Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av dermoneuromodulationstekniker hos patienter med ospecifik kronisk nacksmärta: en randomiserad kontrollerad studie

30 maj 2023 uppdaterad av: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

SYFTE: Syftet med denna studie är att undersöka fördelen med att tillämpa dermoneuromodulationstekniker hos patienter med ospecifik kronisk nacksmärta.

BAKGRUND: Kronisk nacksmärta är en av de vanligaste rapporterade muskuloskeletala patologierna i den allmänna befolkningen. Det har en enorm inverkan på de fysiska, sociala och psykologiska aspekterna och livskvaliteten för individen och samhället som helhet. Dermoneuromodulation (DNM) har nyligen populärt beröringsbaserad smärtlindrande metod som är en skonsam, strukturerad metod för att interagera med patientens nervsystem för att hjälpa dem att lösa smärta, återfå funktion och må bättre. Det utvecklades av Diane Jacobs, en kanadensisk sjukgymnast specialiserad på smärtvetenskap och behandling av smärtsamma tillstånd. Under sina 40 år av praktik var Jacobs intresserad av Ronald Melzack, som utvecklade den ursprungliga Gate Control-teorin om smärta tillsammans med Patrick Wall, och som senare utvecklade NeuroMatrix-modellen för smärta. År 2007 gjorde Jacobs en kadaverstudie som definierade hur perifera hudnerver delar sig i rami, som sprider sig utåt till undersidan av huden. Detta arbete inspirerade henne att utveckla ett nytt konceptuellt tillvägagångssätt för manuell terapi för patienter med smärta.

HYPOTES Vi antar att det inte kommer att finnas någon effekt av dermoneuromodulationstekniker på kliniska resultat hos patienter med ospecifik kronisk nacksmärta.

FORSKNINGSFRÅGA: Finns det en statistiskt signifikant effekt av dermoneuromodulationstekniker på kliniska resultat hos patienter med ospecifik kronisk nacksmärta?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypten, 3221405
        • Rekrytering
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återkommande historia av icke-specifik kronisk nacksmärta (NSCNP) av minst 3 månaders varaktighet.
  • Smärtnivå större än eller lika med 5/10 på den numeriska smärtskalan (NPRS).
  • Ålder mellan 25 och 40 år.
  • Både manliga och kvinnliga deltagare.
  • Diagnos av ospecifik kronisk nacksmärta bekräftad av en legitimerad sjukgymnast eller läkare med en kombination av följande kriterier:
  • Frånvaro av specifika patologier eller tillstånd som orsakar nacksmärta (t.ex. diskframfall, tumör i halsryggen, whiplashskada, livmoderhalsfrakturer eller cervikogen huvudvärk) enligt bedömning av klinisk undersökning och medicinsk historia.

  • Närvaro av minst tre av följande tecken och symtom:

    1. Begränsat cervikal rörelseomfång.
    2. Smärta framkallad eller ökad med nackrörelser eller ihållande nackställningar.
    3. Påtaglig muskelspänning eller ömhet i nacken eller övre delen av ryggen.
    4. Refererad smärta eller symtom till axlar, övre delen av ryggen eller armarna.
  • Nacksmärta som inte tillskrivs en specifik orsak efter noggrann utvärdering, inklusive bildundersökningar (t.ex. röntgen, MRI eller CT-skanning) om läkaren anser att det är nödvändigt.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig patologi som specifik nacksmärta på grund av diskframfall, tumör i halsryggen, whiplashskada, livmoderhalsfrakturer eller cervikogen huvudvärk.
  • Eventuella neurologiska tecken som överensstämmer med nervrotskompression.
  • Tidigare operation i livmoderhalsregionen.
  • Oförmåga att följa träningsprogrammet eller delta i schemalagda pass.
  • Kontraindikationer för dermoneuromodulationstekniker, såsom aktiva hudinfektioner eller allvarliga inflammatoriska hudåkommor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Övervakat träningsprogram
Övrig: Övervakat träningsprogram
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få ett övervakat träningsprogram som består av tre veckopass utöver hemövningar, under loppet av fyra veckor. Detta program kommer att inkludera stabiliserings-, böjnings-, förlängnings- och rotationsövningar för livmoderhalsregionen och självmobilisering riktad mot de djupa nackmusklerna. Deltagarna kommer att instrueras att utföra övningarna hemma tre gånger i veckan på ett sätt som inte orsakar smärta.
Experimentell: Studiegrupp
Kombination av tränings- och dermoneuromodulationstekniker
Övrig: Supervised Exercise Program plus Dermoneuromodulation Techniques
Deltagarna i studiegruppen kommer att få samma övervakade träningsprogram som kontrollgruppen, med hemövningar, förutom två dermoneuromodulationstekniker för Dorsal Cutaneous Nerve (C3-T1), som är hudsträcktekniken och kattungetekniken. Patienter i denna grupp kommer att få 3 sessioner/vecka under totalt 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling.
NPRS är en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig) för att mäta smärtans intensitet.
Baslinje, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling.
Förändringar i Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling.
NDI är ett frågeformulär med 10 punkter som används för att mäta funktionshinder relaterad till nacksmärta. Varje objekt får poäng från 0 till 5, med en total möjlig poäng på 50. Högre poäng tyder på större funktionshinder.
Baslinje, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i trycksmärttröskel (PPT)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling.
PPT är ett mått på den minsta mängd tryck som appliceras på en specifik plats som framkallar smärta. Det bedöms med hjälp av en handhållen tryckalgometer.
Baslinje, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling.
Förändringar i cervikal rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling.
CROM är ett mått på rörelsen i grader runt varje axel (flexion, extension, lateral flexion och rotation) av halsryggraden. Det bedöms med hjälp av en CROM-enhet.
Baslinje, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling.
Changes in Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling.
FABQ är ett frågeformulär med 16 artiklar som används för att bedöma föreställningar om att undvika rädsla relaterade till fysisk aktivitet och arbete hos patienter med muskel- och skelettsmärta. Poängen varierar från 0 till 96, med högre poäng som indikerar större övertygelser om att undvika rädsla.
Baslinje, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling.
Changes in Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling.
PSEQ är ett frågeformulär med 10 punkter som används för att bedöma förtroendet hos individer med kronisk smärta i att utföra aktiviteter medan de har smärta. Poängen sträcker sig från 0 till 60, med högre poäng som indikerar större själveffektivitet för smärtan.
Baslinje, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling och 3 månader efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ahram Canadian University

Utredare

  • Studierektor: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

7 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Första postat (Faktisk)

8 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 012/07EGY10000

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskarna i denna studie är engagerade i att främja öppen vetenskap och samarbete mellan forskare. Som en del av detta åtagande kommer vi att dela avidentifierade individuella deltagares data (IPD) med andra kvalificerade forskare, på begäran och i enlighet med tillämpliga regler och etiska riktlinjer.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierad IPD kommer att vara tillgänglig för delning med andra forskare från och med sex månader efter publiceringen av de primära studieresultaten och kommer att vara tillgänglig under en period av fem år.

Kriterier för IPD Sharing Access

mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera