Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность методов дермонейромодуляции у пациентов с неспецифической хронической болью в шее: рандомизированное контролируемое исследование

30 мая 2023 г. обновлено: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

ЦЕЛЬ: Целью настоящего исследования является изучение преимуществ применения методов дермонейромодуляции у пациентов с неспецифической хронической болью в шее.

Актуальность: Хроническая боль в шее является одной из наиболее часто встречающихся патологий опорно-двигательного аппарата в общей популяции. Он оказывает огромное влияние на физические, социальные и психологические аспекты и качество жизни человека и общества в целом. Дермонейромодуляция (DNM) в последнее время популяризирует подход к обезболиванию на основе прикосновений, который представляет собой мягкий, структурированный метод взаимодействия с нервной системой пациента, чтобы помочь ему избавиться от боли, восстановить функции и почувствовать себя лучше. Он был разработан Дайан Джейкобс, канадским физиотерапевтом, специализирующимся на науке о боли и лечении болезненных состояний. За 40 лет своей практики Джейкобс заинтересовался Рональдом Мелзаком, который вместе с Патриком Уоллом разработал оригинальную теорию боли «Контроль ворот», а позже разработал модель боли «НейроМатрица». В 2007 году Джейкобс провел исследование трупа, которое определило, как периферические кожные нервы делятся на ветви, которые распространяются наружу в нижнюю часть кожи. Эта работа вдохновила ее на разработку нового концептуального подхода к мануальной терапии пациентов с болью.

ГИПОТЕЗЫ Мы предполагаем, что методы дермонейромодуляции не окажут влияния на клинические исходы у пациентов с неспецифической хронической болью в шее.

ВОПРОС ИССЛЕДОВАНИЯ: Существует ли статистически значимое влияние методов дермонейромодуляции на клинические исходы у пациентов с неспецифической хронической болью в шее?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
  • Номер телефона: +201064442032
  • Электронная почта: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Египет, 3221405
        • Рекрутинг
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Повторный анамнез неспецифической хронической боли в шее (НХБШ) продолжительностью не менее 3 мес.
  • Уровень боли больше или равен 5/10 по числовой шкале оценки боли (NPRS).
  • Возраст от 25 до 40 лет.
  • Участники как мужчины, так и женщины.
  • Диагноз неспецифической хронической боли в шее подтверждается лицензированным физиотерапевтом или врачом с использованием комбинации следующих критериев:
  • Отсутствие специфических патологий или состояний, вызывающих боль в шее (например, пролапс диска, опухоль шейного отдела позвоночника, хлыстовая травма, переломы шейки матки или цервикогенная головная боль), по оценке клинического осмотра и истории болезни.

  • Наличие не менее трех из следующих признаков и симптомов:

    1. Ограниченный диапазон движений шейки матки.
    2. Боль провоцируется или усиливается при движении шеи или в устойчивом положении шеи.
    3. Пальпируемое мышечное напряжение или болезненность в области шеи или верхней части спины.
    4. Отраженная боль или симптомы в плечах, верхней части спины или руках.
  • Боль в шее, не связанная с конкретной причиной, после тщательного обследования, включая визуализирующие исследования (например, рентген, МРТ или компьютерную томографию), если врач сочтет это необходимым.

Критерий исключения:

  • Серьезная патология, такая как специфическая боль в шее из-за пролапса диска, опухоли шейного отдела позвоночника, хлыстовой травмы, перелома шейки матки или цервикогенной головной боли.
  • Любые неврологические признаки, соответствующие компрессии нервных корешков.
  • Предшествующая операция в шейном отделе.
  • Неспособность соблюдать программу упражнений или посещать запланированные занятия.
  • Противопоказания к методам дермонейромодуляции, такие как активные кожные инфекции или тяжелые воспалительные заболевания кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Программа упражнений под наблюдением
Другой: Программа упражнений под наблюдением
Участники контрольной группы получат программу упражнений под наблюдением, состоящую из трех еженедельных занятий в дополнение к домашним упражнениям в течение четырех недель. Эта программа будет включать в себя упражнения на стабилизацию, сгибание, разгибание и вращение для шейного отдела и самостоятельную мобилизацию глубоких мышц шеи. Участникам будет предложено выполнять упражнения дома три раза в неделю таким образом, чтобы не вызывать боли.
Экспериментальный: Исследовательская группа
Комбинация упражнений и методов дермонейромодуляции
Другой: Программа упражнений под наблюдением плюс методы дермонейромодуляции
Участники исследовательской группы получат ту же программу упражнений под наблюдением, что и контрольная группа, с домашними упражнениями в дополнение к двум методам дермонейромодуляции для дорсального кожного нерва (C3-T1): методу растяжения кожи и методу котенка. Пациенты в этой группе будут получать 3 сеанса в неделю в общей сложности 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в числовой шкале оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения и через 3 месяца после лечения.
NPRS представляет собой 11-балльную шкалу от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить) для измерения интенсивности боли.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения и через 3 месяца после лечения.
Изменения в индексе инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения и через 3 месяца после лечения.
NDI представляет собой опросник из 10 пунктов, используемый для измерения функциональной нетрудоспособности, связанной с болью в шее. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5, при этом общее возможное количество баллов равно 50. Более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения и через 3 месяца после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения болевого порога при надавливании (PPT)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения и через 3 месяца после лечения.
PPT — это мера минимального давления, приложенного к определенному месту, которое вызывает боль. Его оценивают с помощью портативного альгометра давления.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения и через 3 месяца после лечения.
Изменения в шейном диапазоне движения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения и через 3 месяца после лечения.
CROM - это мера движения в градусах вокруг каждой оси (сгибание, разгибание, боковое сгибание и вращение) шейного отдела позвоночника. Его оценивают с помощью устройства CROM.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения и через 3 месяца после лечения.
Изменения в анкете по избеганию страха (FABQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения и через 3 месяца после лечения.
FABQ представляет собой анкету из 16 пунктов, используемую для оценки убеждений об избегании страха, связанных с физической активностью и работой у пациентов с мышечно-скелетной болью. Оценка колеблется от 0 до 96, причем более высокие баллы указывают на более сильные убеждения в избегании страха.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения и через 3 месяца после лечения.
Изменения в опроснике самоэффективности боли (PSEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения и через 3 месяца после лечения.
PSEQ представляет собой опросник из 10 пунктов, используемый для оценки уверенности людей с хронической болью в выполнении действий во время боли. Оценка колеблется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность боли.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения и через 3 месяца после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ahram Canadian University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

7 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 012/07EGY10000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи этого исследования стремятся продвигать открытую науку и сотрудничество между исследователями. В рамках этого обязательства мы будем делиться деидентифицированными данными об отдельных участниках (IPD) с другими квалифицированными исследователями по запросу и в соответствии с применимыми правилами и этическими принципами.

Сроки обмена IPD

Деидентифицированные IPD будут доступны для обмена с другими исследователями через шесть месяцев после публикации результатов первичного исследования и останутся доступными в течение пяти лет.

Критерии совместного доступа к IPD

mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться