HILT pour Meralgia Paresthetica : un essai contrôlé randomisé
11 octobre 2024 mis à jour par: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Efficacité de la thérapie au laser à haute intensité dans la prise en charge de la méralgie paresthésique : un essai contrôlé randomisé
Cet essai contrôlé randomisé vise à étudier l'efficacité de la thérapie au laser à haute intensité (HILT) dans la prise en charge de la méralgie paresthésique (MP), une neuropathie périphérique provoquant des douleurs, des engourdissements et des picotements dans la région de la cuisse.
Les participants avec MP seront répartis au hasard dans le groupe HILT ou simulé HILT (contrôle).
L'étude évaluera les effets de HILT sur l'intensité de la douleur, les résultats fonctionnels et la qualité de vie.
Les résultats de cet essai fourniront des informations sur les avantages potentiels de HILT en tant qu'option de traitement non invasive et sûre pour les patients atteints de MP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypte, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de Meralgia Paresthetica, confirmé par un neurologue ou un spécialiste des troubles neuromusculaires, basé sur des signes et symptômes cliniques, et étayé par des études de conduction nerveuse.
- Présence de douleur, d'engourdissement ou de picotements dans la partie antérolatérale de la cuisse pendant au moins trois mois.
- Entre 35 et 55 ans.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
- Capable de se conformer au protocole de l'étude et d'assister à toutes les séances de traitement et aux évaluations de suivi.
Critère d'exclusion:
- Traitement chirurgical antérieur pour Meralgia Paresthetica.
- Douleurs concomitantes au bas du dos ou à la hanche dues à d'autres causes, telles qu'une radiculopathie lombaire, une pathologie de l'articulation de la hanche ou une bursite trochantérienne.
- Présence d'autres troubles neuromusculaires ou de compression nerveuse tels que la neuropathie diabétique
- Traumatisme important ou chirurgie de la cuisse ou de la colonne lombaire affectée au cours des six derniers mois.
- Grossesse ou planification d'une grossesse pendant la période d'étude.
- Contre-indications connues à la thérapie au laser à haute intensité, telles qu'une infection cutanée active, une malignité ou des troubles de photosensibilité.
- Utilisation actuelle de médicaments anticoagulants ou d'un traitement immunosuppresseur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie au laser à haute intensité (HILT)
Les participants de ce groupe recevront un traitement de thérapie au laser à haute intensité (HILT) pour Meralgia Paresthetica (MP).
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Les participants subiront un traitement HILT à l'aide d'un dispositif laser à diode (longueur d'onde : 1064 nm ; puissance : 12 W ; puissance de crête : 50 W ; densité d'énergie : 600 J/cm² ; taille du spot : 1 cm² ; durée d'impulsion : 200 μs ; fréquence d'impulsion : 10 Hz) appliqué en mode continu.
La sonde laser entrera en contact avec la peau sur le site de piégeage du LFCN en trois points spécifiques : (a) le ligament inguinal, (b) le point de sensibilité maximale le long de la voie nerveuse et (c) le point médian entre l'ASIS et le bord latéral de la rotule.
Chaque point sera traité pendant 1 minute et 40 secondes, totalisant une séance de 5 minutes.
Les participants subiront 12 sessions au total, avec trois sessions par semaine pendant quatre semaines.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe de thérapie au laser à haute intensité Sham (Sham HILT)
Les participants de ce groupe recevront un traitement factice de thérapie au laser à haute intensité (simulation HILT) pour Meralgia Paresthetica (MP).
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Les participants subiront un traitement HILT fictif à l'aide d'un appareil laser identique sans sortie laser active, suivant le même protocole de traitement que le groupe HILT.
La sonde laser entrera en contact avec la peau sur le site de piégeage LFCN aux trois mêmes points spécifiques que le groupe HILT.
Chaque point sera traité pendant 1 minute et 40 secondes, totalisant une séance de 5 minutes.
Les participants subiront 12 sessions au total, avec trois sessions par semaine pendant quatre semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'intensité de la douleur
Délai: Changements mesurés au départ, immédiatement après le traitement (4 semaines) et lors des suivis à 1 et 3 mois
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Le critère de jugement secondaire est le changement d'intensité de la douleur, évalué à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS), une échelle autodéclarée allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Une réduction des scores NPRS indique une diminution de l'intensité de la douleur.
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Changements mesurés au départ, immédiatement après le traitement (4 semaines) et lors des suivis à 1 et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les résultats fonctionnels
Délai: Changements mesurés au départ, immédiatement après le traitement (4 semaines) et lors des suivis à 1 et 3 mois
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Le critère de jugement secondaire est le changement des résultats fonctionnels, évalué à l'aide du Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), un questionnaire autodéclaré mesurant le niveau d'invalidité dû aux douleurs lombaires et aux jambes.
Des scores RMDQ inférieurs indiquent de meilleurs résultats fonctionnels et moins d'invalidité.
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Changements mesurés au départ, immédiatement après le traitement (4 semaines) et lors des suivis à 1 et 3 mois
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Changements dans la qualité de vie
Délai: Changements mesurés au départ, immédiatement après le traitement (4 semaines) et lors des suivis à 1 et 3 mois
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Le critère de jugement secondaire est le changement de la qualité de vie, évalué à l'aide du Short Form-36 Health Survey (SF-36), un questionnaire autodéclaré évaluant la santé et le bien-être dans huit domaines.
Des scores SF-36 plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Changements mesurés au départ, immédiatement après le traitement (4 semaines) et lors des suivis à 1 et 3 mois
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Modifications de la latence distale du nerf cutané fémoral latéral
Délai: Changements mesurés au départ, immédiatement après le traitement (4 semaines) et lors des suivis à 1 et 3 mois
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le changement de latence distale du nerf cutané fémoral latéral (LFCN), évalué à l'aide d'études de conduction nerveuse.
La latence distale représente le temps nécessaire à une impulsion électrique pour parcourir le nerf jusqu'à l'électrode d'enregistrement.
Une latence distale réduite indique une conduction et une fonction nerveuse améliorées.
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Changements mesurés au départ, immédiatement après le traitement (4 semaines) et lors des suivis à 1 et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed M ElMeligie, Ph.d, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
8 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2023
Première publication (Réel)
8 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 012/004277
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs de cette étude se sont engagés à promouvoir la science ouverte et la collaboration entre chercheurs.
Dans le cadre de cet engagement, nous partagerons les données anonymisées des participants individuels (DPI) avec d'autres chercheurs qualifiés, sur demande et conformément aux réglementations applicables et aux directives éthiques.
L'ensemble de données ne contiendra aucune information personnellement identifiable ou donnée sensible qui pourrait compromettre la vie privée et la confidentialité des participants à l'étude.
Délai de partage IPD
Les IPD anonymisés seront disponibles pour être partagés avec d'autres chercheurs à partir de six mois après la publication des résultats de l'étude primaire et resteront accessibles pendant une période de cinq ans.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs intéressés à accéder à l'IPD doivent soumettre une demande écrite au chercheur principal, détaillant les informations requises.
Après approbation d'une demande, les chercheurs devront signer un accord de partage de données qui décrit les termes et conditions d'accès à l'IPD, y compris les dispositions sur l'utilisation des données, la confidentialité, la sécurité et la communication des résultats de la recherche.
par e-mail mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .