sonda de laser fará contato com a pele sobre o local de aprisionamento do LFCN em três pontos específicos: (a) o ligamento inguinal, (b) o ponto de sensibilidade máxima ao longo do trajeto do nervo e (c) o ponto médio entre o ASIS e a borda lateral da patela. Cada ponto será tratado por 1 minuto e 40 segundos, totalizando uma sessão de 5 minutos. Os participantes serão submetidos a 12 sessões no total, com três sessões por semana durante quatro semanas.
Outros nomes:
  • Laserterapia de alta potência
Comparador Falso: Grupo de terapia a laser de alta intensidade simulada (HILT simulada)
Os participantes deste grupo receberão tratamento simulado de terapia a laser de alta intensidade (HILT simulado) para meralgia parestésica (MP).
Dispositivo: Terapia a Laser de Alta Intensidade Simulada (Sham HILT)
Os participantes serão submetidos a tratamento HILT simulado usando um dispositivo de laser idêntico sem saída de laser ativa, seguindo o mesmo protocolo de tratamento do grupo HILT. A sonda de laser fará contato com a pele sobre o local de aprisionamento do LFCN nos mesmos três pontos específicos do grupo HILT. Cada ponto será tratado por 1 minuto e 40 segundos, totalizando uma sessão de 5 minutos. Os participantes serão submetidos a 12 sessões no total, com três sessões por semana durante quatro semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na latência distal do nervo cutâneo femoral lateral
Prazo: Alterações medidas na linha de base, imediatamente após o tratamento (4 semanas) e nos acompanhamentos de 1 e 3 meses
A medida de resultado primário é a mudança na latência distal do nervo cutâneo femoral lateral (LFCN), avaliada por meio de estudos de condução nervosa. A latência distal representa o tempo que leva para um impulso elétrico viajar ao longo do nervo até o eletrodo de registro. A latência distal reduzida indica melhor condução e função nervosa.
Alterações medidas na linha de base, imediatamente após o tratamento (4 semanas) e nos acompanhamentos de 1 e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na intensidade da dor
Prazo: Alterações medidas na linha de base, imediatamente após o tratamento (4 semanas) e nos acompanhamentos de 1 e 3 meses
O desfecho secundário é a mudança na intensidade da dor, avaliada por meio da Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS), uma escala autorrelatada que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Uma redução nos escores NPRS indica uma diminuição na intensidade da dor.
Alterações medidas na linha de base, imediatamente após o tratamento (4 semanas) e nos acompanhamentos de 1 e 3 meses
Mudanças nos Resultados Funcionais
Prazo: Alterações medidas na linha de base, imediatamente após o tratamento (4 semanas) e nos acompanhamentos de 1 e 3 meses
A medida de desfecho secundário é a mudança nos resultados funcionais, avaliada por meio do Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ), um questionário autorreferido que mede o nível de incapacidade devido à dor lombar e nas pernas. Pontuações mais baixas do RMDQ indicam melhores resultados funcionais e menos incapacidade.
Alterações medidas na linha de base, imediatamente após o tratamento (4 semanas) e nos acompanhamentos de 1 e 3 meses
Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: Alterações medidas na linha de base, imediatamente após o tratamento (4 semanas) e nos acompanhamentos de 1 e 3 meses
A medida de desfecho secundário é a mudança na qualidade de vida, avaliada por meio do Short Form-36 Health Survey (SF-36), um questionário autorreferido que avalia a saúde geral e o bem-estar em oito domínios. Pontuações mais altas no SF-36 indicam melhor qualidade de vida.
Alterações medidas na linha de base, imediatamente após o tratamento (4 semanas) e nos acompanhamentos de 1 e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ahram Canadian University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed M ElMeligie, Ph.d, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 012/004277

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os pesquisadores deste estudo estão comprometidos em promover a ciência aberta e a colaboração entre os pesquisadores. Como parte desse compromisso, compartilharemos dados de participantes individuais não identificados (IPD) com outros pesquisadores qualificados, mediante solicitação e de acordo com os regulamentos e diretrizes éticas aplicáveis. O conjunto de dados não conterá nenhuma informação de identificação pessoal ou dados confidenciais que possam comprometer a privacidade e a confidencialidade dos participantes do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A IPD não identificada estará disponível para compartilhamento com outros pesquisadores a partir de seis meses após a publicação dos resultados do estudo primário e permanecerá acessível por um período de cinco anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores interessados ​​em acessar o IPD devem enviar um pedido por escrito ao investigador principal, detalhando as informações necessárias.

Após a aprovação de uma solicitação, os pesquisadores deverão assinar um acordo de compartilhamento de dados que descreva os termos e condições de acesso ao IPD, incluindo disposições sobre uso de dados, confidencialidade, segurança e relatórios dos resultados da pesquisa.

via e-mail mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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