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Efficacia delle tecniche di dermoneuromodulazione nei pazienti con dolore cervicale cronico non specifico: uno studio controllato randomizzato

30 maggio 2023 aggiornato da: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

SCOPO: Lo scopo del presente studio è quello di indagare il vantaggio dell'applicazione di tecniche di dermoneuromodulazione in pazienti con dolore al collo cronico non specifico.

BACKGROUND: Il dolore cronico al collo è una delle patologie muscoloscheletriche più comunemente riportate nella popolazione generale. Ha un impatto immenso sugli aspetti fisici, sociali e psicologici e sulla qualità della vita dell'individuo e della società nel suo insieme. La dermoneuromodulazione (DNM) sta recentemente rendendo popolare l'approccio per alleviare il dolore basato sul tocco, che è un metodo delicato e strutturato di interazione con il sistema nervoso del paziente per aiutarlo a risolvere il dolore, recuperare la funzione e sentirsi meglio. È stato sviluppato da Diane Jacobs, una fisioterapista canadese specializzata nella scienza del dolore e nel trattamento delle condizioni dolorose. Durante i suoi 40 anni di pratica, Jacobs si interessò a Ronald Melzack, che sviluppò la teoria originale del dolore del Gate Control insieme a Patrick Wall, e che in seguito sviluppò il modello del dolore NeuroMatrix. Nel 2007, Jacobs ha condotto uno studio su cadavere che ha definito come i nervi cutanei periferici si dividono in rami, che si diffondono verso l'esterno nella parte inferiore della pelle. Questo lavoro l'ha ispirata a sviluppare un nuovo approccio concettuale alla terapia manuale per i pazienti con dolore.

IPOTESI Ipotizziamo che non vi sarà alcun effetto delle tecniche di dermoneuromodulazione sugli esiti clinici dei pazienti con dolore cervicale cronico aspecifico.

DOMANDA DELLA RICERCA: Esiste un effetto statisticamente significativo delle tecniche di dermoneuromodulazione sugli esiti clinici dei pazienti con dolore cervicale cronico non specifico?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egitto, 3221405
        • Reclutamento
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia ricorrente di dolore cronico al collo non specifico (NSCNP) di durata non inferiore a 3 mesi.
  • Livello di dolore maggiore o uguale a 5/10 sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS).
  • Età tra i 25 e i 40 anni.
  • Partecipanti sia maschi che femmine.
  • Diagnosi di dolore cervicale cronico non specifico confermata da un fisioterapista o medico autorizzato utilizzando una combinazione dei seguenti criteri:
  • Assenza di patologie o condizioni specifiche che causano dolore al collo (ad esempio, prolasso del disco, tumore del rachide cervicale, colpo di frusta, fratture cervicali o cefalea cervicogenica) come valutato dall'esame clinico e dall'anamnesi.

  • Presenza di almeno tre dei seguenti segni e sintomi:

    1. Gamma di movimento cervicale limitata.
    2. Dolore provocato o aumentato con il movimento del collo o le posture del collo sostenute.
    3. Tensione muscolare palpabile o dolorabilità nella regione del collo o della parte superiore della schiena.
    4. Dolore o sintomi riferiti alle spalle, alla parte superiore della schiena o alle braccia.
  • Dolore al collo non attribuito a una causa specifica dopo un'attenta valutazione, inclusi studi di imaging (ad es. Radiografia, risonanza magnetica o TAC) se ritenuto necessario dal medico.

Criteri di esclusione:

  • Patologia grave come dolore al collo specifico dovuto a prolasso del disco, tumore del rachide cervicale, colpo di frusta, fratture cervicali o cefalea cervicogenica.
  • Qualsiasi segno neurologico compatibile con la compressione della radice nervosa.
  • Precedente intervento chirurgico nella regione cervicale.
  • Incapacità di rispettare il programma di esercizi o di partecipare a sessioni programmate.
  • Controindicazioni alle tecniche di dermoneuromodulazione, come infezioni cutanee attive o gravi stati infiammatori della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Programma di esercizi supervisionati
Altro: Programma di esercizi supervisionati
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un programma di esercizi supervisionato che consiste in tre sessioni settimanali oltre agli esercizi a casa, nel corso di quattro settimane. Questo programma includerà esercizi di stabilizzazione, flessione, estensione e rotazione per la regione cervicale e auto-mobilizzazione mirata ai muscoli profondi del collo. I partecipanti saranno istruiti a eseguire gli esercizi a casa tre volte alla settimana in un modo che non ha causato dolore.
Sperimentale: Gruppo di studio
Combinazione di tecniche di esercizio e di dermoneuromodulazione
Altro: Programma di esercizi supervisionati più tecniche di dermoneuromodulazione
I partecipanti al gruppo di studio riceveranno lo stesso programma di esercizi supervisionato del gruppo di controllo, con esercizi a casa, oltre a due tecniche di dermoneuromodulazione per il nervo cutaneo dorsale (C3-T1), che sono la tecnica di allungamento della pelle e la tecnica del gattino. I pazienti in questo gruppo riceveranno 3 sessioni/settimana per un totale di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
L'NPRS è una scala di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) per misurare l'intensità del dolore.
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
Cambiamenti nell'indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
L'NDI è un questionario di 10 voci utilizzato per misurare la disabilità funzionale correlata al dolore al collo. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 5, con un punteggio totale possibile di 50. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
Il PPT è una misura della quantità minima di pressione applicata a una posizione specifica che provoca dolore. Viene valutato utilizzando un algometro di pressione portatile.
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
Cambiamenti nel range di movimento cervicale
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
Il CROM è una misura del movimento in gradi attorno a ciascun asse (flessione, estensione, flessione laterale e rotazione) del rachide cervicale. Viene valutato utilizzando un dispositivo CROM.
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
Cambiamenti nel questionario sulle convinzioni di paura-evitamento (FABQ)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
Il FABQ è un questionario di 16 voci utilizzato per valutare le convinzioni di evitamento della paura relative all'attività fisica e al lavoro in pazienti con dolore muscoloscheletrico. Il punteggio varia da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano maggiori credenze di evitamento della paura.
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
Questionario di autoefficacia sui cambiamenti nel dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
Il PSEQ è un questionario di 10 voci utilizzato per valutare la fiducia delle persone con dolore cronico nell'eseguire attività durante il dolore. Il punteggio varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia del dolore.
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahram Canadian University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

10 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012/07EGY10000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori di questo studio sono impegnati a promuovere la scienza aperta e la collaborazione tra i ricercatori. Come parte di questo impegno, condivideremo i dati dei singoli partecipanti anonimizzati (IPD) con altri ricercatori qualificati, su richiesta e in conformità con le normative applicabili e le linee guida etiche.

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno disponibili per la condivisione con altri ricercatori a partire da sei mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario e rimarranno accessibili per un periodo di cinque anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cervicale

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