HILT 治疗感觉异常性肌痛：一项随机对照试验
2023年5月30日 更新者：Mohamed Magdy ElMeligie、Ahram Canadian University
高强度激光疗法治疗感觉异常性股痛的疗效：一项随机对照试验
这项随机对照试验旨在研究高强度激光疗法 (HILT) 治疗感觉异常性股痛 (MP) 的疗效，这是一种引起大腿区域疼痛、麻木和刺痛的周围神经病变。
患有 MP 的参与者将被随机分配到 HILT 或假 HILT（对照组）组。
该研究将评估 HILT 对疼痛强度、功能结果和生活质量的影响。
该试验的结果将深入了解 HILT 作为 MP 患者的一种无创且安全的治疗选择的潜在益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- 电话号码：+201064442032
- 邮箱：mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Amal Fawzy, Ph.d
- 邮箱：dr.amalfawzy@acu.edu.eg
学习地点
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin、Giza、埃及、3221405
- 招聘中
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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接触：
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- 电话号码：01064442032
- 邮箱：mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 感觉性股痛的诊断，由神经学家或神经肌肉疾病专家根据临床体征和症状进行确认，并得到神经传导研究的支持。
- 大腿前外侧出现疼痛、麻木或刺痛至少三个月。
- 年龄在 35 至 55 岁之间。
- 愿意并能够提供知情同意。
- 能够遵守研究方案并参加所有治疗课程和后续评估。
排除标准：
- 先前对感觉异常性股痛进行过手术治疗。
- 由于其他原因（例如腰椎神经根病、髋关节病变或转子滑囊炎）而伴发的下背部或髋部疼痛。
- 存在其他神经肌肉或神经压迫障碍，如糖尿病性神经病变
- 在过去六个月内对受影响的大腿或腰椎造成重大创伤或手术。
- 在研究期间怀孕或计划怀孕。
- 高强度激光疗法的已知禁忌症，例如活动性皮肤感染、恶性肿瘤或光敏性疾病。
- 目前正在使用抗凝药物或免疫抑制疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高强度激光治疗 (HILT) 组
该组的参与者将接受高强度激光疗法 (HILT) 治疗感觉异常性股痛 (MP)。
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参与者将使用二极管激光设备进行 HILT 治疗（波长：1064 nm；功率：12 W；峰值功率：50 W；能量密度：600 J/cm²；光斑大小：1 cm²；脉冲持续时间：200 μs；脉冲频率： 10 赫兹）应用于连续模式。
激光探头将在三个特定点与 LFCN 卡压部位上方的皮肤接触：(a) 腹股沟韧带，(b) 沿神经通路的最大压痛点，以及 (c) ASIS 之间的中点和髌骨的外侧缘。
每个点将被处理 1 分 40 秒，总共 5 分钟的会话。
参与者将总共进行 12 节课，每周 3 节课，为期 4 周。
其他名称：
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假比较器：假高强度激光治疗 (Sham HILT) 组
该组的参与者将接受假性高强度激光疗法 (sham HILT) 治疗感觉异常性股痛 (MP)。
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参与者将按照与 HILT 组相同的治疗方案，使用没有主动激光输出的相同激光设备接受假 HILT 治疗。
激光探头将在与 HILT 组相同的三个特定点处与 LFCN 诱捕部位上的皮肤接触。
每个点将被处理 1 分 40 秒，总共 5 分钟的会话。
参与者将总共进行 12 节课，每周 3 节课，为期 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股外侧皮神经远端潜伏期的变化
大体时间：在基线、治疗后立即（4 周）以及 1 个月和 3 个月随访时测量的变化
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主要结果指标是使用神经传导研究评估的股外侧皮神经 (LFCN) 远端潜伏期的变化。
远端潜伏期表示电脉冲沿神经行进到记录电极所需的时间。
远端潜伏期减少表明神经传导和功能得到改善。
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在基线、治疗后立即（4 周）以及 1 个月和 3 个月随访时测量的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度的变化
大体时间：在基线、治疗后立即（4 周）以及 1 个月和 3 个月随访时测量的变化
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次要结果指标是疼痛强度的变化，使用数字疼痛评定量表 (NPRS) 进行评估，这是一种自我报告的量表，范围从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重的疼痛）。
NPRS 评分的降低表明疼痛强度降低。
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在基线、治疗后立即（4 周）以及 1 个月和 3 个月随访时测量的变化
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功能结果的变化
大体时间：在基线、治疗后立即（4 周）以及 1 个月和 3 个月随访时测量的变化
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次要结果测量是功能结果的变化，使用 Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 进行评估，这是一种自我报告的问卷，用于测量由于下背部和腿部疼痛引起的残疾水平。
较低的 RMDQ 分数表明更好的功能结果和更少的残疾。
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在基线、治疗后立即（4 周）以及 1 个月和 3 个月随访时测量的变化
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生活质量的变化
大体时间：在基线、治疗后立即（4 周）以及 1 个月和 3 个月随访时测量的变化
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次要结果指标是生活质量的变化，使用 Short Form-36 健康调查 (SF-36) 进行评估，这是一份自我报告的问卷，评估八个领域的整体健康和福祉。
更高的 SF-36 分数表明更好的生活质量。
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在基线、治疗后立即（4 周）以及 1 个月和 3 个月随访时测量的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed M ElMeligie, Ph.d、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月15日
研究注册日期
首次提交
2023年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月30日
首次发布 (实际的)
2023年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月30日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
这项研究的研究人员致力于促进开放科学和研究人员之间的合作。
作为此承诺的一部分，我们将应要求并根据适用的法规和道德准则，与其他合格的研究人员共享去识别化的个人参与者数据 (IPD)。
数据集将不包含任何可能损害研究参与者隐私和机密的个人身份信息或敏感数据。
IPD 共享时间框架
去识别化的 IPD 将在主要研究结果发表六个月后开始与其他研究人员共享，并将在五年内保持可访问性。
IPD 共享访问标准
有兴趣访问 IPD 的研究人员必须向首席调查员提交书面请求，详细说明所需信息。
请求获得批准后，研究人员将需要签署一份数据共享协议，其中概述了 IPD 访问的条款和条件，包括有关数据使用、保密性、安全性和研究结果报告的规定。
通过电子邮件 mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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