Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HILT für Meralgia Paresthetica: Eine randomisierte kontrollierte Studie

30. Mai 2023 aktualisiert von: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Wirksamkeit der hochintensiven Lasertherapie bei der Behandlung von Meralgia Paresthetica: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit der hochintensiven Lasertherapie (HILT) bei der Behandlung von Meralgia Paresthetica (MP) zu untersuchen, einer peripheren Neuropathie, die Schmerzen, Taubheitsgefühl und Kribbeln im Oberschenkelbereich verursacht. Teilnehmer mit MP werden nach dem Zufallsprinzip entweder der HILT- oder der Schein-HILT-Gruppe (Kontrolle) zugeordnet. Die Studie wird die Auswirkungen von HILT auf die Schmerzintensität, die funktionellen Ergebnisse und die Lebensqualität bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie werden Einblicke in die potenziellen Vorteile von HILT als nicht-invasive und sichere Behandlungsoption für Patienten mit MP liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Ägypten, 3221405
        • Rekrutierung
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Meralgia Paresthetica, bestätigt durch einen Neurologen oder einen Spezialisten für neuromuskuläre Erkrankungen, basierend auf klinischen Anzeichen und Symptomen und gestützt durch Studien zur Nervenleitung.
  • Vorliegen von Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln im anterolateralen Oberschenkel seit mindestens drei Monaten.
  • Im Alter zwischen 35 und 55 Jahren.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Kann das Studienprotokoll einhalten und an allen Behandlungssitzungen und Nachuntersuchungen teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige chirurgische Behandlung von Meralgia Paresthetica.
  • Begleitende Schmerzen im unteren Rücken oder in der Hüfte aufgrund anderer Ursachen, wie z. B. lumbaler Radikulopathie, Pathologie des Hüftgelenks oder Trochanterschleimbeutelentzündung.
  • Vorliegen anderer neuromuskulärer oder Nervenkompressionsstörungen wie diabetischer Neuropathie
  • Erhebliches Trauma oder chirurgischer Eingriff am betroffenen Oberschenkel oder an der Lendenwirbelsäule innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  • Bekannte Kontraindikationen für die hochintensive Lasertherapie, wie z. B. aktive Hautinfektionen, bösartige Erkrankungen oder Lichtempfindlichkeitsstörungen.
  • Aktuelle Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten oder einer immunsuppressiven Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für hochintensive Lasertherapie (HILT).
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Behandlung mit hochintensiver Lasertherapie (HILT) gegen Meralgia Paresthetica (MP).
Gerät: Hochintensive Lasertherapie (HILT)
Die Teilnehmer werden einer HILT-Behandlung mit einem Diodenlasergerät (Wellenlänge: 1064 nm; Leistung: 12 W; Spitzenleistung: 50 W; Energiedichte: 600 J/cm²; Spotgröße: 1 cm²; Pulsdauer: 200 μs; Pulsfrequenz: 10 Hz) im kontinuierlichen Modus angewendet. Die Lasersonde berührt die Haut über der LFCN-Einklemmstelle an drei spezifischen Punkten: (a) dem Leistenband, (b) dem Punkt maximaler Empfindlichkeit entlang der Nervenbahn und (c) dem Mittelpunkt zwischen dem ASIS und der seitliche Rand der Patella. Jeder Punkt wird 1 Minute und 40 Sekunden lang behandelt, was einer Sitzung von insgesamt 5 Minuten entspricht. Die Teilnehmer absolvieren insgesamt 12 Sitzungen, davon drei Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von vier Wochen.
Andere Namen:
  • Hochleistungslasertherapie
Schein-Komparator: Gruppe für Schein-Hochintensitäts-Lasertherapie (Schein-HILT).
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Scheinbehandlung mit hochintensiver Lasertherapie (Schein-HILT) für Meralgia Paresthetica (MP).
Gerät: Schein-Hochintensitätslasertherapie (Schein-HILT)
Die Teilnehmer werden einer Schein-HILT-Behandlung mit einem identischen Lasergerät ohne aktive Laserleistung unterzogen und folgen dabei demselben Behandlungsprotokoll wie die HILT-Gruppe. Die Lasersonde berührt die Haut über der LFCN-Einklemmstelle an denselben drei spezifischen Punkten wie die HILT-Gruppe. Jeder Punkt wird 1 Minute und 40 Sekunden lang behandelt, was einer Sitzung von insgesamt 5 Minuten entspricht. Die Teilnehmer absolvieren insgesamt 12 Sitzungen, davon drei Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von vier Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der distalen Latenz des lateralen femoralen Hautnervs
Zeitfenster: Veränderungen gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen) und bei Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der distalen Latenz des N. cutaneus femoris lateralis (LFCN), die mithilfe von Nervenleitungsstudien beurteilt wird. Die distale Latenz stellt die Zeit dar, die ein elektrischer Impuls benötigt, um entlang des Nervs zur Aufzeichnungselektrode zu wandern. Eine verringerte distale Latenz weist auf eine verbesserte Nervenleitung und -funktion hin.
Veränderungen gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen) und bei Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzintensität
Zeitfenster: Veränderungen gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen) und bei Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten
Das sekundäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Schmerzintensität, bewertet anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS), einer selbstberichteten Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Eine Verringerung der NPRS-Werte weist auf eine Abnahme der Schmerzintensität hin.
Veränderungen gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen) und bei Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten
Veränderungen der funktionellen Ergebnisse
Zeitfenster: Veränderungen gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen) und bei Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten
Das sekundäre Ergebnismaß ist die Veränderung der funktionellen Ergebnisse, bewertet mit dem Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), einem selbstberichteten Fragebogen, der den Grad der Behinderung aufgrund von Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen misst. Niedrigere RMDQ-Werte deuten auf bessere funktionelle Ergebnisse und weniger Behinderungen hin.
Veränderungen gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen) und bei Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderungen gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen) und bei Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten
Das sekundäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Lebensqualität, bewertet mithilfe des Short Form-36 Health Survey (SF-36), einem selbstberichteten Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens in acht Bereichen. Höhere SF-36-Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Veränderungen gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen) und bei Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahram Canadian University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed M ElMeligie, Ph.d, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012/004277

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher dieser Studie setzen sich für die Förderung offener Wissenschaft und der Zusammenarbeit zwischen Forschern ein. Im Rahmen dieser Verpflichtung werden wir anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) auf Anfrage und in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften und ethischen Richtlinien an andere qualifizierte Forscher weitergeben. Der Datensatz enthält keine persönlich identifizierbaren Informationen oder sensiblen Daten, die die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Studienteilnehmer gefährden könnten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nicht identifizierte IPDs stehen ab sechs Monaten nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse für den Austausch mit anderen Forschern zur Verfügung und bleiben für einen Zeitraum von fünf Jahren zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die am Zugang zum IPD interessiert sind, müssen beim Hauptforscher einen schriftlichen Antrag mit detaillierten Angaben zu den erforderlichen Informationen einreichen.

Nach der Genehmigung einer Anfrage müssen die Forscher eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnen, in der die Bedingungen und Konditionen des IPD-Zugriffs dargelegt sind, einschließlich Bestimmungen zur Datennutzung, Vertraulichkeit, Sicherheit und Berichterstattung über Forschungsergebnisse.

per E-Mail mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Meralgia paresthetica

Klinische Studien zur Hochintensive Lasertherapie (HILT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren