HILT pro Meralgia Paresthetica: Randomizovaná kontrolovaná studie
11. října 2024 aktualizováno: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Účinnost vysoce intenzivní laserové terapie při léčbě Meralgia Paresthetica: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie má za cíl prozkoumat účinnost vysoce intenzivní laserové terapie (HILT) při léčbě Meralgia Paresthetica (MP), periferní neuropatie způsobující bolest, necitlivost a brnění v oblasti stehen.
Účastníci s MP budou náhodně rozděleni buď do HILT nebo falešné HILT (kontrolní) skupiny.
Studie bude hodnotit účinky HILT na intenzitu bolesti, funkční výsledky a kvalitu života.
Zjištění z této studie poskytnou pohled na potenciální přínosy HILT jako neinvazivní a bezpečné možnosti léčby pro pacienty s MP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Meralgia Paresthetica potvrzená neurologem nebo specialistou na nervosvalové poruchy na základě klinických příznaků a symptomů a podpořená studiemi nervového vedení.
- Přítomnost bolesti, necitlivosti nebo brnění v anterolaterálním stehně po dobu nejméně tří měsíců.
- Ve věku od 35 do 55 let.
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
- Schopnost dodržovat protokol studie a zúčastnit se všech léčebných sezení a následných hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgická léčba Meralgia Paresthetica.
- Současná bolest dolní části zad nebo kyčle způsobená jinými příčinami, jako je bederní radikulopatie, patologie kyčelního kloubu nebo trochanterická burzitida.
- Přítomnost dalších neuromuskulárních poruch nebo poruch nervové komprese, jako je diabetická neuropatie
- Významné trauma nebo chirurgický zákrok na postiženém stehně nebo bederní páteři během posledních šesti měsíců.
- Těhotenství nebo plánování těhotenství během období studie.
- Známé kontraindikace k vysoce intenzivní laserové terapii, jako je aktivní kožní infekce, malignita nebo poruchy fotosenzitivity.
- Současné užívání antikoagulačních léků nebo imunosupresivní terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vysokointenzivní laserové terapie (HILT).
Účastníci této skupiny dostanou léčbu vysoce intenzivní laserovou terapií (HILT) pro Meralgia Paresthetica (MP).
|
Účastníci podstoupí ošetření HILT pomocí diodového laserového zařízení (vlnová délka: 1064 nm; výkon: 12 W; špičkový výkon: 50 W; hustota energie: 600 J/cm²; velikost bodu: 1 cm²; délka pulzu: 200 μs; pulzní frekvence: 10 Hz) v nepřetržitém režimu.
Laserová sonda vytvoří kontakt s kůží nad místem zachycení LFCN ve třech specifických bodech: (a) tříselné vazivo, (b) bod maximální citlivosti podél nervové dráhy a (c) střední bod mezi ASIS a laterální hranici čéšky.
Každý bod bude zpracován po dobu 1 minuty a 40 sekund, celkem tedy 5 minut.
Účastníci absolvují celkem 12 sezení, přičemž tři sezení týdně po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Skupina simulované vysoce intenzivní laserové terapie (Sham HILT).
Účastníci této skupiny obdrží falešnou vysoce intenzivní laserovou terapii (sham HILT) pro Meralgia Paresthetica (MP).
|
Účastníci podstoupí falešné HILT ošetření za použití identického laserového zařízení bez aktivního laserového výstupu, podle stejného léčebného protokolu jako HILT skupina.
Laserová sonda bude mít kontakt s kůží nad místem zachycení LFCN ve stejných třech specifických bodech jako skupina HILT.
Každý bod bude zpracován po dobu 1 minuty a 40 sekund, celkem tedy 5 minut.
Účastníci absolvují celkem 12 sezení, přičemž tři sezení týdně po dobu čtyř týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v intenzitě bolesti
Časové okno: Změny měřené na začátku, bezprostředně po léčbě (4 týdny) a při následných kontrolách po 1 a 3 měsících
|
Sekundárním výsledným měřítkem je změna intenzity bolesti, hodnocená pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), což je škála sama o sobě v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
Snížení skóre NPRS ukazuje na snížení intenzity bolesti.
|
Změny měřené na začátku, bezprostředně po léčbě (4 týdny) a při následných kontrolách po 1 a 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve funkčních výsledcích
Časové okno: Změny měřené na začátku, bezprostředně po léčbě (4 týdny) a při následných kontrolách po 1 a 3 měsících
|
Sekundárním výstupním měřítkem je změna funkčních výsledků, hodnocená pomocí Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), dotazníku, který si sami uvádějí, měřícího úroveň postižení v důsledku bolesti dolní části zad a nohou.
Nižší skóre RMDQ naznačuje lepší funkční výsledky a menší invaliditu.
|
Změny měřené na začátku, bezprostředně po léčbě (4 týdny) a při následných kontrolách po 1 a 3 měsících
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Změny měřené na začátku, bezprostředně po léčbě (4 týdny) a při následných kontrolách po 1 a 3 měsících
|
Sekundárním výstupním měřítkem je změna kvality života, hodnocená pomocí krátkého dotazníku 36 Health Survey (SF-36), dotazníku, který si sami vyhodnotili, hodnotící celkové zdraví a pohodu v osmi doménách.
Vyšší skóre SF-36 ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Změny měřené na začátku, bezprostředně po léčbě (4 týdny) a při následných kontrolách po 1 a 3 měsících
|
|
Změny laterálního femorálního kožního nervu distální latence
Časové okno: Změny měřené na začátku, bezprostředně po léčbě (4 týdny) a při následných kontrolách po 1 a 3 měsících
|
změna v distální latenci laterálního femorálního kožního nervu (LFCN), hodnocená pomocí studií nervové vodivosti.
Distální latence představuje čas, který trvá, než se elektrický impuls dostane podél nervu k záznamové elektrodě.
Snížená distální latence ukazuje na zlepšení nervového vedení a funkce.
|
Změny měřené na začátku, bezprostředně po léčbě (4 týdny) a při následných kontrolách po 1 a 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed M ElMeligie, Ph.d, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 012/004277
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výzkumníci této studie se zavázali podporovat otevřenou vědu a spolupráci mezi výzkumnými pracovníky.
V rámci tohoto závazku budeme na požádání a v souladu s platnými předpisy a etickými pokyny sdílet deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) s dalšími kvalifikovanými výzkumníky.
Datový soubor nebude obsahovat žádné osobně identifikovatelné informace nebo citlivé údaje, které by mohly ohrozit soukromí a důvěrnost účastníků studie.
Časový rámec sdílení IPD
Deidentifikovaný IPD bude k dispozici pro sdílení s ostatními výzkumníky počínaje šesti měsíci po zveřejnění výsledků primární studie a zůstane dostupný po dobu pěti let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci, kteří mají zájem o přístup k IPD, musí hlavnímu výzkumníkovi podat písemnou žádost s podrobnostmi o požadovaných informacích.
Po schválení žádosti budou výzkumníci povinni podepsat dohodu o sdílení dat, která nastiňuje podmínky přístupu IPD, včetně ustanovení o používání dat, důvěrnosti, bezpečnosti a podávání zpráv o výsledcích výzkumu.
prostřednictvím e-mailu mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .