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Meralgia Paresthetica에 대한 HILT: 무작위 대조 시험

2023년 5월 30일 업데이트: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Meralgia Paresthetica 관리에서 고강도 레이저 치료의 효능: 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 시험은 허벅지 부위에 통증, 무감각 및 따끔거림을 유발하는 말초 신경병증인 Meralgia Paresthetica(MP) 관리에서 고강도 레이저 요법(HILT)의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. MP가 있는 참가자는 HILT 또는 가짜 HILT(대조군) 그룹에 무작위로 할당됩니다. 이 연구는 통증 강도, 기능적 결과 및 삶의 질에 대한 HILT의 효과를 평가할 것입니다. 이 시험의 결과는 MP 환자를 위한 비침습적이고 안전한 치료 옵션으로서 HILT의 잠재적 이점에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, 이집트, 3221405
        • 모병
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신경과 전문의 또는 신경근 장애 전문의에 의해 확인되고 임상 징후 및 증상에 근거하고 신경 전도 연구에 의해 뒷받침되는 Meralgia Paresthetica의 진단.
  • 적어도 3개월 동안 허벅지 앞쪽에 통증, 무감각 또는 따끔거림이 있습니다.
  • 35세에서 55세 사이.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
  • 연구 프로토콜을 준수하고 모든 치료 세션 및 후속 평가에 참석할 수 있습니다.

제외 기준:

  • Meralgia Paresthetica에 대한 이전의 외과적 치료.
  • 요추 신경근병증, 고관절 병리 또는 전자 활액낭염과 같은 다른 원인으로 인해 수반되는 허리 또는 고관절 통증.
  • 당뇨병성 신경병증과 같은 다른 신경근 또는 신경 압박 장애의 존재
  • 지난 6개월 이내에 영향을 받은 허벅지 또는 요추에 대한 심각한 외상 또는 수술.
  • 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획.
  • 활동성 피부 감염, 악성 종양 또는 감광성 장애와 같은 고강도 레이저 치료에 대한 알려진 금기 사항.
  • 현재 항응고제 또는 면역억제 요법을 사용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고강도 레이저 치료(HILT) 그룹
이 그룹의 참가자는 Meralgia Paresthetica(MP)에 대한 고강도 레이저 요법(HILT) 치료를 받게 됩니다.
장치: 고강도 레이저 치료(HILT)
참가자는 다이오드 레이저 장치(파장: 1064nm, 전력: 12W, 피크 전력: 50W, 에너지 밀도: 600J/cm², 스폿 크기: 1cm², 펄스 지속 시간: 200μs, 펄스 주파수: 10Hz) 연속 모드에서 적용됩니다. 레이저 프로브는 (a) 사타구니 인대, (b) 신경 경로를 따라 최대 압통 지점 및 (c) ASIS 사이의 중간 지점의 세 가지 특정 지점에서 LFCN 포획 부위 위의 피부와 접촉합니다. 슬개골의 측면 경계. 각 포인트는 1분 40초 동안 처리되며 총 5분 세션입니다. 참가자는 4주 동안 주당 3회씩 총 12회에 걸쳐 진행됩니다.
다른 이름들:
  • 고출력 레이저 치료
가짜 비교기: 가짜 고강도 레이저 치료(Sham HILT) 그룹
이 그룹의 참가자는 Meralgia Paresthetica(MP)에 대한 가짜 고강도 레이저 요법(sham HILT) 치료를 받습니다.
장치: 가짜 고강도 레이저 치료(Sham HILT)
참가자는 HILT 그룹과 동일한 치료 프로토콜에 따라 활성 레이저 출력이 없는 동일한 레이저 장치를 사용하여 가짜 HILT 치료를 받게 됩니다. 레이저 프로브는 HILT 그룹과 동일한 3개의 특정 지점에서 LFCN 포착 부위 위의 피부와 접촉합니다. 각 포인트는 1분 40초 동안 처리되며 총 5분 세션입니다. 참가자는 4주 동안 주당 3회씩 총 12회에 걸쳐 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외측 대퇴골 신경 원위 잠복기의 변화
기간: 기준선, 치료 직후(4주), 1개월 및 3개월 추적 조사에서 측정된 변화
주요 결과 측정은 신경 전도 연구를 사용하여 평가된 외측 대퇴 피부 신경(LFCN)의 원위 잠복기의 변화입니다. 원위 대기 시간은 전기 자극이 신경을 따라 기록 전극으로 이동하는 데 걸리는 시간을 나타냅니다. 감소된 말단 잠복기는 개선된 신경 전도 및 기능을 나타냅니다.
기준선, 치료 직후(4주), 1개월 및 3개월 추적 조사에서 측정된 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도의 변화
기간: 기준선, 치료 직후(4주), 1개월 및 3개월 추적 조사에서 측정된 변화
2차 결과 측정은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 자가 보고 척도인 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 평가한 통증 강도의 변화입니다. NPRS 점수의 감소는 통증 강도의 감소를 나타냅니다.
기준선, 치료 직후(4주), 1개월 및 3개월 추적 조사에서 측정된 변화
기능적 결과의 변화
기간: 기준선, 치료 직후(4주), 1개월 및 3개월 추적 조사에서 측정된 변화
2차 결과 측정은 허리 및 다리 통증으로 인한 장애 수준을 측정하는 자가 보고 설문지인 RMDQ(Roland-Morris Disability Questionnaire)를 사용하여 평가한 기능적 결과의 변화입니다. RMDQ 점수가 낮을수록 기능적 결과가 좋고 장애가 적음을 나타냅니다.
기준선, 치료 직후(4주), 1개월 및 3개월 추적 조사에서 측정된 변화
삶의 질 변화
기간: 기준선, 치료 직후(4주), 1개월 및 3개월 추적 조사에서 측정된 변화
2차 결과 측정은 삶의 질의 변화이며, 8개 영역에 걸쳐 전반적인 건강과 웰빙을 평가하는 자체 보고 설문지인 Short Form-36 Health Survey(SF-36)를 사용하여 평가합니다. 더 높은 SF-36 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 치료 직후(4주), 1개월 및 3개월 추적 조사에서 측정된 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ahram Canadian University

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed M ElMeligie, Ph.d, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 012/004277

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구의 연구자들은 개방형 과학과 연구자 간의 협력을 촉진하는 데 전념하고 있습니다. 이 약속의 일환으로 우리는 요청 시 해당 규정 및 윤리적 지침에 따라 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)를 자격을 갖춘 다른 연구자와 공유할 것입니다. 데이터 세트에는 개인 식별 정보나 연구 참가자의 개인 정보 및 기밀성을 손상시킬 수 있는 민감한 데이터가 포함되지 않습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 기본 연구 결과 발표 후 6개월부터 다른 연구자와 공유할 수 있으며 5년 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD에 액세스하는 데 관심이 있는 연구원은 필요한 정보를 자세히 설명하는 서면 요청서를 수석 조사관에게 제출해야 합니다.

요청이 승인되면 연구원은 데이터 사용, 기밀성, 보안 및 연구 결과 보고에 대한 조항을 포함하여 IPD 액세스 약관을 설명하는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

이메일을 통해 mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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