Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van dermoneuromodulatietechnieken bij patiënten met niet-specifieke chronische nekpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

30 mei 2023 bijgewerkt door: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

DOEL: Het doel van de huidige studie is om het voordeel te onderzoeken van het toepassen van dermoneuromodulatietechnieken bij patiënten met niet-specifieke chronische nekpijn.

ACHTERGROND: Chronische nekpijn is een van de meest gemelde musculoskeletale pathologieën in de algemene bevolking. Het heeft een enorme impact op de fysieke, sociale en psychologische aspecten en kwaliteit van leven van het individu en de samenleving als geheel. Dermoneuromodulatie (DNM) heeft onlangs de op aanraking gebaseerde pijnverlichtende benadering populair gemaakt, een zachte, gestructureerde methode van interactie met het zenuwstelsel van de patiënt om hen te helpen pijn op te lossen, functie terug te krijgen en zich beter te voelen. Het is ontwikkeld door Diane Jacobs, een Canadese fysiotherapeut die gespecialiseerd is in pijnwetenschap en de behandeling van pijnlijke aandoeningen. Tijdens haar 40-jarige praktijk was Jacobs geïnteresseerd in Ronald Melzack, die samen met Patrick Wall de oorspronkelijke Gate Control-theorie van pijn ontwikkelde, en die later het NeuroMatrix-pijnmodel ontwikkelde. In 2007 deed Jacobs een kadaveronderzoek dat definieerde hoe perifere huidzenuwen zich verdelen in rami, die zich naar buiten verspreiden naar de onderkant van de huid. Dit werk inspireerde haar tot het ontwikkelen van een nieuwe conceptuele benadering van manuele therapie voor patiënten met pijn.

HYPOTHESES We veronderstellen dat er geen effect zal zijn van dermoneuromodulatietechnieken op de klinische resultaten van patiënten met niet-specifieke chronische nekpijn.

ONDERZOEKSVRAAG: Is er een statistisch significant effect van dermoneuromodulatietechnieken op de klinische resultaten van patiënten met niet-specifieke chronische nekpijn?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypte, 3221405
        • Werving
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Terugkerende geschiedenis van niet-specifieke chronische nekpijn (NSCNP) van niet minder dan 3 maanden.
  • Pijnniveau groter dan of gelijk aan 5/10 op de Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
  • Leeftijd tussen de 25 en 40 jaar.
  • Zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers.
  • Diagnose van niet-specifieke chronische nekpijn bevestigd door een gediplomeerde fysiotherapeut of arts op basis van een combinatie van de volgende criteria:
  • Afwezigheid van specifieke pathologieën of aandoeningen die nekpijn veroorzaken (bijv. schijfverzakking, tumor van de cervicale wervelkolom, whiplash-letsel, cervicale fracturen of cervicogene hoofdpijn), zoals beoordeeld door klinisch onderzoek en medische geschiedenis.

  • Aanwezigheid van ten minste drie van de volgende tekenen en symptomen:

    1. Beperkt cervicaal bewegingsbereik.
    2. Pijn uitgelokt of verergerd door nekbewegingen of aanhoudende nekhoudingen.
    3. Voelbare spierspanning of gevoeligheid in de nek of bovenrug.
    4. Verwijst pijn of symptomen naar de schouders, bovenrug of armen.
  • Nekpijn niet toegeschreven aan een specifieke oorzaak na zorgvuldige evaluatie, inclusief beeldvormende onderzoeken (bijv. Röntgenfoto, MRI of CT-scan) indien dit door de clinicus noodzakelijk wordt geacht.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige pathologie zoals specifieke nekpijn als gevolg van schijfverzakking, tumor van de cervicale wervelkolom, whiplash-letsel, cervicale fracturen of cervicogene hoofdpijn.
  • Alle neurologische symptomen die overeenkomen met zenuwwortelcompressie.
  • Eerdere operatie in de cervicale regio.
  • Onvermogen om het oefenprogramma na te leven of geplande sessies bij te wonen.
  • Contra-indicaties voor dermoneuromodulatietechnieken, zoals actieve huidinfecties of ernstige inflammatoire huidaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Begeleid oefenprogramma
Ander: Begeleid oefenprogramma
Deelnemers aan de controlegroep krijgen gedurende vier weken een begeleid oefenprogramma dat bestaat uit drie wekelijkse sessies naast oefeningen thuis. Dit programma omvat stabilisatie-, buig-, extensie- en rotatieoefeningen voor de cervicale regio en zelfmobilisatie gericht op de diepe nekspieren. Deelnemers krijgen de instructie om de oefeningen thuis drie keer per week uit te voeren op een manier die geen pijn veroorzaakt.
Experimenteel: Studiegroep
Combinatie van oefen- en dermatoneuromodulatietechnieken
Ander: Oefenprogramma onder toezicht plus Dermoneuromodulatietechnieken
Deelnemers aan de studiegroep krijgen hetzelfde oefenprogramma onder toezicht als de controlegroep, met thuisoefeningen, naast twee dermoneuromomodulatietechnieken voor de dorsale huidzenuw (C3-T1), namelijk de huidrektechniek en kittentechniek. Patiënten in deze groep krijgen 3 sessies per week gedurende in totaal 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 3 maanden na de behandeling.
De NPRS is een 11-puntsschaal die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) om de intensiteit van pijn te meten.
Baseline, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 3 maanden na de behandeling.
Veranderingen in Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 3 maanden na de behandeling.
De NDI is een vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om functionele beperkingen in verband met nekpijn te meten. Elk item wordt gescoord van 0 tot 5, met een totale mogelijke score van 50. Hogere scores duiden op een grotere handicap.
Baseline, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 3 maanden na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 3 maanden na de behandeling.
De PPT is een maat voor de minimale hoeveelheid druk die wordt uitgeoefend op een specifieke locatie die pijn veroorzaakt. Het wordt beoordeeld met behulp van een draagbare drukalgometer.
Baseline, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 3 maanden na de behandeling.
Veranderingen in het cervicale bewegingsbereik
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 3 maanden na de behandeling.
De CROM is een maat voor de beweging in graden rond elke as (flexie, extensie, laterale flexie en rotatie) van de cervicale wervelkolom. Het wordt beoordeeld met behulp van een CROM-apparaat.
Baseline, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 3 maanden na de behandeling.
Veranderingen in Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 3 maanden na de behandeling.
De FABQ is een vragenlijst met 16 items die wordt gebruikt om angstvermijdingsopvattingen met betrekking tot fysieke activiteit en werk te beoordelen bij patiënten met musculoskeletale pijn. De score varieert van 0 tot 96, waarbij hogere scores wijzen op grotere angstvermijdingsovertuigingen.
Baseline, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 3 maanden na de behandeling.
Veranderingen in vragenlijst over zelfeffectiviteit bij pijn (PSEQ)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 3 maanden na de behandeling.
De PSEQ is een vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om het vertrouwen te beoordelen van personen met chronische pijn in het uitvoeren van activiteiten terwijl ze pijn hebben. De score varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere zelfredzaamheid op het gebied van pijn.
Baseline, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling en 3 maanden na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ahram Canadian University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

7 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 012/07EGY10000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers van deze studie zetten zich in voor het bevorderen van open wetenschap en samenwerking tussen onderzoekers. Als onderdeel van deze toezegging zullen we geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) delen met andere gekwalificeerde onderzoekers, op verzoek en in overeenstemming met de toepasselijke regelgeving en ethische richtlijnen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar zijn voor delen met andere onderzoekers vanaf zes maanden na de publicatie van de primaire onderzoeksresultaten en zal toegankelijk blijven voor een periode van vijf jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren