HILT voor Meralgia Paresthetica: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
11 oktober 2024 bijgewerkt door: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Werkzaamheid van lasertherapie met hoge intensiteit bij de behandeling van Meralgia Paresthetica: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid van High-Intensity Laser Therapy (HILT) te onderzoeken bij de behandeling van Meralgia Paresthetica (MP), een perifere neuropathie die pijn, gevoelloosheid en tintelingen in de dijstreek veroorzaakt.
Deelnemers met MP worden willekeurig toegewezen aan de HILT- of schijn-HILT-groep (controlegroep).
De studie zal de effecten van HILT op pijnintensiteit, functionele resultaten en kwaliteit van leven evalueren.
Bevindingen van deze studie zullen inzicht geven in de potentiële voordelen van HILT als een niet-invasieve en veilige behandelingsoptie voor patiënten met MP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypte, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van Meralgia Paresthetica, bevestigd door een neuroloog of een specialist in neuromusculaire aandoeningen, gebaseerd op klinische tekenen en symptomen en ondersteund door zenuwgeleidingsonderzoeken.
- Aanwezigheid van pijn, gevoelloosheid of tintelingen in de anterolaterale dij gedurende ten minste drie maanden.
- Leeftijd tussen de 35 en 55 jaar.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en alle behandelingssessies en vervolgbeoordelingen bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chirurgische behandeling voor Meralgia Paresthetica.
- Gelijktijdige lage rug- of heuppijn door andere oorzaken, zoals lumbale radiculopathie, pathologie van het heupgewricht of trochanter bursitis.
- Aanwezigheid van andere neuromusculaire of zenuwcompressiestoornissen zoals diabetische neuropathie
- Aanzienlijk trauma of operatie aan de aangedane dij of lumbale wervelkolom in de afgelopen zes maanden.
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Bekende contra-indicaties voor lasertherapie met hoge intensiteit, zoals actieve huidinfectie, maligniteiten of fotosensitiviteitsstoornissen.
- Huidig gebruik van anticoagulantia of immunosuppressieve therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: High Intensity Laser Therapy (HILT) Groep
Deelnemers aan deze groep krijgen een High Intensity Laser Therapy (HILT) behandeling voor Meralgia Paresthetica (MP).
|
Deelnemers ondergaan een HILT-behandeling met behulp van een diodelaserapparaat (golflengte: 1064 nm; vermogen: 12 W; piekvermogen: 50 W; energiedichtheid: 600 J/cm²; spotgrootte: 1 cm²; pulsduur: 200 μs; pulsfrequentie: 10 Hz) toegepast in continue modus.
De lasersonde maakt op drie specifieke punten contact met de huid boven de LFCN-beknellingsplaats: (a) het liesband, (b) het punt van maximale gevoeligheid langs het zenuwpad en (c) het middelpunt tussen de ASIS en de laterale rand van de patella.
Elk punt wordt gedurende 1 minuut en 40 seconden behandeld, in totaal een sessie van 5 minuten.
Deelnemers ondergaan in totaal 12 sessies, met drie sessies per week gedurende vier weken.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham Hoge Intensiteit Lasertherapie (Sham HILT) Groep
Deelnemers aan deze groep krijgen een schijnbehandeling met High-Intensity Laser Therapy (schijn HILT) voor Meralgia Paresthetica (MP).
|
Deelnemers ondergaan een nep-HILT-behandeling met een identiek laserapparaat zonder actieve laseroutput, volgens hetzelfde behandelprotocol als de HILT-groep.
De lasersonde maakt contact met de huid over de LFCN-beknellingsplaats op dezelfde drie specifieke punten als de HILT-groep.
Elk punt wordt gedurende 1 minuut en 40 seconden behandeld, in totaal een sessie van 5 minuten.
Deelnemers ondergaan in totaal 12 sessies, met drie sessies per week gedurende vier weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Veranderingen gemeten bij baseline, direct na de behandeling (4 weken) en bij follow-ups van 1 en 3 maanden
|
De secundaire uitkomstmaat is de verandering in pijnintensiteit, beoordeeld met behulp van de Numeric Pain Rating Scale (NPRS), een zelfgerapporteerde schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Een afname van de NPRS-scores duidt op een afname van de pijnintensiteit.
|
Veranderingen gemeten bij baseline, direct na de behandeling (4 weken) en bij follow-ups van 1 en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in functionele resultaten
Tijdsspanne: Veranderingen gemeten bij baseline, direct na de behandeling (4 weken) en bij follow-ups van 1 en 3 maanden
|
De secundaire uitkomstmaat is de verandering in functionele uitkomsten, beoordeeld met behulp van de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), een zelfgerapporteerde vragenlijst die de mate van invaliditeit als gevolg van lage rug- en beenpijn meet.
Lagere RMDQ-scores duiden op betere functionele resultaten en minder beperkingen.
|
Veranderingen gemeten bij baseline, direct na de behandeling (4 weken) en bij follow-ups van 1 en 3 maanden
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Veranderingen gemeten bij baseline, direct na de behandeling (4 weken) en bij follow-ups van 1 en 3 maanden
|
De secundaire uitkomstmaat is de verandering in kwaliteit van leven, beoordeeld met behulp van de Short Form-36 Health Survey (SF-36), een zelfgerapporteerde vragenlijst die de algehele gezondheid en het welzijn in acht domeinen evalueert.
Hogere SF-36-scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Veranderingen gemeten bij baseline, direct na de behandeling (4 weken) en bij follow-ups van 1 en 3 maanden
|
|
Veranderingen in de laterale femorale cutane zenuw-distale latentie
Tijdsspanne: Veranderingen gemeten bij baseline, onmiddellijk na de behandeling (4 weken) en bij follow-ups na 1 en 3 maanden
|
de verandering in de distale latentie van de laterale femorale huidzenuw (LFCN), beoordeeld met behulp van zenuwgeleidingsonderzoeken.
De distale latentie vertegenwoordigt de tijd die een elektrische impuls nodig heeft om langs de zenuw naar de opname-elektrode te reizen.
Een verminderde distale latentie duidt op een verbeterde zenuwgeleiding en -functie.
|
Veranderingen gemeten bij baseline, onmiddellijk na de behandeling (4 weken) en bij follow-ups na 1 en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed M ElMeligie, Ph.d, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 012/004277
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers van deze studie zetten zich in voor het bevorderen van open wetenschap en samenwerking tussen onderzoekers.
Als onderdeel van deze toezegging zullen we geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) delen met andere gekwalificeerde onderzoekers, op verzoek en in overeenstemming met de toepasselijke regelgeving en ethische richtlijnen.
De dataset bevat geen persoonlijk identificeerbare informatie of gevoelige gegevens die de privacy en vertrouwelijkheid van studiedeelnemers in gevaar kunnen brengen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar zijn voor delen met andere onderzoekers vanaf zes maanden na de publicatie van de primaire onderzoeksresultaten en zal toegankelijk blijven voor een periode van vijf jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in toegang tot de IPD moeten een schriftelijk verzoek indienen bij de hoofdonderzoeker, waarin de vereiste informatie wordt vermeld.
Na goedkeuring van een verzoek moeten de onderzoekers een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen waarin de voorwaarden voor IPD-toegang worden uiteengezet, inclusief bepalingen over gegevensgebruik, vertrouwelijkheid, beveiliging en rapportage van onderzoeksresultaten.
via e-mail mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .