HILT при парестетической мералгии: рандомизированное контролируемое исследование
30 мая 2023 г. обновлено: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Эффективность высокоинтенсивной лазерной терапии при парестетической мералгии: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение эффективности высокоинтенсивной лазерной терапии (HILT) при лечении парестетической мералгии (MP), периферической нейропатии, вызывающей боль, онемение и покалывание в области бедра.
Участники с MP будут случайным образом распределены либо в группу HILT, либо в группу имитации HILT (контроль).
В исследовании будет оцениваться влияние HILT на интенсивность боли, функциональные исходы и качество жизни.
Результаты этого исследования позволят лучше понять потенциальные преимущества HILT как неинвазивного и безопасного варианта лечения пациентов с МП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Номер телефона: +201064442032
- Электронная почта: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amal Fawzy, Ph.d
- Электронная почта: dr.amalfawzy@acu.edu.eg
Места учебы
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Египет, 3221405
- Рекрутинг
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
Контакт:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Номер телефона: 01064442032
- Электронная почта: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз парестетической мералгии, подтвержденный неврологом или специалистом по нервно-мышечным расстройствам, на основании клинических признаков и симптомов и подтвержденный исследованиями нервной проводимости.
- Наличие боли, онемения или покалывания в переднебоковой части бедра в течение как минимум трех месяцев.
- Возраст от 35 до 55 лет.
- Готовность и возможность дать информированное согласие.
- Способен соблюдать протокол исследования и посещать все сеансы лечения и последующие оценки.
Критерий исключения:
- Предшествующее хирургическое лечение парестетической мералгии.
- Сопутствующая боль в пояснице или бедре, вызванная другими причинами, такими как поясничная радикулопатия, патология тазобедренного сустава или вертельный бурсит.
- Наличие других нервно-мышечных или компрессионных расстройств, таких как диабетическая невропатия.
- Значительная травма или операция на пораженном бедре или поясничном отделе позвоночника в течение последних шести месяцев.
- Беременность или планирование беременности в период исследования.
- Известные противопоказания к высокоинтенсивной лазерной терапии, такие как активная инфекция кожи, злокачественные новообразования или нарушения фоточувствительности.
- Текущее использование антикоагулянтов или иммуносупрессивной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа высокоинтенсивной лазерной терапии (HILT)
Участники этой группы получат высокоинтенсивную лазерную терапию (HILT) для лечения парестетической мералгии (MP).
|
Участники пройдут лечение HILT с использованием диодного лазерного устройства (длина волны: 1064 нм, мощность: 12 Вт, пиковая мощность: 50 Вт, плотность энергии: 600 Дж/см², размер пятна: 1 см², длительность импульса: 200 мкс, частота импульсов: 10 Гц) применяется в непрерывном режиме.
Лазерный зонд соприкасается с кожей над местом защемления LFCN в трех определенных точках: (а) паховая связка, (б) точка максимальной чувствительности вдоль нервного пути и (в) средняя точка между ASIS. и латеральный край надколенника.
Каждая точка будет обрабатываться в течение 1 минуты и 40 секунд, всего 5-минутный сеанс.
В общей сложности участники пройдут 12 занятий, по три занятия в неделю в течение четырех недель.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Группа имитации высокоинтенсивной лазерной терапии (Sham HILT)
Участники этой группы получат фиктивную высокоинтенсивную лазерную терапию (фиктивную HILT) для лечения парестетической мералгии (МП).
|
Участники пройдут фиктивное лечение HILT с использованием идентичного лазерного устройства без активного лазерного излучения, следуя тому же протоколу лечения, что и группа HILT.
Лазерный зонд вступит в контакт с кожей над местом захвата LFCN в тех же трех конкретных точках, что и группа HILT.
Каждая точка будет обрабатываться в течение 1 минуты и 40 секунд, всего 5-минутный сеанс.
В общей сложности участники пройдут 12 занятий, по три занятия в неделю в течение четырех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения дистальной латентности латерального кожного нерва бедра
Временное ограничение: Изменения, измеренные на исходном уровне, сразу после лечения (4 недели) и при последующем наблюдении через 1 и 3 месяца.
|
Первичным показателем результата является изменение дистальной латентности латерального кожного нерва бедра (LFCN), оцениваемое с помощью исследований нервной проводимости.
Дистальная латентность представляет собой время, необходимое для прохождения электрического импульса по нерву к записывающему электроду.
Уменьшение дистальной латентности указывает на улучшение нервной проводимости и функции.
|
Изменения, измеренные на исходном уровне, сразу после лечения (4 недели) и при последующем наблюдении через 1 и 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения интенсивности боли
Временное ограничение: Изменения, измеренные на исходном уровне, сразу после лечения (4 недели) и при последующем наблюдении через 1 и 3 месяца.
|
Вторичным показателем результата является изменение интенсивности боли, оцениваемое с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS), шкалы самооценки в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
Снижение баллов по шкале NPRS свидетельствует об уменьшении интенсивности боли.
|
Изменения, измеренные на исходном уровне, сразу после лечения (4 недели) и при последующем наблюдении через 1 и 3 месяца.
|
|
Изменения функциональных результатов
Временное ограничение: Изменения, измеренные на исходном уровне, сразу после лечения (4 недели) и при последующем наблюдении через 1 и 3 месяца.
|
Вторичной конечной мерой является изменение функциональных исходов, оцениваемое с использованием опросника инвалидности Роланда-Морриса (RMDQ), заполняемого самостоятельно опросника, измеряющего уровень инвалидности из-за болей в пояснице и ногах.
Более низкие баллы RMDQ указывают на лучшие функциональные результаты и меньшую инвалидность.
|
Изменения, измеренные на исходном уровне, сразу после лечения (4 недели) и при последующем наблюдении через 1 и 3 месяца.
|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: Изменения, измеренные на исходном уровне, сразу после лечения (4 недели) и при последующем наблюдении через 1 и 3 месяца.
|
Вторичным показателем результата является изменение качества жизни, оцениваемое с использованием краткой формы-36 опроса о состоянии здоровья (SF-36), анкеты с самооценкой, оценивающей общее состояние здоровья и самочувствие по восьми областям.
Более высокие баллы по шкале SF-36 указывают на лучшее качество жизни.
|
Изменения, измеренные на исходном уровне, сразу после лечения (4 недели) и при последующем наблюдении через 1 и 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed M ElMeligie, Ph.d, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 012/004277
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи этого исследования стремятся продвигать открытую науку и сотрудничество между исследователями.
В рамках этого обязательства мы будем делиться деидентифицированными данными об отдельных участниках (IPD) с другими квалифицированными исследователями по запросу и в соответствии с применимыми правилами и этическими принципами.
Набор данных не будет содержать никакой личной информации или конфиденциальных данных, которые могут поставить под угрозу конфиденциальность и конфиденциальность участников исследования.
Сроки обмена IPD
Деидентифицированные IPD будут доступны для обмена с другими исследователями через шесть месяцев после публикации результатов первичного исследования и останутся доступными в течение пяти лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, заинтересованные в доступе к IPD, должны подать письменный запрос главному исследователю с подробным описанием необходимой информации.
После утверждения запроса исследователи должны будут подписать соглашение об обмене данными, в котором излагаются условия доступа к IPD, включая положения об использовании данных, конфиденциальности, безопасности и отчетности о результатах исследований.
по электронной почте mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .