HILT for Meralgia Paresthetica: Randomized Controlled Trial
perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Korkean intensiteetin laserhoidon teho Meralgia Paresthetican hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia korkean intensiteetin laserhoidon (HILT) tehoa Meralgia Paresthetican (MP) hoidossa. Tämä on perifeerinen neuropatia, joka aiheuttaa kipua, puutumista ja pistelyä reiden alueella.
Osallistujat, joilla on MP, jaetaan satunnaisesti joko HILT- tai vale-HILT-ryhmään (verrokki).
Tutkimuksessa arvioidaan HILTin vaikutuksia kivun voimakkuuteen, toiminnallisiin tuloksiin ja elämänlaatuun.
Tämän tutkimuksen tulokset antavat käsityksen HILT:n mahdollisista eduista ei-invasiivisena ja turvallisena hoitovaihtoehtona MP-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypti, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Meralgia Paresthetica -diagnoosi, jonka on vahvistanut neurologi tai hermo-lihassairauksien asiantuntija, joka perustuu kliinisiin merkkeihin ja oireisiin ja jota tukevat hermojohtavuustutkimukset.
- Kipua, puutumista tai pistelyä reiden anterolateraalisessa osassa vähintään kolmen kuukauden ajan.
- Ikä 35-55 vuotta.
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
- Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa ja osallistumaan kaikkiin hoitoistuntoihin ja seuranta-arviointeihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi leikkaushoito Meralgia Paresthetican hoitoon.
- Samanaikainen alaselän tai lonkkakipu, joka johtuu muista syistä, kuten lannerangan radikulopatiasta, lonkkanivelen patologiasta tai trochanterisesta bursiitista.
- Muiden hermo-lihas- tai hermokompressiohäiriöiden, kuten diabeettisen neuropatian, esiintyminen
- Merkittävä trauma tai leikkaus vahingoittuneessa reisissä tai lannerangassa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimusjakson aikana.
- Tunnetut vasta-aiheet korkean intensiteetin laserhoitoon, kuten aktiivinen ihotulehdus, pahanlaatuinen kasvain tai valoherkkyyshäiriöt.
- Nykyinen antikoagulanttilääkkeiden tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: High-Intensity Laser Therapy (HILT) -ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat korkean intensiteetin laserhoitoa (HILT) Meralgia Parestheticaan (MP).
|
Osallistujat saavat HILT-käsittelyn diodilaserlaitteella (aallonpituus: 1064 nm; teho: 12 W; huipputeho: 50 W; energiatiheys: 600 J/cm²; pisteen koko: 1 cm²; pulssin kesto: 200 μs; pulssin taajuus: 10 Hz) jatkuvassa tilassa.
Laseranturi tulee kosketuksiin ihon kanssa LFCN:n kiinnijäämiskohdan yli kolmessa erityiskohdassa: (a) nivusside, (b) hermopolun suurimman arkuuden piste ja (c) ASIS:n välinen keskipiste. ja polvilumpion sivureuna.
Jokaista pistettä käsitellään 1 minuutin ja 40 sekunnin ajan, yhteensä 5 minuutin istunto.
Osallistujat käyvät yhteensä 12 istuntoa, joista kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valehtelevan korkean intensiteetin laserterapia (Sham HILT) -ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat näennäisen korkean intensiteetin laserhoitoa (vale HILT) Meralgia Parestheticaan (MP).
|
Osallistujille tehdään vale-HILT-hoito käyttäen identtistä laserlaitetta ilman aktiivista laserlähtöä, noudattaen samaa hoitokäytäntöä kuin HILT-ryhmässä.
Laseranturi tulee kosketuksiin ihon kanssa LFCN-sulkukohdan yli samoissa kolmessa kohdassa kuin HILT-ryhmä.
Jokaista pistettä käsitellään 1 minuutin ja 40 sekunnin ajan, yhteensä 5 minuutin istunto.
Osallistujat käyvät yhteensä 12 istuntoa, joista kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Muutokset mitattuna lähtötasolla, välittömästi hoidon jälkeen (4 viikkoa) sekä 1 ja 3 kuukauden seurannassa
|
Toissijainen tulosmitta on muutos kivun voimakkuudessa, joka arvioidaan käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa (NPRS), itseraportoitua asteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
NPRS-pisteiden lasku osoittaa kivun voimakkuuden vähenemistä.
|
Muutokset mitattuna lähtötasolla, välittömästi hoidon jälkeen (4 viikkoa) sekä 1 ja 3 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset toiminnallisissa tuloksissa
Aikaikkuna: Muutokset mitattuna lähtötasolla, välittömästi hoidon jälkeen (4 viikkoa) sekä 1 ja 3 kuukauden seurannassa
|
Toissijainen tulosmitta on toiminnallisten tulosten muutos, joka on arvioitu käyttämällä Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -kyselylomaketta, joka on itseraportoitu kysely, joka mittaa alaselän ja jalkakipujen aiheuttamaa vammaisuutta.
Alemmat RMDQ-pisteet osoittavat parempia toiminnallisia tuloksia ja vähemmän vammaisuutta.
|
Muutokset mitattuna lähtötasolla, välittömästi hoidon jälkeen (4 viikkoa) sekä 1 ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: Muutokset mitattuna lähtötasolla, välittömästi hoidon jälkeen (4 viikkoa) sekä 1 ja 3 kuukauden seurannassa
|
Toissijainen tulosmitta on elämänlaadun muutos, joka on arvioitu käyttämällä Short Form-36 Health Surveyä (SF-36), itseraportoitua kyselyä, jossa arvioidaan yleistä terveyttä ja hyvinvointia kahdeksalla alalla.
Korkeammat SF-36-pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Muutokset mitattuna lähtötasolla, välittömästi hoidon jälkeen (4 viikkoa) sekä 1 ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Muutokset lateraalisessa reisiluun ihohermon distaalisessa latenssissa
Aikaikkuna: Muutokset mitattuna lähtötasolla, välittömästi hoidon jälkeen (4 viikkoa) sekä 1 ja 3 kuukauden seurannassa
|
lateraalisen femoraalisen ihohermon (LFCN) distaalisen latenssin muutos, joka on arvioitu käyttämällä hermojen johtumistutkimuksia.
Distaalinen latenssi edustaa aikaa, joka kuluu sähköisen impulssin kulkeutumiseen hermoa pitkin tallennuselektrodille.
Vähentynyt distaalinen latenssi osoittaa parantunutta hermojen johtumista ja toimintaa.
|
Muutokset mitattuna lähtötasolla, välittömästi hoidon jälkeen (4 viikkoa) sekä 1 ja 3 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed M ElMeligie, Ph.d, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012/004277
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tutkijat ovat sitoutuneet edistämään avointa tiedettä ja tutkijoiden välistä yhteistyötä.
Osana tätä sitoumusta jaamme yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (IPD) muiden pätevien tutkijoiden kanssa pyynnöstä ja sovellettavien säännösten ja eettisten ohjeiden mukaisesti.
Aineisto ei sisällä henkilökohtaisia tunnistetietoja tai arkaluonteisia tietoja, jotka voisivat vaarantaa tutkimukseen osallistuneiden yksityisyyden ja luottamuksellisuuden.
IPD-jaon aikakehys
Tunnistamaton IPD on saatavilla jaettavaksi muiden tutkijoiden kanssa kuuden kuukauden kuluttua ensisijaisten tutkimustulosten julkaisemisesta, ja se on saatavilla viiden vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden, jotka ovat kiinnostuneita pääsemään IPD:hen, on esitettävä päätutkijalle kirjallinen pyyntö, jossa on eriteltävä tarvittavat tiedot.
Pyynnön hyväksymisen jälkeen tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus, jossa määritellään IPD:n käyttöehdot, mukaan lukien määräykset tietojen käytöstä, luottamuksellisuudesta, turvallisuudesta ja tutkimustulosten raportoinnista.
sähköpostitse mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .