HILT for Meralgia Paresthetica: A Randomized Controlled Trial
11. oktober 2024 oppdatert av: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Effekten av høyintensiv laserterapi i behandlingen av Meralgia Paresthetica: En randomisert kontrollert prøvelse
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effekten av høyintensiv laserterapi (HILT) i behandlingen av Meralgia Paresthetica (MP), en perifer nevropati som forårsaker smerte, nummenhet og prikking i lårregionen.
Deltakere med MP vil bli tilfeldig allokert til enten HILT- eller sham-HILT-gruppen (kontroll).
Studien vil evaluere effekten av HILT på smerteintensitet, funksjonelle utfall og livskvalitet.
Funn fra denne studien vil gi innsikt i de potensielle fordelene med HILT som et ikke-invasivt og trygt behandlingsalternativ for pasienter med MP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Meralgia Paresthetica, bekreftet av en nevrolog eller en spesialist i nevromuskulære lidelser, basert på kliniske tegn og symptomer, og støttet av nerveledningsstudier.
- Tilstedeværelse av smerte, nummenhet eller prikking i det anterolaterale låret i minst tre måneder.
- Alder mellom 35 og 55 år.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Kunne følge studieprotokollen og delta på alle behandlingssesjoner og oppfølgingsvurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk behandling for Meralgia Paresthetica.
- Samtidig smerter i korsryggen eller hoften på grunn av andre årsaker, som lumbal radikulopati, hofteleddspatologi eller trochanterisk bursitt.
- Tilstedeværelse av andre nevromuskulære eller nervekompresjonsforstyrrelser som diabetisk nevropati
- Betydelige traumer eller operasjoner i den berørte lår- eller korsryggen i løpet av de siste seks månedene.
- Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Kjente kontraindikasjoner for høyintensiv laserterapi, slik som aktiv hudinfeksjon, malignitet eller lysfølsomhetsforstyrrelser.
- Nåværende bruk av antikoagulerende medisiner eller immunsuppressiv terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyintensiv laserterapigruppe (HILT).
Deltakere i denne gruppen vil få behandling med høy intensitet laserterapi (HILT) for Meralgia Paresthetica (MP).
|
Deltakerne vil gjennomgå HILT-behandling med en diodelaserenhet (bølgelengde: 1064 nm; effekt: 12 W; toppeffekt: 50 W; energitetthet: 600 J/cm²; punktstørrelse: 1 cm²; pulsvarighet: 200 μs; pulsfrekvens: 10 Hz) brukt i kontinuerlig modus.
Lasersonden vil komme i kontakt med huden over LFCN-innfangningsstedet på tre spesifikke punkter: (a) lyskeligamentet, (b) punktet for maksimal ømhet langs nervebanen, og (c) midtpunktet mellom ASIS og sidekanten til patella.
Hvert punkt vil bli behandlet i 1 minutt og 40 sekunder, totalt en 5-minutters økt.
Deltakerne vil gjennomgå 12 økter totalt, med tre økter per uke i fire uker.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham High-Intensity Laser Therapy (Sham HILT) gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta sham High-Intensity Laser Therapy (sham HILT) behandling for Meralgia Paresthetica (MP).
|
Deltakerne vil gjennomgå falsk HILT-behandling med en identisk laserenhet uten aktiv laserutgang, etter samme behandlingsprotokoll som HILT-gruppen.
Lasersonden vil komme i kontakt med huden over LFCN-innfangningsstedet på de samme tre spesifikke punktene som HILT-gruppen.
Hvert punkt vil bli behandlet i 1 minutt og 40 sekunder, totalt en 5-minutters økt.
Deltakerne vil gjennomgå 12 økter totalt, med tre økter per uke i fire uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smerteintensitet
Tidsramme: Endringer målt ved baseline, umiddelbart etter behandling (4 uker) og ved 1- og 3-måneders oppfølging
|
Det sekundære utfallsmålet er endringen i smerteintensitet, vurdert ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS), en selvrapportert skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
En reduksjon i NPRS-score indikerer en reduksjon i smerteintensitet.
|
Endringer målt ved baseline, umiddelbart etter behandling (4 uker) og ved 1- og 3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i funksjonelle resultater
Tidsramme: Endringer målt ved baseline, umiddelbart etter behandling (4 uker) og ved 1- og 3-måneders oppfølging
|
Det sekundære utfallsmålet er endringen i funksjonelle utfall, vurdert ved hjelp av Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), et selvrapportert spørreskjema som måler nivået av funksjonshemming på grunn av smerter i korsrygg og ben.
Lavere RMDQ-score indikerer bedre funksjonelle resultater og mindre funksjonshemming.
|
Endringer målt ved baseline, umiddelbart etter behandling (4 uker) og ved 1- og 3-måneders oppfølging
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Endringer målt ved baseline, umiddelbart etter behandling (4 uker) og ved 1- og 3-måneders oppfølging
|
Det sekundære utfallsmålet er endringen i livskvalitet, vurdert ved hjelp av Short Form-36 Health Survey (SF-36), et selvrapportert spørreskjema som evaluerer generell helse og velvære på tvers av åtte domener.
Høyere SF-36-skår indikerer bedre livskvalitet.
|
Endringer målt ved baseline, umiddelbart etter behandling (4 uker) og ved 1- og 3-måneders oppfølging
|
|
Endringer i Lateral Femoral Kutan Nerve Distal Latency
Tidsramme: Endringer målt ved baseline, umiddelbart etter behandling (4 uker) og ved 1- og 3-måneders oppfølging
|
endringen i distal latens til lateral femoral cutaneous nerve (LFCN), vurdert ved hjelp av nerveledningsstudier.
Den distale latensen representerer tiden det tar for en elektrisk impuls å bevege seg langs nerven til opptakselektroden.
Redusert distal latens indikerer forbedret nerveledning og funksjon.
|
Endringer målt ved baseline, umiddelbart etter behandling (4 uker) og ved 1- og 3-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed M ElMeligie, Ph.d, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 012/004277
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskerne i denne studien er forpliktet til å fremme åpen vitenskap og samarbeid mellom forskere.
Som en del av denne forpliktelsen vil vi dele avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) med andre kvalifiserte forskere, på forespørsel og i samsvar med gjeldende regelverk og etiske retningslinjer.
Datasettet vil ikke inneholde personlig identifiserbar informasjon eller sensitive data som kan kompromittere personvernet og konfidensialiteten til studiedeltakerne.
IPD-delingstidsramme
Avidentifisert IPD vil være tilgjengelig for deling med andre forskere fra seks måneder etter publisering av de primære studieresultatene og vil forbli tilgjengelig i en periode på fem år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som er interessert i å få tilgang til IPD, må sende inn en skriftlig forespørsel til hovedetterforskeren, med detaljer om nødvendig informasjon.
Ved godkjenning av en forespørsel vil forskerne bli pålagt å signere en datadelingsavtale som beskriver vilkårene og betingelsene for IPD-tilgang, inkludert bestemmelser om databruk, konfidensialitet, sikkerhet og rapportering av forskningsresultater.
via e-post mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .