Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HILT för Meralgia Paresthetica: A Randomized Controlled Trial

30 maj 2023 uppdaterad av: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Effekten av högintensiv laserterapi vid behandling av Meralgia Paresthetica: A Randomized Controlled Trial

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka effektiviteten av High-Intensity Laser Therapy (HILT) vid behandling av Meralgia Paresthetica (MP), en perifer neuropati som orsakar smärta, domningar och stickningar i lårregionen. Deltagare med MP kommer att slumpmässigt fördelas till antingen HILT- eller sken-HILT-gruppen (kontroll). Studien kommer att utvärdera effekterna av HILT på smärtintensitet, funktionella resultat och livskvalitet. Resultat från denna studie kommer att ge insikter i de potentiella fördelarna med HILT som ett icke-invasivt och säkert behandlingsalternativ för patienter med MP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypten, 3221405
        • Rekrytering
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Meralgia Paresthetica, bekräftad av en neurolog eller en specialist på neuromuskulära störningar, baserat på kliniska tecken och symtom, och med stöd av nervledningsstudier.
  • Närvaro av smärta, domningar eller stickningar i anterolaterala låret i minst tre månader.
  • Ålder mellan 35 och 55 år.
  • Vill och kan ge informerat samtycke.
  • Kunna följa studieprotokollet och närvara vid alla behandlingstillfällen och uppföljningsbedömningar.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kirurgisk behandling för Meralgia Paresthetica.
  • Samtidig smärta i ländryggen eller höften på grund av andra orsaker, såsom lumbal radikulopati, höftledspatologi eller trochanterisk bursit.
  • Förekomst av andra neuromuskulära eller nervkompressionsrubbningar såsom diabetisk neuropati
  • Betydande trauma eller operation på det drabbade lår- eller ländryggen under de senaste sex månaderna.
  • Graviditet eller planerar att bli gravid under studieperioden.
  • Kända kontraindikationer för högintensiv laserterapi, såsom aktiv hudinfektion, malignitet eller ljuskänslighetsrubbningar.
  • Nuvarande användning av antikoagulerande läkemedel eller immunsuppressiv terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp för högintensiv laserterapi (HILT).
Deltagarna i denna grupp kommer att få behandling med högintensiv laserterapi (HILT) för Meralgia Paresthetica (MP).
Enhet: Högintensiv laserterapi (HILT)
Deltagarna kommer att genomgå HILT-behandling med en diodlaserenhet (våglängd: 1064 nm; effekt: 12 W; toppeffekt: 50 W; energitäthet: 600 J/cm²; fläckstorlek: 1 cm²; pulslängd: 200 μs; pulsfrekvens: 10 Hz) tillämpas i kontinuerligt läge. Lasersonden kommer i kontakt med huden över LFCN-infångningsstället vid tre specifika punkter: (a) inguinalligamentet, (b) punkten för maximal ömhet längs nervbanan och (c) mittpunkten mellan ASIS och knäskålens laterala kant. Varje punkt kommer att behandlas i 1 minut och 40 sekunder, totalt en 5-minuters session. Deltagarna kommer att genomgå 12 sessioner totalt, med tre sessioner per vecka under fyra veckor.
Andra namn:
  • Laserterapi med hög effekt
Sham Comparator: Sham High-Intensity Laser Therapy (Sham HILT) Group
Deltagarna i denna grupp kommer att få skenbehandling med högintensiv laserterapi (sham HILT) för Meralgia Paresthetica (MP).
Enhet: Sham High-Intensity Laser Therapy (Sham HILT)
Deltagarna kommer att genomgå sken-HILT-behandling med en identisk laserenhet utan aktiv laserutgång, enligt samma behandlingsprotokoll som HILT-gruppen. Lasersonden kommer i kontakt med huden över LFCN-infångningsstället vid samma tre specifika punkter som HILT-gruppen. Varje punkt kommer att behandlas i 1 minut och 40 sekunder, totalt en 5-minuters session. Deltagarna kommer att genomgå 12 sessioner totalt, med tre sessioner per vecka under fyra veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i lateral femoral kutan nerv distal latens
Tidsram: Förändringar mätt vid baslinjen, omedelbart efter behandling (4 veckor) och vid 1- och 3-månaders uppföljningar
Det primära utfallsmåttet är förändringen i distal latens hos den laterala femorala kutannerven (LFCN), bedömd med hjälp av nervledningsstudier. Den distala latensen representerar den tid det tar för en elektrisk impuls att färdas längs nerven till inspelningselektroden. Minskad distal latens indikerar förbättrad nervledning och funktion.
Förändringar mätt vid baslinjen, omedelbart efter behandling (4 veckor) och vid 1- och 3-månaders uppföljningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i smärtintensitet
Tidsram: Förändringar mätt vid baslinjen, omedelbart efter behandling (4 veckor) och vid 1- och 3-månaders uppföljningar
Det sekundära utfallsmåttet är förändringen i smärtintensitet, bedömd med hjälp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS), en självrapporterad skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig). En minskning av NPRS-poäng indikerar en minskning av smärtintensiteten.
Förändringar mätt vid baslinjen, omedelbart efter behandling (4 veckor) och vid 1- och 3-månaders uppföljningar
Förändringar i funktionella resultat
Tidsram: Förändringar mätt vid baslinjen, omedelbart efter behandling (4 veckor) och vid 1- och 3-månaders uppföljningar
Det sekundära utfallsmåttet är förändringen i funktionella resultat, bedömd med hjälp av Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), ett självrapporterat frågeformulär som mäter graden av funktionsnedsättning på grund av smärta i ländryggen och benen. Lägre RMDQ-poäng indikerar bättre funktionella resultat och mindre funktionshinder.
Förändringar mätt vid baslinjen, omedelbart efter behandling (4 veckor) och vid 1- och 3-månaders uppföljningar
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Förändringar mätt vid baslinjen, omedelbart efter behandling (4 veckor) och vid 1- och 3-månaders uppföljningar
Det sekundära utfallsmåttet är förändringen i livskvalitet, bedömd med hjälp av Short Form-36 Health Survey (SF-36), ett självrapporterat frågeformulär som utvärderar övergripande hälsa och välbefinnande inom åtta domäner. Högre SF-36 poäng indikerar bättre livskvalitet.
Förändringar mätt vid baslinjen, omedelbart efter behandling (4 veckor) och vid 1- och 3-månaders uppföljningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ahram Canadian University

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed M ElMeligie, Ph.d, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Första postat (Faktisk)

8 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 012/004277

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskarna i denna studie är engagerade i att främja öppen vetenskap och samarbete mellan forskare. Som en del av detta åtagande kommer vi att dela avidentifierade individuella deltagares data (IPD) med andra kvalificerade forskare, på begäran och i enlighet med tillämpliga regler och etiska riktlinjer. Datauppsättningen kommer inte att innehålla någon personligt identifierbar information eller känslig information som kan äventyra studiedeltagarnas integritet och konfidentialitet.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierad IPD kommer att vara tillgänglig för delning med andra forskare från och med sex månader efter publiceringen av de primära studieresultaten och kommer att vara tillgänglig under en period av fem år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som är intresserade av att få tillgång till IPD måste lämna in en skriftlig begäran till huvudutredaren, med detaljerad information om den information som krävs.

Efter godkännande av en begäran kommer forskarna att behöva underteckna ett datadelningsavtal som beskriver villkoren för IPD-åtkomst, inklusive bestämmelser om dataanvändning, konfidentialitet, säkerhet och rapportering av forskningsresultat.

via e-post mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Högintensiv laserterapi (HILT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera