Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność technik dermoneuromodulacji u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem szyi: randomizowana, kontrolowana próba

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

CEL: Celem niniejszej pracy jest zbadanie korzyści wynikających z zastosowania technik dermoneuromodulacji u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem szyi.

Wstęp: Przewlekły ból szyi jest jedną z najczęściej zgłaszanych patologii układu mięśniowo-szkieletowego w populacji ogólnej. Ma ogromny wpływ na fizyczne, społeczne i psychologiczne aspekty oraz jakość życia jednostki i społeczeństwa jako całości. Dermoneuromodulacja (DNM) ostatnio popularyzuje metodę łagodzenia bólu opartą na dotyku, która jest łagodną, ​​ustrukturyzowaną metodą interakcji z układem nerwowym pacjenta, aby pomóc mu ustąpić ból, odzyskać sprawność i poczuć się lepiej. Został opracowany przez Diane Jacobs, kanadyjską fizjoterapeutkę specjalizującą się w nauce o bólu i leczeniu dolegliwości bólowych. Podczas swojej 40-letniej praktyki Jacobs interesowała się Ronaldem Melzackiem, który wraz z Patrickiem Wallem opracował oryginalną teorię bólu Gate Control, a później opracował model bólu NeuroMatrix. W 2007 roku Jacobs przeprowadził badanie na zwłokach, które określiło, w jaki sposób obwodowe nerwy skórne dzielą się na gałęzie, które rozprzestrzeniają się na zewnątrz w głąb skóry. Ta praca zainspirowała ją do opracowania nowego konceptualnego podejścia do terapii manualnej pacjentów z bólem.

HIPOTEZY Stawiamy hipotezę, że nie będzie wpływu technik dermoneuromodulacji na wyniki kliniczne pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem szyi.

PYTANIE BADAWCZE: Czy istnieje statystycznie istotny wpływ technik dermoneuromodulacji na wyniki kliniczne pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem szyi?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipt, 3221405
        • Rekrutacyjny
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracająca historia niespecyficznego przewlekłego bólu szyi (NSCNP) trwająca co najmniej 3 miesiące.
  • Poziom bólu większy lub równy 5/10 w numerycznej skali oceny bólu (NPRS).
  • Wiek od 25 do 40 lat.
  • Uczestników zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej.
  • Diagnoza nieswoistego przewlekłego bólu szyi potwierdzona przez licencjonowanego fizjoterapeutę lub lekarza na podstawie kombinacji następujących kryteriów:
  • Brak określonych patologii lub stanów powodujących ból szyi (np. wypadanie krążka międzykręgowego, guz kręgosłupa szyjnego, uraz kręgosłupa szyjnego, złamania szyjki macicy lub szyjnopochodny ból głowy) oceniany na podstawie badania klinicznego i historii medycznej.

  • Obecność co najmniej trzech z następujących objawów:

    1. Ograniczony zakres ruchu odcinka szyjnego.
    2. Ból wywołany lub nasilający się podczas ruchu szyi lub utrzymywania pozycji szyi.
    3. Wyczuwalne napięcie lub tkliwość mięśni w okolicy szyi lub górnej części pleców.
    4. Skierowany ból lub objawy do barków, górnej części pleców lub ramion.
  • Ból szyi, którego nie przypisano konkretnej przyczynie po starannej ocenie, w tym badaniach obrazowych (np. RTG, MRI lub tomografia komputerowa), jeśli klinicysta uzna to za konieczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna patologia, taka jak specyficzny ból szyi spowodowany wypadaniem dysku, guz kręgosłupa szyjnego, uraz kręgosłupa szyjnego, złamania szyjki macicy lub szyjnopochodny ból głowy.
  • Wszelkie objawy neurologiczne wskazujące na ucisk na korzenie nerwowe.
  • Wcześniejsza operacja w okolicy szyjnej.
  • Niezdolność do przestrzegania programu ćwiczeń lub uczestniczenia w zaplanowanych sesjach.
  • Przeciwwskazania do technik dermoneuromodulacji, takie jak aktywne infekcje skóry lub ciężkie stany zapalne skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Nadzorowany program ćwiczeń
Inny: Nadzorowany program ćwiczeń
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają nadzorowany program ćwiczeń, który składa się z trzech cotygodniowych sesji oprócz ćwiczeń domowych, w ciągu czterech tygodni. Ten program będzie obejmował ćwiczenia stabilizujące, zginające, rozciągające i rotacyjne w okolicy szyjnej oraz samomobilizację ukierunkowaną na mięśnie głębokiej szyi. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywać ćwiczenia w domu trzy razy w tygodniu w sposób nie powodujący bólu.
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Połączenie technik ćwiczeń i dermoneuromodulacji
Inny: Nadzorowany program ćwiczeń plus techniki dermoneuromodulacji
Uczestnicy grupy badawczej otrzymają ten sam nadzorowany program ćwiczeń, co grupa kontrolna, z ćwiczeniami domowymi, oprócz dwóch technik dermoneuromodulacji grzbietowego nerwu skórnego (C3-T1), którymi są technika rozciągania skóry i technika kotka. Pacjenci z tej grupy otrzymają 3 sesje tygodniowo przez łącznie 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.
NPRS to 11-punktowa skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) do pomiaru intensywności bólu.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.
Zmiany we wskaźniku niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.
NDI to 10-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru niepełnosprawności funkcjonalnej związanej z bólem szyi. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, a łączny możliwy wynik to 50. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany progu bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.
PPT jest miarą minimalnego nacisku wywieranego na określone miejsce, które wywołuje ból. Ocenia się go za pomocą ręcznego algometru ciśnienia.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.
Zmiany w zakresie ruchu odcinka szyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.
CROM jest miarą ruchu w stopniach wokół każdej osi (zgięcie, wyprost, zgięcie boczne i rotacja) odcinka szyjnego kręgosłupa. Ocenia się go za pomocą urządzenia CROM.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.
Zmiany w Kwestionariuszu Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.
FABQ to 16-itemowy kwestionariusz służący do oceny przekonań o unikaniu lęku związanych z aktywnością fizyczną i pracą u pacjentów z bólami mięśniowo-szkieletowymi. Wynik waha się od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przekonania o unikaniu strachu.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.
Zmiany w kwestionariuszu samoskuteczności bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.
PSEQ to 10-punktowy kwestionariusz służący do oceny pewności siebie osób z przewlekłym bólem w wykonywaniu czynności w czasie bólu. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność bólu.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahram Canadian University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

7 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 012/07EGY10000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Naukowcy biorący udział w tym badaniu są zaangażowani w promowanie otwartej nauki i współpracy między naukowcami. W ramach tego zobowiązania udostępnimy zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (IPD) innym kwalifikowanym naukowcom na żądanie i zgodnie z obowiązującymi przepisami i wytycznymi etycznymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację będzie można udostępniać innym naukowcom począwszy od sześciu miesięcy po opublikowaniu wyników badania podstawowego i pozostanie dostępny przez okres pięciu lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj