- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05893732
HILT para meralgia parestésica: un ensayo controlado aleatorio
Eficacia de la terapia con láser de alta intensidad en el tratamiento de la meralgia parestésica: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Número de teléfono: +201064442032
- Correo electrónico: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amal Fawzy, Ph.d
- Correo electrónico: dr.amalfawzy@acu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipto, 3221405
- Reclutamiento
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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Contacto:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Número de teléfono: 01064442032
- Correo electrónico: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Meralgia Parestésica, confirmado por un neurólogo o especialista en trastornos neuromusculares, basado en signos y síntomas clínicos, y respaldado por estudios de conducción nerviosa.
- Presencia de dolor, entumecimiento u hormigueo en la cara anterolateral del muslo durante al menos tres meses.
- Edad entre 35 y 55 años.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
- Capaz de cumplir con el protocolo del estudio y asistir a todas las sesiones de tratamiento y evaluaciones de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento quirúrgico previo por Meralgia Parestésica.
- Dolor lumbar o de cadera concomitante debido a otras causas, como radiculopatía lumbar, patología de la articulación de la cadera o bursitis trocantérica.
- Presencia de otros trastornos neuromusculares o de compresión nerviosa como la neuropatía diabética
- Trauma significativo o cirugía en el muslo afectado o la columna lumbar en los últimos seis meses.
- Embarazo o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
- Contraindicaciones conocidas para la terapia con láser de alta intensidad, como infección activa de la piel, malignidad o trastornos de fotosensibilidad.
- Uso actual de medicamentos anticoagulantes o terapia inmunosupresora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Terapia Láser de Alta Intensidad (HILT)
Los participantes de este grupo recibirán tratamiento con terapia láser de alta intensidad (HILT) para la meralgia parestésica (MP).
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Los participantes se someterán a un tratamiento HILT utilizando un dispositivo láser de diodo (longitud de onda: 1064 nm; potencia: 12 W; potencia máxima: 50 W; densidad de energía: 600 J/cm²; tamaño del punto: 1 cm²; duración del pulso: 200 μs; frecuencia del pulso: 10 Hz) aplicada en modo continuo.
La sonda láser entrará en contacto con la piel sobre el sitio de atrapamiento de LFCN en tres puntos específicos: (a) el ligamento inguinal, (b) el punto de máxima sensibilidad a lo largo de la vía del nervio y (c) el punto medio entre el ASIS y el borde lateral de la rótula.
Cada punto será tratado durante 1 minuto y 40 segundos, totalizando una sesión de 5 minutos.
Los participantes se someterán a 12 sesiones en total, con tres sesiones por semana durante cuatro semanas.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de Terapia Láser de Alta Intensidad Sham (Sham HILT)
Los participantes de este grupo recibirán un tratamiento simulado de terapia con láser de alta intensidad (HILT simulado) para la meralgia parestésica (MP).
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Los participantes se someterán a un tratamiento HILT simulado utilizando un dispositivo láser idéntico sin salida láser activa, siguiendo el mismo protocolo de tratamiento que el grupo HILT.
La sonda láser entrará en contacto con la piel sobre el sitio de atrapamiento de LFCN en los mismos tres puntos específicos que el grupo HILT.
Cada punto será tratado durante 1 minuto y 40 segundos, totalizando una sesión de 5 minutos.
Los participantes se someterán a 12 sesiones en total, con tres sesiones por semana durante cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la latencia distal del nervio cutáneo femoral lateral
Periodo de tiempo: Cambios medidos al inicio, inmediatamente después del tratamiento (4 semanas) y en los seguimientos de 1 y 3 meses
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La medida de resultado primaria es el cambio en la latencia distal del nervio cutáneo femoral lateral (LFCN), evaluado mediante estudios de conducción nerviosa.
La latencia distal representa el tiempo que tarda un impulso eléctrico en viajar a lo largo del nervio hasta el electrodo de registro.
La latencia distal reducida indica una mejor conducción y función nerviosa.
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Cambios medidos al inicio, inmediatamente después del tratamiento (4 semanas) y en los seguimientos de 1 y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambios medidos al inicio, inmediatamente después del tratamiento (4 semanas) y en los seguimientos de 1 y 3 meses
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La medida de resultado secundaria es el cambio en la intensidad del dolor, evaluado mediante la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS), una escala autoinformada que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Una reducción en las puntuaciones de la NPRS indica una disminución en la intensidad del dolor.
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Cambios medidos al inicio, inmediatamente después del tratamiento (4 semanas) y en los seguimientos de 1 y 3 meses
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Cambios en los resultados funcionales
Periodo de tiempo: Cambios medidos al inicio, inmediatamente después del tratamiento (4 semanas) y en los seguimientos de 1 y 3 meses
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La medida de resultado secundaria es el cambio en los resultados funcionales, evaluados mediante el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ), un cuestionario autoadministrado que mide el nivel de discapacidad debido al dolor en la parte inferior de la espalda y en las piernas.
Las puntuaciones más bajas de RMDQ indican mejores resultados funcionales y menos discapacidad.
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Cambios medidos al inicio, inmediatamente después del tratamiento (4 semanas) y en los seguimientos de 1 y 3 meses
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambios medidos al inicio, inmediatamente después del tratamiento (4 semanas) y en los seguimientos de 1 y 3 meses
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La medida de resultado secundaria es el cambio en la calidad de vida, evaluado mediante la Encuesta de salud Short Form-36 (SF-36), un cuestionario autoinformado que evalúa la salud y el bienestar general en ocho dominios.
Las puntuaciones más altas del SF-36 indican una mejor calidad de vida.
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Cambios medidos al inicio, inmediatamente después del tratamiento (4 semanas) y en los seguimientos de 1 y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed M ElMeligie, Ph.d, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 012/004277
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores interesados en acceder a la DPI deberán presentar una solicitud por escrito al investigador principal, detallando la información requerida.
Tras la aprobación de una solicitud, los investigadores deberán firmar un acuerdo de intercambio de datos que describa los términos y condiciones del acceso de IPD, incluidas las disposiciones sobre el uso de datos, la confidencialidad, la seguridad y el informe de los resultados de la investigación.
vía correo electrónico mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia con láser de alta intensidad (HILT)
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