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HILT para meralgia parestésica: un ensayo controlado aleatorio

30 de mayo de 2023 actualizado por: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Eficacia de la terapia con láser de alta intensidad en el tratamiento de la meralgia parestésica: un ensayo controlado aleatorio

Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo investigar la eficacia de la terapia con láser de alta intensidad (HILT) en el tratamiento de la meralgia parestésica (MP), una neuropatía periférica que causa dolor, entumecimiento y hormigueo en la región del muslo. Los participantes con MP se asignarán al azar al grupo HILT o HILT simulado (control). El estudio evaluará los efectos de HILT sobre la intensidad del dolor, los resultados funcionales y la calidad de vida. Los hallazgos de este ensayo proporcionarán información sobre los beneficios potenciales de HILT como una opción de tratamiento segura y no invasiva para pacientes con MP.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipto, 3221405
        • Reclutamiento
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Meralgia Parestésica, confirmado por un neurólogo o especialista en trastornos neuromusculares, basado en signos y síntomas clínicos, y respaldado por estudios de conducción nerviosa.
  • Presencia de dolor, entumecimiento u hormigueo en la cara anterolateral del muslo durante al menos tres meses.
  • Edad entre 35 y 55 años.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
  • Capaz de cumplir con el protocolo del estudio y asistir a todas las sesiones de tratamiento y evaluaciones de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento quirúrgico previo por Meralgia Parestésica.
  • Dolor lumbar o de cadera concomitante debido a otras causas, como radiculopatía lumbar, patología de la articulación de la cadera o bursitis trocantérica.
  • Presencia de otros trastornos neuromusculares o de compresión nerviosa como la neuropatía diabética
  • Trauma significativo o cirugía en el muslo afectado o la columna lumbar en los últimos seis meses.
  • Embarazo o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
  • Contraindicaciones conocidas para la terapia con láser de alta intensidad, como infección activa de la piel, malignidad o trastornos de fotosensibilidad.
  • Uso actual de medicamentos anticoagulantes o terapia inmunosupresora.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Terapia Láser de Alta Intensidad (HILT)
Los participantes de este grupo recibirán tratamiento con terapia láser de alta intensidad (HILT) para la meralgia parestésica (MP).
Los participantes se someterán a un tratamiento HILT utilizando un dispositivo láser de diodo (longitud de onda: 1064 nm; potencia: 12 W; potencia máxima: 50 W; densidad de energía: 600 J/cm²; tamaño del punto: 1 cm²; duración del pulso: 200 μs; frecuencia del pulso: 10 Hz) aplicada en modo continuo. La sonda láser entrará en contacto con la piel sobre el sitio de atrapamiento de LFCN en tres puntos específicos: (a) el ligamento inguinal, (b) el punto de máxima sensibilidad a lo largo de la vía del nervio y (c) el punto medio entre el ASIS y el borde lateral de la rótula. Cada punto será tratado durante 1 minuto y 40 segundos, totalizando una sesión de 5 minutos. Los participantes se someterán a 12 sesiones en total, con tres sesiones por semana durante cuatro semanas.
Otros nombres:
  • Terapia láser de alta potencia
Comparador falso: Grupo de Terapia Láser de Alta Intensidad Sham (Sham HILT)
Los participantes de este grupo recibirán un tratamiento simulado de terapia con láser de alta intensidad (HILT simulado) para la meralgia parestésica (MP).
Los participantes se someterán a un tratamiento HILT simulado utilizando un dispositivo láser idéntico sin salida láser activa, siguiendo el mismo protocolo de tratamiento que el grupo HILT. La sonda láser entrará en contacto con la piel sobre el sitio de atrapamiento de LFCN en los mismos tres puntos específicos que el grupo HILT. Cada punto será tratado durante 1 minuto y 40 segundos, totalizando una sesión de 5 minutos. Los participantes se someterán a 12 sesiones en total, con tres sesiones por semana durante cuatro semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la latencia distal del nervio cutáneo femoral lateral
Periodo de tiempo: Cambios medidos al inicio, inmediatamente después del tratamiento (4 semanas) y en los seguimientos de 1 y 3 meses
La medida de resultado primaria es el cambio en la latencia distal del nervio cutáneo femoral lateral (LFCN), evaluado mediante estudios de conducción nerviosa. La latencia distal representa el tiempo que tarda un impulso eléctrico en viajar a lo largo del nervio hasta el electrodo de registro. La latencia distal reducida indica una mejor conducción y función nerviosa.
Cambios medidos al inicio, inmediatamente después del tratamiento (4 semanas) y en los seguimientos de 1 y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambios medidos al inicio, inmediatamente después del tratamiento (4 semanas) y en los seguimientos de 1 y 3 meses
La medida de resultado secundaria es el cambio en la intensidad del dolor, evaluado mediante la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS), una escala autoinformada que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Una reducción en las puntuaciones de la NPRS indica una disminución en la intensidad del dolor.
Cambios medidos al inicio, inmediatamente después del tratamiento (4 semanas) y en los seguimientos de 1 y 3 meses
Cambios en los resultados funcionales
Periodo de tiempo: Cambios medidos al inicio, inmediatamente después del tratamiento (4 semanas) y en los seguimientos de 1 y 3 meses
La medida de resultado secundaria es el cambio en los resultados funcionales, evaluados mediante el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ), un cuestionario autoadministrado que mide el nivel de discapacidad debido al dolor en la parte inferior de la espalda y en las piernas. Las puntuaciones más bajas de RMDQ indican mejores resultados funcionales y menos discapacidad.
Cambios medidos al inicio, inmediatamente después del tratamiento (4 semanas) y en los seguimientos de 1 y 3 meses
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambios medidos al inicio, inmediatamente después del tratamiento (4 semanas) y en los seguimientos de 1 y 3 meses
La medida de resultado secundaria es el cambio en la calidad de vida, evaluado mediante la Encuesta de salud Short Form-36 (SF-36), un cuestionario autoinformado que evalúa la salud y el bienestar general en ocho dominios. Las puntuaciones más altas del SF-36 indican una mejor calidad de vida.
Cambios medidos al inicio, inmediatamente después del tratamiento (4 semanas) y en los seguimientos de 1 y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed M ElMeligie, Ph.d, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores de este estudio están comprometidos con la promoción de la ciencia abierta y la colaboración entre investigadores. Como parte de este compromiso, compartiremos datos de participantes individuales anonimizados (IPD) con otros investigadores calificados, previa solicitud y de acuerdo con las normas aplicables y las pautas éticas. El conjunto de datos no contendrá ninguna información de identificación personal o datos confidenciales que puedan comprometer la privacidad y confidencialidad de los participantes del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD no identificado estará disponible para compartir con otros investigadores a partir de los seis meses posteriores a la publicación de los resultados del estudio primario y permanecerá accesible durante un período de cinco años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores interesados ​​en acceder a la DPI deberán presentar una solicitud por escrito al investigador principal, detallando la información requerida.

Tras la aprobación de una solicitud, los investigadores deberán firmar un acuerdo de intercambio de datos que describa los términos y condiciones del acceso de IPD, incluidas las disposiciones sobre el uso de datos, la confidencialidad, la seguridad y el informe de los resultados de la investigación.

vía correo electrónico mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia con láser de alta intensidad (HILT)

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