HILT a Meralgia Paresthetica esetében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
2024. október 11. frissítette: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
A nagy intenzitású lézerterápia hatékonysága a Meralgia Paresthetica kezelésében: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja a nagy intenzitású lézerterápia (HILT) hatékonyságának vizsgálata a Meralgia Paresthetica (MP) kezelésében, amely perifériás neuropátia, amely fájdalmat, zsibbadást és bizsergést okoz a comb régiójában.
Az MP-vel rendelkező résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a HILT vagy az ál-HILT (kontroll) csoportba.
A tanulmány értékeli a HILT hatásait a fájdalom intenzitására, a funkcionális eredményekre és az életminőségre.
A vizsgálat eredményei betekintést nyújtanak a HILT lehetséges előnyeibe, mint nem invazív és biztonságos kezelési lehetőség MP-ben szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egyiptom, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Meralgia Paresthetica diagnózisa, amelyet neurológus vagy neuromuszkuláris rendellenességekkel foglalkozó szakember igazolt, klinikai jelek és tünetek alapján, és idegvezetési vizsgálatokkal támasztják alá.
- Fájdalom, zsibbadás vagy bizsergés az anterolaterális combban legalább három hónapig.
- 35 és 55 év közötti.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
- Képes betartani a vizsgálati protokollt, és részt venni az összes kezelési ülésen és nyomon követési értékelésen.
Kizárási kritériumok:
- Meralgia Paresthetica korábbi műtéti kezelése.
- Egyidejű derék- vagy csípőfájdalom egyéb okok miatt, például ágyéki radikulopathia, csípőízületi patológia vagy trochanterikus bursitis.
- Egyéb neuromuszkuláris vagy idegkompressziós rendellenességek, például diabéteszes neuropátia jelenléte
- Az érintett combot vagy ágyéki gerincet érintő jelentős trauma vagy műtét az elmúlt hat hónapban.
- Terhesség vagy terhesség tervezése a vizsgálati időszak alatt.
- A nagy intenzitású lézerterápia ismert ellenjavallatai, például aktív bőrfertőzés, rosszindulatú daganatok vagy fényérzékenységi rendellenességek.
- Antikoaguláns gyógyszerek vagy immunszuppresszív terápia jelenlegi alkalmazása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy intenzitású lézerterápia (HILT) csoport
A csoport résztvevői nagy intenzitású lézerterápiás (HILT) kezelésben részesülnek Meralgia Paresthetica (MP) miatt.
|
A résztvevők HILT kezelésen esnek át diódalézerrel (hullámhossz: 1064 nm; teljesítmény: 12 W; csúcsteljesítmény: 50 W; energiasűrűség: 600 J/cm²; foltméret: 1 cm²; impulzus időtartama: 200 μs; impulzusfrekvencia: 10 Hz) folyamatos üzemmódban alkalmazva.
A lézerszonda három konkrét ponton érintkezik a bőrrel az LFCN beszorulási helyén: (a) a lágyékszalag, (b) a maximális érzékenység pontja az idegpálya mentén, és (c) az ASIS közötti középpont. és a térdkalács oldalsó határa.
Minden egyes pontot 1 perc 40 másodpercig kezelünk, összesen 5 percet.
A résztvevők összesen 12 foglalkozáson vesznek részt, négy héten keresztül heti három alkalommal.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Állagos nagy intenzitású lézerterápia (Sham HILT) csoport
A csoport résztvevői ál-nagy intenzitású lézerterápiát (ál-HILT) kapnak a Meralgia Paresthetica (MP) miatt.
|
A résztvevők színlelt HILT kezelésen esnek át egy azonos lézereszközzel, aktív lézerkimenet nélkül, ugyanazt a kezelési protokollt követve, mint a HILT csoport.
A lézerszonda érintkezésbe kerül a bőrrel az LFCN beszorulási helyén ugyanazon a három ponton, mint a HILT csoport.
Minden egyes pontot 1 perc 40 másodpercig kezelünk, összesen 5 percet.
A résztvevők összesen 12 foglalkozáson vesznek részt, négy héten keresztül heti három alkalommal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a fájdalom intenzitásában
Időkeret: Az alapvonalon, közvetlenül a kezelés után (4 hét), valamint 1 és 3 hónapos utánkövetéskor mért változások
|
A másodlagos kimenetel mérőszáma a fájdalom intenzitásának változása, amelyet a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) segítségével értékelnek, amely egy önbeszámolt skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.
Az NPRS pontszámok csökkenése a fájdalom intenzitásának csökkenését jelzi.
|
Az alapvonalon, közvetlenül a kezelés után (4 hét), valamint 1 és 3 hónapos utánkövetéskor mért változások
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a funkcionális eredményekben
Időkeret: Az alapvonalon, közvetlenül a kezelés után (4 hét), valamint 1 és 3 hónapos utánkövetéskor mért változások
|
A másodlagos kimenetel mérőszáma a funkcionális eredmények változása, amelyet a Roland-Morris Fogyatékosság Kérdőív (RMDQ) segítségével értékeltek, amely egy önbevallásos kérdőív, amely a derék- és lábfájdalom miatti rokkantság szintjét méri.
Az alacsonyabb RMDQ pontszám jobb funkcionális eredményeket és kevesebb fogyatékosságot jelez.
|
Az alapvonalon, közvetlenül a kezelés után (4 hét), valamint 1 és 3 hónapos utánkövetéskor mért változások
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: Az alapvonalon, közvetlenül a kezelés után (4 hét), valamint 1 és 3 hónapos utánkövetéskor mért változások
|
A másodlagos kimenetel mérőszáma az életminőség változása, amelyet a Short Form-36 Health Survey (SF-36) segítségével értékeltek, amely egy önkitöltésű kérdőív, amely nyolc területen értékeli az általános egészségi állapotot és jólétet.
A magasabb SF-36 pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Az alapvonalon, közvetlenül a kezelés után (4 hét), valamint 1 és 3 hónapos utánkövetéskor mért változások
|
|
Változások az oldalsó femorális bőrideg disztális látenciájában
Időkeret: Az alapvonalon, közvetlenül a kezelés után (4 hét), valamint 1 és 3 hónapos utánkövetéskor mért változások
|
a laterális femorális bőrideg (LFCN) disztális látenciájának változása, amelyet idegvezetési vizsgálatokkal értékeltek.
A disztális látencia azt az időt jelenti, amely alatt az elektromos impulzus az ideg mentén eljut a rögzítő elektródáig.
A csökkent disztális látencia jobb idegvezetést és -funkciót jelez.
|
Az alapvonalon, közvetlenül a kezelés után (4 hét), valamint 1 és 3 hónapos utánkövetéskor mért változások
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed M ElMeligie, Ph.d, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 012/004277
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány kutatói elkötelezettek a nyitott tudomány és a kutatók közötti együttműködés előmozdítása mellett.
Ennek a kötelezettségvállalásnak a részeként megosztjuk az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat (IPD) más minősített kutatókkal, kérésre és a vonatkozó előírásoknak és etikai irányelveknek megfelelően.
Az adatkészlet nem tartalmaz olyan személyazonosításra alkalmas információkat vagy érzékeny adatokat, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban résztvevők magánéletét és bizalmas kezelését.
IPD megosztási időkeret
Az azonosítatlan IPD megosztható más kutatókkal az elsődleges vizsgálati eredmények közzététele után hat hónappal, és öt évig elérhető marad.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD-hez való hozzáférés iránt érdeklődő kutatóknak írásos kérelmet kell benyújtaniuk a vezető kutatóhoz, amelyben részletezik a szükséges információkat.
A kérelem jóváhagyásakor a kutatóknak adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk, amely felvázolja az IPD hozzáférés feltételeit, beleértve az adathasználatra, a titoktartásra, a biztonságra és a kutatási eredmények jelentésére vonatkozó rendelkezéseket.
e-mailben mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .