非特異的慢性首痛患者における皮膚神経調節技術の有効性: ランダム化比較試験
2023年5月30日 更新者：Mohamed Magdy ElMeligie、Ahram Canadian University
目的: 本研究の目的は、非特異的な慢性首痛患者に皮膚神経調節技術を適用する利点を調査することです。
背景: 慢性的な首の痛みは、一般人口において最も一般的に報告されている筋骨格系の病状の 1 つです。 それは、個人および社会全体の身体的、社会的、心理的側面と生活の質に計り知れない影響を与えます。 皮膚神経調節（DNM）は、最近普及しつつあるタッチベースの鎮痛アプローチです。これは、患者の神経系と相互作用して痛みを解消し、機能を回復し、気分を良くするための穏やかで構造化された方法です。 これは、疼痛科学と痛みを伴う症状の治療を専門とするカナダの理学療法士、ダイアン・ジェイコブスによって開発されました。 ジェイコブズは、40 年間の診療の中で、パトリック・ウォールとともに痛みのオリジナルのゲート・コントロール理論を開発し、後に痛みのニューロマトリックス・モデルを開発したロナルド・メルザックに興味を持ちました。 2007年、ジェイコブズ氏は、末梢皮神経がどのようにして枝に分かれ、枝が皮膚の下側に外側に広がるのかを明らかにした死体研究を行った。 この研究は、彼女に痛みのある患者のための手技療法への新しい概念的なアプローチを開発するきっかけを与えました。
仮説 我々は、非特異的な慢性首痛患者の臨床転帰に対して皮膚神経調節技術の効果は存在しないという仮説を立てます。
研究の質問: 非特異的慢性首痛患者の臨床転帰に対する皮膚神経調節技術の統計的に有意な効果はありますか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- 電話番号：+201064442032
- メール：mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amal M Fawzy, Ph.d
- メール：dr.amalfawzy@acu.edu.eg
研究場所
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin、Giza、エジプト、3221405
- 募集
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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コンタクト：
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- 電話番号：01064442032
- メール：mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3か月以上の非特異的慢性首痛（NSCNP）の再発歴。
- 数値疼痛評価スケール (NPRS) で 5/10 以上の疼痛レベル。
- 年齢は25歳から40歳くらい。
- 参加者は男性も女性も。
- 非特異的な慢性首痛の診断は、以下の基準を組み合わせて、認定理学療法士または医師によって確認されます。
- 臨床検査および病歴によって評価された、首の痛みを引き起こす特定の病状または状態（例、椎間板脱出、頸椎腫瘍、むち打ち損傷、頸部骨折、または頸椎原性頭痛）の欠如。
以下の兆候および症状のうち少なくとも 3 つが存在する。
- 頸椎の可動域が制限されている。
- 首の動きや首の姿勢の持続によって痛みが誘発または増加します。
- 首または背中上部の触診可能な筋肉の緊張または圧痛。
- 肩、背中上部、腕の痛みや症状を指します。
- 臨床医が必要と判断した場合、画像検査（X 線、MRI、CT スキャンなど）を含む慎重な評価の結果、特定の原因に起因しない首の痛み。
除外基準:
- 椎間板脱出、頸椎腫瘍、むち打ち損傷、頸部骨折、頸部原性頭痛などによる特有の首の痛みなどの重篤な病状。
- 神経根の圧迫と一致する神経学的兆候。
- 子宮頸部の以前の手術。
- 運動プログラムを遵守できない、または予定されたセッションに参加できない。
- 活動性皮膚感染症や重度の炎症性皮膚疾患など、皮膚神経調節技術に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
監視付きエクササイズプログラム
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対照群の参加者は、自宅でのエクササイズに加えて、週に 3 回のセッションで構成される監督付きエクササイズ プログラムを 4 週間にわたって受けます。
このプログラムには、頸部の安定化、屈曲、伸展、回転運動と、首の深部の筋肉を対象とした自己可動化が含まれます。
参加者には、週に3回、痛みを感じない方法で自宅でエクササイズを行うよう指示される。
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実験的：研究グループ
運動と皮膚神経調節技術の組み合わせ
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研究グループの参加者は、皮背神経（C3-T1）の2つの皮膚神経調節テクニック（スキンストレッチテクニックとキトゥテクニック）に加えて、自宅エクササイズを含む対照グループと同じ監視付き運動プログラムを受けます。
このグループの患者は週に 3 回のセッションを合計 4 週間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価スケール (NPRS) の変更
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間、治療後 3 か月。
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NPRS は、痛みの強度を 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 段階のスケールで測定します。
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ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間、治療後 3 か月。
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首障害指数（NDI）の変化
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間、治療後 3 か月。
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NDI は、首の痛みに関連する機能障害を測定するために使用される 10 項目のアンケートです。
各項目は 0 から 5 までのスコアが付けられ、合計スコアは 50 になります。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間、治療後 3 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧迫痛閾値（PPT）の変化
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間、治療後 3 か月。
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PPT は、痛みを引き起こす特定の場所に加えられる最小の圧力の尺度です。
ハンドヘルド圧力アルゴリズムを使用して評価されます。
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ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間、治療後 3 か月。
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頸椎の可動域の変化
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間、治療後 3 か月。
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CROM は、頸椎の各軸 (屈曲、伸展、側屈、回転) の周りの動きを度単位で測定したものです。
CROM デバイスを使用して評価されます。
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ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間、治療後 3 か月。
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恐怖回避信念アンケート（FABQ）の変化
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間、治療後 3 か月。
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FABQ は、筋骨格系疼痛患者の身体活動や仕事に関連する恐怖回避信念を評価するために使用される 16 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 96 で、スコアが高いほど恐怖回避信念が強いことを示します。
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ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間、治療後 3 か月。
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痛みの自己効力感アンケート（PSEQ）の変化
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間、治療後 3 か月。
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PSEQ は、慢性疼痛を持つ個人が痛みを感じながら活動を行う自信を評価するために使用される 10 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど痛みの自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、治療後 2 週間、治療後 4 週間、治療後 3 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Amal Fawzy, Ph.d、Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月7日
一次修了 (推定)
2024年3月10日
研究の完了 (推定)
2024年3月10日
試験登録日
最初に提出
2023年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月30日
最初の投稿 (実際)
2023年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の研究者は、オープンサイエンスと研究者間のコラボレーションの促進に尽力しています。
この取り組みの一環として、当社は、リクエストに応じて、適用される規制および倫理ガイドラインに従って、匿名化された個人参加者データ (IPD) を他の資格のある研究者と共有します。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、一次研究結果の発表から 6 か月後から他の研究者と共有できるようになり、5 年間はアクセス可能な状態になります。
IPD 共有アクセス基準
mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。