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HILT per Meralgia parestesica: uno studio controllato randomizzato

11 ottobre 2024 aggiornato da: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Efficacia della terapia laser ad alta intensità nella gestione della meralgia parestetica: uno studio controllato randomizzato

Questo studio controllato randomizzato mira a indagare l'efficacia della terapia laser ad alta intensità (HILT) nella gestione della meralgia parestetica (MP), una neuropatia periferica che causa dolore, intorpidimento e formicolio nella regione della coscia. I partecipanti con MP verranno assegnati in modo casuale al gruppo HILT o fittizio HILT (controllo). Lo studio valuterà gli effetti di HILT sull'intensità del dolore, sui risultati funzionali e sulla qualità della vita. I risultati di questo studio forniranno approfondimenti sui potenziali benefici di HILT come opzione terapeutica non invasiva e sicura per i pazienti con MP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egitto, 3221405
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di meralgia parestetica, confermata da un neurologo o da uno specialista in disturbi neuromuscolari, basata su segni e sintomi clinici e supportata da studi sulla conduzione nervosa.
  • Presenza di dolore, intorpidimento o formicolio nella coscia anterolaterale per almeno tre mesi.
  • Età compresa tra 35 e 55 anni.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  • In grado di rispettare il protocollo dello studio e partecipare a tutte le sessioni di trattamento e alle valutazioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento chirurgico per meralgia parestesica.
  • Dolore concomitante alla parte bassa della schiena o all'anca dovuto ad altre cause, come radicolopatia lombare, patologia dell'articolazione dell'anca o borsite trocanterica.
  • Presenza di altri disturbi neuromuscolari o di compressione nervosa come la neuropatia diabetica
  • Traumi significativi o interventi chirurgici alla coscia o alla colonna lombare colpiti negli ultimi sei mesi.
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Controindicazioni note alla terapia laser ad alta intensità, come infezioni cutanee attive, malignità o disturbi della fotosensibilità.
  • Uso attuale di farmaci anticoagulanti o terapia immunosoppressiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia laser ad alta intensità (HILT).
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento di terapia laser ad alta intensità (HILT) per la meralgia parestesica (MP).
Dispositivo: Terapia laser ad alta intensità (HILT)
I partecipanti saranno sottoposti a trattamento HILT utilizzando un dispositivo laser a diodi (lunghezza d'onda: 1064 nm; potenza: 12 W; potenza di picco: 50 W; densità di energia: 600 J/cm²; dimensione dello spot: 1 cm²; durata dell'impulso: 200 μs; frequenza dell'impulso: 10 Hz) applicato in modalità continua. La sonda laser entrerà in contatto con la pelle sopra il sito di intrappolamento LFCN in tre punti specifici: (a) il legamento inguinale, (b) il punto di massima dolorabilità lungo il percorso del nervo e (c) il punto medio tra l'ASIS e il bordo laterale della rotula. Ogni punto verrà trattato per 1 minuto e 40 secondi, per un totale di 5 minuti di sessione. I partecipanti saranno sottoposti a 12 sessioni in totale, con tre sessioni a settimana per quattro settimane.
Altri nomi:
  • Laserterapia ad alta potenza
Comparatore fittizio: Gruppo Sham per la terapia laser ad alta intensità (Sham HILT).
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento fittizio di terapia laser ad alta intensità (sham HILT) per la meralgia parestesica (MP).
Dispositivo: Terapia laser fittizia ad alta intensità (Sham HILT)
I partecipanti subiranno un trattamento HILT fittizio utilizzando un dispositivo laser identico senza emissione laser attiva, seguendo lo stesso protocollo di trattamento del gruppo HILT. La sonda laser entrerà in contatto con la pelle sopra il sito di intrappolamento LFCN negli stessi tre punti specifici del gruppo HILT. Ogni punto verrà trattato per 1 minuto e 40 secondi, per un totale di 5 minuti di sessione. I partecipanti saranno sottoposti a 12 sessioni in totale, con tre sessioni a settimana per quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazioni misurate al basale, immediatamente dopo il trattamento (4 settimane) e ai follow-up a 1 e 3 mesi
La misura dell'esito secondario è la variazione dell'intensità del dolore, valutata utilizzando la Numeric Pain Rating Scale (NPRS), una scala auto-riferita che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Una riduzione dei punteggi NPRS indica una diminuzione dell'intensità del dolore.
Variazioni misurate al basale, immediatamente dopo il trattamento (4 settimane) e ai follow-up a 1 e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei risultati funzionali
Lasso di tempo: Variazioni misurate al basale, immediatamente dopo il trattamento (4 settimane) e ai follow-up a 1 e 3 mesi
La misura dell'esito secondario è il cambiamento degli esiti funzionali, valutato utilizzando il Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), un questionario auto-riferito che misura il livello di disabilità dovuto al dolore lombare e alle gambe. Punteggi RMDQ più bassi indicano migliori risultati funzionali e meno disabilità.
Variazioni misurate al basale, immediatamente dopo il trattamento (4 settimane) e ai follow-up a 1 e 3 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Variazioni misurate al basale, immediatamente dopo il trattamento (4 settimane) e ai follow-up a 1 e 3 mesi
La misura dell'esito secondario è il cambiamento nella qualità della vita, valutato utilizzando lo Short Form-36 Health Survey (SF-36), un questionario auto-riferito che valuta la salute e il benessere generale in otto domini. Punteggi SF-36 più alti indicano una migliore qualità della vita.
Variazioni misurate al basale, immediatamente dopo il trattamento (4 settimane) e ai follow-up a 1 e 3 mesi
Cambiamenti nella latenza distale del nervo cutaneo femorale laterale
Lasso di tempo: Cambiamenti misurati al basale, immediatamente dopo il trattamento (4 settimane) e ai follow-up a 1 e 3 mesi
il cambiamento nella latenza distale del nervo cutaneo femorale laterale (LFCN), valutato utilizzando studi di conduzione nervosa. La latenza distale rappresenta il tempo impiegato da un impulso elettrico per viaggiare lungo il nervo fino all'elettrodo di registrazione. La ridotta latenza distale indica una migliore conduzione e funzione nervosa.
Cambiamenti misurati al basale, immediatamente dopo il trattamento (4 settimane) e ai follow-up a 1 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahram Canadian University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed M ElMeligie, Ph.d, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012/004277

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori di questo studio sono impegnati a promuovere la scienza aperta e la collaborazione tra i ricercatori. Come parte di questo impegno, condivideremo i dati dei singoli partecipanti anonimizzati (IPD) con altri ricercatori qualificati, su richiesta e in conformità con le normative applicabili e le linee guida etiche. Il set di dati non conterrà informazioni di identificazione personale o dati sensibili che potrebbero compromettere la privacy e la riservatezza dei partecipanti allo studio.

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno disponibili per la condivisione con altri ricercatori a partire da sei mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario e rimarranno accessibili per un periodo di cinque anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori interessati ad accedere all'IPD devono presentare una richiesta scritta al ricercatore principale, specificando le informazioni richieste.

Dopo l'approvazione di una richiesta, i ricercatori dovranno firmare un accordo di condivisione dei dati che delinei i termini e le condizioni di accesso all'IPD, comprese le disposizioni sull'uso dei dati, la riservatezza, la sicurezza e la comunicazione dei risultati della ricerca.

via e-mail mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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