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Wirksamkeit von Dermoneuromodulationstechniken bei Patienten mit unspezifischen chronischen Nackenschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

30. Mai 2023 aktualisiert von: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

ZWECK: Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, den Nutzen der Anwendung von Dermoneuromodulationstechniken bei Patienten mit unspezifischen chronischen Nackenschmerzen zu untersuchen.

HINTERGRUND: Chronische Nackenschmerzen sind eine der am häufigsten gemeldeten Erkrankungen des Bewegungsapparates in der Allgemeinbevölkerung. Sie hat enorme Auswirkungen auf die physischen, sozialen und psychologischen Aspekte sowie die Lebensqualität des Einzelnen und der Gesellschaft als Ganzes. Dermoneuromodulation (DNM) macht in letzter Zeit den berührungsbasierten schmerzlindernden Ansatz populär, eine sanfte, strukturierte Methode zur Interaktion mit dem Nervensystem des Patienten, um ihm dabei zu helfen, Schmerzen zu lindern, seine Funktionsfähigkeit wiederherzustellen und sich besser zu fühlen. Es wurde von Diane Jacobs entwickelt, einer kanadischen Physiotherapeutin, die auf Schmerzwissenschaft und die Behandlung schmerzhafter Erkrankungen spezialisiert ist. Während ihrer 40-jährigen Praxis interessierte sich Jacobs für Ronald Melzack, der zusammen mit Patrick Wall die ursprüngliche Gate-Control-Schmerztheorie und später das NeuroMatrix-Schmerzmodell entwickelte. Im Jahr 2007 führte Jacobs eine Leichenstudie durch, die definierte, wie sich periphere Hautnerven in Äste teilen, die sich nach außen in die Unterseite der Haut ausbreiten. Diese Arbeit inspirierte sie dazu, einen neuen konzeptionellen Ansatz zur manuellen Therapie für Schmerzpatienten zu entwickeln.

HYPOTHESEN Wir nehmen an, dass es keinen Einfluss von Dermoneuromodulationstechniken auf die klinischen Ergebnisse von Patienten mit unspezifischen chronischen Nackenschmerzen geben wird.

FORSCHUNGSFRAGE: Gibt es einen statistisch signifikanten Effekt von Dermoneuromodulationstechniken auf die klinischen Ergebnisse von Patienten mit unspezifischen chronischen Nackenschmerzen?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Ägypten, 3221405
        • Rekrutierung
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wiederkehrende Vorgeschichte unspezifischer chronischer Nackenschmerzen (NSCNP) mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten.
  • Schmerzniveau größer oder gleich 5/10 auf der Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
  • Alter zwischen 25 und 40 Jahren.
  • Sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer.
  • Diagnose unspezifischer chronischer Nackenschmerzen, bestätigt durch einen zugelassenen Physiotherapeuten oder Arzt anhand einer Kombination der folgenden Kriterien:
  • Keine spezifischen Pathologien oder Zustände, die Nackenschmerzen verursachen (z. B. Bandscheibenvorfall, Tumor der Halswirbelsäule, Schleudertrauma, Halsfrakturen oder zervikogener Kopfschmerz), wie durch klinische Untersuchung und Anamnese festgestellt.

  • Vorliegen von mindestens drei der folgenden Anzeichen und Symptome:

    1. Eingeschränkte Bewegungsfreiheit der Halswirbelsäule.
    2. Schmerzen, die durch Nackenbewegungen oder anhaltende Nackenhaltungen hervorgerufen oder verstärkt werden.
    3. Spürbare Muskelspannung oder -empfindlichkeit im Nacken oder oberen Rückenbereich.
    4. Übertragene Schmerzen oder Symptome auf die Schultern, den oberen Rücken oder die Arme.
  • Nackenschmerzen, die nach sorgfältiger Beurteilung, einschließlich bildgebender Untersuchungen (z. B. Röntgen, MRT oder CT-Scan), wenn der Arzt dies für notwendig erachtet, nicht auf eine bestimmte Ursache zurückzuführen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Pathologien wie spezifische Nackenschmerzen aufgrund eines Bandscheibenvorfalls, eines Tumors der Halswirbelsäule, eines Schleudertraumas, einer Halswirbelsäulenfraktur oder eines zervikogenen Kopfschmerzes.
  • Alle neurologischen Anzeichen, die auf eine Nervenwurzelkompression hinweisen.
  • Vorherige Operation im Halsbereich.
  • Unfähigkeit, das Trainingsprogramm einzuhalten oder an geplanten Sitzungen teilzunehmen.
  • Kontraindikationen für Dermoneuromodulationstechniken, wie z. B. aktive Hautinfektionen oder schwere entzündliche Hauterkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Beaufsichtigtes Übungsprogramm
Sonstiges: Beaufsichtigtes Übungsprogramm
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten über einen Zeitraum von vier Wochen ein betreutes Trainingsprogramm, das aus drei wöchentlichen Sitzungen zusätzlich zu Heimübungen besteht. Dieses Programm umfasst Stabilisierungs-, Beuge-, Streck- und Rotationsübungen für die Halswirbelsäule sowie Selbstmobilisierung, die auf die tiefe Nackenmuskulatur abzielt. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Übungen dreimal pro Woche zu Hause so durchzuführen, dass sie keine Schmerzen verursachen.
Experimental: Studiengruppe
Kombination aus Übungs- und Dermoneuromodulationstechniken
Sonstiges: Betreutes Übungsprogramm plus Dermoneuromodulationstechniken
Die Teilnehmer der Studiengruppe erhalten das gleiche überwachte Übungsprogramm wie die Kontrollgruppe, mit Heimübungen, zusätzlich zu zwei Dermoneuromodulationstechniken für den dorsalen Hautnerv (C3-T1), nämlich der Hautdehnungstechnik und der Kätzchentechnik. Patienten dieser Gruppe erhalten insgesamt 4 Wochen lang 3 Sitzungen pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung.
Der NPRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht und die Intensität des Schmerzes misst.
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung.
Veränderungen im Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung.
Der NDI ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der funktionellen Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Nackenschmerzen. Jeder Punkt wird mit 0 bis 5 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl 50 betragen kann. Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin.
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung.
Der PPT ist ein Maß für den minimalen Druck, der auf eine bestimmte Stelle ausgeübt wird und Schmerzen hervorruft. Die Beurteilung erfolgt mit einem tragbaren Druckalgometer.
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung.
Veränderungen im Bewegungsbereich der Halswirbelsäule
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung.
Der CROM ist ein Maß für die Bewegung in Grad um jede Achse (Flexion, Extension, Lateralflexion und Rotation) der Halswirbelsäule. Die Beurteilung erfolgt mit einem CROM-Gerät.
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung.
Änderungen im Fragebogen zur Angstvermeidung (FABQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung.
Der FABQ ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung von Angstvermeidungsüberzeugungen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität und Arbeit bei Patienten mit Muskel-Skelett-Schmerzen verwendet wird. Der Wert reicht von 0 bis 96, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angstvermeidungsüberzeugung hinweisen.
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung.
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Veränderungen bei Schmerzen (PSEQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung.
Der PSEQ ist ein 10-Punkte-Fragebogen, mit dem das Selbstvertrauen von Personen mit chronischen Schmerzen bei der Ausübung von Aktivitäten unter Schmerzen beurteilt wird. Der Wert reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine größere Schmerzselbstwirksamkeit hinweisen.
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahram Canadian University

Ermittler

  • Studienleiter: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012/07EGY10000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher dieser Studie setzen sich für die Förderung offener Wissenschaft und der Zusammenarbeit zwischen Forschern ein. Im Rahmen dieser Verpflichtung werden wir anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) auf Anfrage und in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften und ethischen Richtlinien an andere qualifizierte Forscher weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nicht identifizierte IPDs stehen ab sechs Monaten nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse für den Austausch mit anderen Forschern zur Verfügung und bleiben für einen Zeitraum von fünf Jahren zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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