Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HILT dla Meralgia Paresthetica: Randomizowana kontrolowana próba

11 października 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Skuteczność terapii laserowej o dużej intensywności w leczeniu Meralgia Paresthetica: randomizowana, kontrolowana próba

To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu zbadanie skuteczności terapii laserowej o wysokiej intensywności (HILT) w leczeniu Meralgia Paresthetica (MP), neuropatii obwodowej powodującej ból, drętwienie i mrowienie w okolicy uda. Uczestnicy z MP zostaną losowo przydzieleni do grupy HILT lub grupy pozorowanej HILT (kontrolnej). Badanie oceni wpływ HILT na intensywność bólu, wyniki czynnościowe i jakość życia. Wyniki tego badania dostarczą informacji na temat potencjalnych korzyści HILT jako nieinwazyjnej i bezpiecznej opcji leczenia pacjentów z MP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipt, 3221405
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie Meralgia Paresthetica, potwierdzone przez neurologa lub specjalistę chorób nerwowo-mięśniowych, na podstawie objawów klinicznych i poparte badaniami przewodnictwa nerwowego.
  • Obecność bólu, drętwienia lub mrowienia w przednio-bocznej części uda przez co najmniej trzy miesiące.
  • Wiek od 35 do 55 lat.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania i uczestniczenia we wszystkich sesjach leczenia i ocenach kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne Meralgia Paresthetica.
  • Współistniejący ból dolnej części pleców lub biodra z innych przyczyn, takich jak radikulopatia lędźwiowa, patologia stawu biodrowego lub zapalenie kaletki krętarzowej.
  • Obecność innych zaburzeń ucisku nerwowo-mięśniowego lub nerwów, takich jak neuropatia cukrzycowa
  • Znaczący uraz lub operacja dotkniętego uda lub odcinka lędźwiowego kręgosłupa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania.
  • Znane przeciwwskazania do laseroterapii o wysokiej intensywności, takie jak aktywna infekcja skóry, nowotwór złośliwy lub zaburzenia nadwrażliwości na światło.
  • Bieżące stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub terapii immunosupresyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii laserowej o wysokiej intensywności (HILT).
Uczestnicy tej grupy otrzymają leczenie laserem o wysokiej intensywności (HILT) w przypadku Meralgia Paresthetica (MP).
Urządzenie: Laseroterapia o wysokiej intensywności (HILT)
Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi HILT laserem diodowym (długość fali: 1064 nm; moc: 12 W; moc szczytowa: 50 W; gęstość energii: 600 J/cm²; wielkość plamki: 1 cm²; czas trwania impulsu: 200 μs; częstotliwość impulsu: 10 Hz) stosowane w trybie ciągłym. Sonda laserowa zetknie się ze skórą nad miejscem uwięzienia LFCN w trzech określonych punktach: (a) więzadło pachwinowe, (b) punkt maksymalnej czułości wzdłuż ścieżki nerwu oraz (c) punkt środkowy między ASIS i bocznej granicy rzepki. Każdy punkt będzie traktowany przez 1 minutę i 40 sekund, co daje w sumie 5-minutową sesję. Uczestnicy przejdą łącznie 12 sesji, po trzy sesje tygodniowo przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • Laseroterapia wysokoenergetyczna
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej terapii laserowej o wysokiej intensywności (Sham HILT).
Uczestnicy w tej grupie otrzymają pozorowaną terapię laserową o wysokiej intensywności (pozorowaną terapię HILT) w przypadku Meralgia Paresthetica (MP).
Urządzenie: Pozorowana terapia laserowa o wysokiej intensywności (Sham HILT)
Uczestnicy zostaną poddani pozorowanej terapii HILT przy użyciu identycznego urządzenia laserowego bez aktywnego wyjścia lasera, zgodnie z tym samym protokołem leczenia, co grupa HILT. Sonda laserowa zetknie się ze skórą nad miejscem uwięzienia LFCN w tych samych trzech określonych punktach, co grupa HILT. Każdy punkt będzie traktowany przez 1 minutę i 40 sekund, co daje w sumie 5-minutową sesję. Uczestnicy przejdą łącznie 12 sesji, po trzy sesje tygodniowo przez cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany natężenia bólu
Ramy czasowe: Zmiany mierzone w punkcie wyjściowym, bezpośrednio po leczeniu (4 tygodnie) oraz podczas obserwacji po 1 i 3 miesiącach
Drugorzędną miarą wyniku jest zmiana natężenia bólu, oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), zgłaszanej przez samych siebie skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Zmniejszenie punktacji NPRS wskazuje na zmniejszenie natężenia bólu.
Zmiany mierzone w punkcie wyjściowym, bezpośrednio po leczeniu (4 tygodnie) oraz podczas obserwacji po 1 i 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach funkcjonalnych
Ramy czasowe: Zmiany mierzone w punkcie wyjściowym, bezpośrednio po leczeniu (4 tygodnie) oraz podczas obserwacji po 1 i 3 miesiącach
Drugorzędną miarą wyniku jest zmiana wyników funkcjonalnych, oceniana za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Roland-Morris (RMDQ), kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie, mierzącego poziom niepełnosprawności z powodu bólu dolnej części pleców i nóg. Niższe wyniki RMDQ wskazują na lepsze wyniki funkcjonalne i mniejszą niepełnosprawność.
Zmiany mierzone w punkcie wyjściowym, bezpośrednio po leczeniu (4 tygodnie) oraz podczas obserwacji po 1 i 3 miesiącach
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Zmiany mierzone w punkcie wyjściowym, bezpośrednio po leczeniu (4 tygodnie) oraz podczas obserwacji po 1 i 3 miesiącach
Drugorzędną miarą wyniku jest zmiana jakości życia, oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form-36 Health Survey (SF-36), samodzielnie zgłaszanego kwestionariusza oceniającego ogólny stan zdrowia i samopoczucie w ośmiu domenach. Wyższe wyniki SF-36 wskazują na lepszą jakość życia.
Zmiany mierzone w punkcie wyjściowym, bezpośrednio po leczeniu (4 tygodnie) oraz podczas obserwacji po 1 i 3 miesiącach
Zmiany w latencji dystalnej nerwu skórnego bocznego uda
Ramy czasowe: Zmiany mierzone na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu (4 tygodnie) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji
zmiana w dalszym opóźnieniu nerwu skórnego bocznego uda (LFCN), oceniana za pomocą badań przewodnictwa nerwowego. Opóźnienie dystalne reprezentuje czas potrzebny impulsowi elektrycznemu na podróż wzdłuż nerwu do elektrody rejestrującej. Zmniejszone opóźnienie dystalne wskazuje na lepsze przewodzenie i funkcjonowanie nerwów.
Zmiany mierzone na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu (4 tygodnie) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahram Canadian University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed M ElMeligie, Ph.d, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 012/004277

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Naukowcy biorący udział w tym badaniu są zaangażowani w promowanie otwartej nauki i współpracy między naukowcami. W ramach tego zobowiązania udostępnimy zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (IPD) innym kwalifikowanym naukowcom na żądanie i zgodnie z obowiązującymi przepisami i wytycznymi etycznymi. Zbiór danych nie będzie zawierał żadnych danych osobowych ani danych wrażliwych, które mogłyby naruszyć prywatność i poufność uczestników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację będzie można udostępniać innym naukowcom począwszy od sześciu miesięcy po opublikowaniu wyników badania podstawowego i pozostanie dostępny przez okres pięciu lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy zainteresowani dostępem do WRZ muszą złożyć pisemny wniosek do głównego badacza, wyszczególniając wymagane informacje.

Po zatwierdzeniu wniosku naukowcy będą zobowiązani do podpisania umowy o udostępnianiu danych, która określa warunki dostępu do IPD, w tym postanowienia dotyczące wykorzystania danych, poufności, bezpieczeństwa i raportowania wyników badań.

e-mailem mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Meralgia Parestezja

Badania kliniczne na Laseroterapia o wysokiej intensywności (HILT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj