Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HILT for Meralgia Paresthetica: Et randomiseret kontrolleret forsøg

30. maj 2023 opdateret af: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Effekten af ​​højintensiv laserterapi i behandlingen af ​​Meralgia Paresthetica: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af ​​højintensiv laserterapi (HILT) i behandlingen af ​​Meralgia Paresthetica (MP), en perifer neuropati, der forårsager smerte, følelsesløshed og prikken i lårområdet. Deltagere med MP vil blive tilfældigt allokeret til enten HILT- eller sham-HILT-gruppen (kontrol). Studiet vil evaluere virkningerne af HILT på smerteintensitet, funktionelle resultater og livskvalitet. Resultater fra dette forsøg vil give indsigt i de potentielle fordele ved HILT som en ikke-invasiv og sikker behandlingsmulighed for patienter med MP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypten, 3221405
        • Rekruttering
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Meralgia Paresthetica, bekræftet af en neurolog eller en specialist i neuromuskulære lidelser, baseret på kliniske tegn og symptomer, og understøttet af nerveledningsundersøgelser.
  • Tilstedeværelse af smerte, følelsesløshed eller prikken i det anterolaterale lår i mindst tre måneder.
  • Alder mellem 35 og 55 år.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og deltage i alle behandlingssessioner og opfølgende vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk behandling for Meralgia Paresthetica.
  • Samtidig lænde- eller hoftesmerter på grund af andre årsager, såsom lumbal radikulopati, hofteledspatologi eller trochanterisk bursitis.
  • Tilstedeværelse af andre neuromuskulære eller nervekompressionsforstyrrelser såsom diabetisk neuropati
  • Betydelige traumer eller operationer i det berørte lår eller lændehvirvel inden for de seneste seks måneder.
  • Graviditet eller planlægning af at blive gravid i studieperioden.
  • Kendte kontraindikationer til højintensiv laserterapi, såsom aktiv hudinfektion, malignitet eller lysfølsomhedsforstyrrelser.
  • Nuværende brug af antikoagulerende medicin eller immunsuppressiv terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv laserterapi (HILT) gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage High-Intensity Laser Therapy (HILT) behandling for Meralgia Paresthetica (MP).
Enhed: Højintensiv laserterapi (HILT)
Deltagerne vil gennemgå HILT-behandling ved hjælp af en diodelaseranordning (bølgelængde: 1064 nm; effekt: 12 W; spidseffekt: 50 W; energitæthed: 600 J/cm²; pletstørrelse: 1 cm²; pulsvarighed: 200 μs; pulsfrekvens: 10 Hz) anvendt i kontinuerlig tilstand. Lasersonden vil komme i kontakt med huden over LFCN-indfangningsstedet på tre specifikke punkter: (a) lyskeligamentet, (b) punktet med maksimal ømhed langs nervebanen og (c) midtpunktet mellem ASIS og knæskallens laterale kant. Hvert punkt vil blive behandlet i 1 minut og 40 sekunder, i alt en 5-minutters session. Deltagerne vil gennemgå 12 sessioner i alt, med tre sessioner om ugen i fire uger.
Andre navne:
  • Højeffekt laserterapi
Sham-komparator: Sham High-Intensity Laser Therapy (Sham HILT) gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage sham High-Intensity Laser Therapy (sham HILT) behandling for Meralgia Paresthetica (MP).
Enhed: Sham High-Intensity Laser Therapy (Sham HILT)
Deltagerne vil gennemgå simuleret HILT-behandling med en identisk laserenhed uden aktiv laseroutput, efter samme behandlingsprotokol som HILT-gruppen. Lasersonden vil komme i kontakt med huden over LFCN-indfangningsstedet på de samme tre specifikke punkter som HILT-gruppen. Hvert punkt vil blive behandlet i 1 minut og 40 sekunder, i alt en 5-minutters session. Deltagerne vil gennemgå 12 sessioner i alt, med tre sessioner om ugen i fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Lateral Femoral Kutan Nerve Distal Latency
Tidsramme: Ændringer målt ved baseline, umiddelbart efter behandling (4 uger) og ved 1- og 3-måneders opfølgninger
Det primære udfaldsmål er ændringen i distal latens af den laterale femorale kutane nerve (LFCN), vurderet ved hjælp af nerveledningsundersøgelser. Den distale latens repræsenterer den tid, det tager for en elektrisk impuls at bevæge sig langs nerven til optagelseselektroden. Reduceret distal latens indikerer forbedret nerveledning og funktion.
Ændringer målt ved baseline, umiddelbart efter behandling (4 uger) og ved 1- og 3-måneders opfølgninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerteintensitet
Tidsramme: Ændringer målt ved baseline, umiddelbart efter behandling (4 uger) og ved 1- og 3-måneders opfølgninger
Det sekundære resultatmål er ændringen i smerteintensitet, vurderet ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS), en selvrapporteret skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). En reduktion i NPRS-score indikerer et fald i smerteintensitet.
Ændringer målt ved baseline, umiddelbart efter behandling (4 uger) og ved 1- og 3-måneders opfølgninger
Ændringer i funktionelle resultater
Tidsramme: Ændringer målt ved baseline, umiddelbart efter behandling (4 uger) og ved 1- og 3-måneders opfølgninger
Det sekundære resultatmål er ændringen i funktionelle resultater, vurderet ved hjælp af Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), et selvrapporteret spørgeskema, der måler niveauet af invaliditet på grund af lænde- og bensmerter. Lavere RMDQ-score indikerer bedre funktionelle resultater og mindre handicap.
Ændringer målt ved baseline, umiddelbart efter behandling (4 uger) og ved 1- og 3-måneders opfølgninger
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Ændringer målt ved baseline, umiddelbart efter behandling (4 uger) og ved 1- og 3-måneders opfølgninger
Det sekundære resultatmål er ændringen i livskvalitet, vurderet ved hjælp af Short Form-36 Health Survey (SF-36), et selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer overordnet sundhed og velvære på tværs af otte domæner. Højere SF-36-score indikerer bedre livskvalitet.
Ændringer målt ved baseline, umiddelbart efter behandling (4 uger) og ved 1- og 3-måneders opfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahram Canadian University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed M ElMeligie, Ph.d, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012/004277

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerne i denne undersøgelse er forpligtet til at fremme åben videnskab og samarbejde mellem forskere. Som en del af denne forpligtelse vil vi dele afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) med andre kvalificerede forskere efter anmodning og i overensstemmelse med gældende regler og etiske retningslinjer. Datasættet vil ikke indeholde nogen personlig identificerbar information eller følsomme data, der kan kompromittere privatlivets fred og fortrolighed for undersøgelsesdeltagere.

IPD-delingstidsramme

Afidentificeret IPD vil være tilgængelig for deling med andre forskere fra seks måneder efter offentliggørelsen af ​​de primære undersøgelsesresultater og vil forblive tilgængelig i en periode på fem år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der er interesseret i at få adgang til IPD'en, skal indsende en skriftlig anmodning til hovedforskeren med detaljerede oplysninger om de nødvendige oplysninger.

Efter godkendelse af en anmodning vil forskerne blive bedt om at underskrive en datadelingsaftale, der beskriver vilkårene og betingelserne for IPD-adgang, herunder bestemmelser om databrug, fortrolighed, sikkerhed og rapportering af forskningsresultater.

via e-mail mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meralgia Paresthetica

Kliniske forsøg med Højintensiv laserterapi (HILT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner