Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​dermoneuromodulationsteknikker hos patienter med ikke-specifikke kroniske nakkesmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg

30. maj 2023 opdateret af: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

FORMÅL: Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge fordelen ved at anvende dermoneuromodulationsteknikker hos patienter med uspecifikke kroniske nakkesmerter.

BAGGRUND: Kroniske nakkesmerter er en af ​​de hyppigst rapporterede muskuloskeletale patologier i den generelle befolkning. Det har en enorm indflydelse på de fysiske, sociale og psykologiske aspekter og livskvalitet for individet og samfundet som helhed. Dermoneuromodulation (DNM) er for nyligt populært berøringsbaseret smertelindrende tilgang, som er en blid, struktureret metode til at interagere med patientens nervesystem for at hjælpe dem med at løse smerte, genvinde funktionen og føle sig bedre. Det er udviklet af Diane Jacobs, en canadisk fysioterapeut med speciale i smertevidenskab og behandling af smertefulde tilstande. I løbet af hendes 40 års praksis var Jacobs interesseret i Ronald Melzack, som udviklede den originale Gate Control-teori om smerte sammen med Patrick Wall, og som senere udviklede NeuroMatrix-modellen for smerte. I 2007 lavede Jacobs en kadaverundersøgelse, der definerede, hvordan perifere kutane nerver deler sig i rami, som spredes udad i undersiden af ​​huden. Dette arbejde inspirerede hende til at udvikle en ny konceptuel tilgang til manuel terapi for patienter med smerter.

HYPOTESER Vi antager, at der ikke vil være nogen effekt af dermoneuromodulationsteknikker på kliniske resultater hos patienter med uspecifikke kroniske nakkesmerter.

FORSKNINGSSPØRGSMÅL: Er der en statistisk signifikant effekt af dermoneuromodulationsteknikker på kliniske resultater hos patienter med uspecifikke kroniske nakkesmerter?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypten, 3221405
        • Rekruttering
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende anamnese med ikke-specifikke kroniske nakkesmerter (NSCNP) af ikke mindre end 3 måneders varighed.
  • Smerteniveau større end eller lig med 5/10 på Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
  • Alder mellem 25 og 40 år.
  • Både mandlige og kvindelige deltagere.
  • Diagnose af uspecifikke kroniske nakkesmerter bekræftet af en autoriseret fysioterapeut eller læge ved hjælp af en kombination af følgende kriterier:
  • Fravær af specifikke patologier eller tilstande, der forårsager nakkesmerter (f.eks. diskusprolaps, tumor i halshvirvelsøjlen, piskesmældsskade, cervikale frakturer eller cervikogen hovedpine) vurderet ved klinisk undersøgelse og sygehistorie.

  • Tilstedeværelse af mindst tre af følgende tegn og symptomer:

    1. Begrænset cervikal bevægelsesområde.
    2. Smerter fremkaldt eller øget med nakkebevægelser eller vedvarende nakkestillinger.
    3. Palpable muskelspændinger eller ømhed i nakken eller den øvre del af ryggen.
    4. Henviste smerter eller symptomer til skuldre, øvre ryg eller arme.
  • Nakkesmerter, der ikke tilskrives en specifik årsag efter omhyggelig evaluering, herunder billeddiagnostiske undersøgelser (f.eks. røntgen, MR eller CT-scanning), hvis det skønnes nødvendigt af klinikeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig patologi såsom specifikke nakkesmerter på grund af diskusprolaps, tumor i halshvirvelsøjlen, piskesmældsskade, cervikale frakturer eller cervikogen hovedpine.
  • Eventuelle neurologiske tegn i overensstemmelse med nerverodskompression.
  • Tidligere operation i livmoderhalsregionen.
  • Manglende evne til at overholde træningsprogrammet eller deltage i planlagte sessioner.
  • Kontraindikationer til dermoneuromodulationsteknikker, såsom aktive hudinfektioner eller alvorlige inflammatoriske hudsygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Superviseret træningsprogram
Andet: Superviseret træningsprogram
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage et superviseret træningsprogram, der består af tre ugentlige sessioner udover hjemmeøvelser i løbet af fire uger. Dette program vil omfatte stabiliserings-, bøjnings-, forlængelses- og rotationsøvelser for den cervikale region og selvmobilisering rettet mod de dybe nakkemuskler. Deltagerne vil blive instrueret i at udføre øvelserne hjemme tre gange om ugen på en måde, der ikke forårsager smerter.
Eksperimentel: Studiegruppe
Kombination af trænings- og dermoneuromodulationsteknikker
Andet: Supervised Exercise Program plus Dermoneuromodulation Techniques
Deltagerne i studiegruppen vil modtage det samme superviserede træningsprogram som kontrolgruppen, med hjemmeøvelser, foruden to dermoneuromodulationsteknikker til den dorsale kutane nerve (C3-T1), som er hudstrækteknikken og killingteknikken. Patienter i denne gruppe vil modtage 3 sessioner/uge i i alt 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling.
NPRS er en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) for at måle intensiteten af ​​smerte.
Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling.
Ændringer i Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling.
NDI er et spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at måle funktionsnedsættelse relateret til nakkesmerter. Hvert emne scores fra 0 til 5, med en samlet mulig score på 50. Højere score indikerer større handicap.
Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling.
PPT er et mål for den minimale mængde tryk, der påføres et bestemt sted, der fremkalder smerte. Det vurderes ved hjælp af et håndholdt trykalgometer.
Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling.
Ændringer i cervikal bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling.
CROM er et mål for bevægelsen i grader omkring hver akse (fleksion, ekstension, lateral fleksion og rotation) af den cervikale rygsøjle. Det vurderes ved hjælp af en CROM-enhed.
Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling.
Ændringer i spørgsmål om frygt-undgåelse af overbevisninger (FABQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling.
FABQ er et spørgeskema med 16 punkter, der bruges til at vurdere frygt-undgåelsesoverbevisninger relateret til fysisk aktivitet og arbejde hos patienter med muskel- og skeletsmerter. Scoren varierer fra 0 til 96, hvor højere score indikerer større frygt-undgåelse overbevisninger.
Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling.
Ændringer i smerte-self-efficacy-spørgeskema (PSEQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling.
PSEQ er et spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at vurdere tilliden hos personer med kroniske smerter til at udføre aktiviteter, mens de har smerter. Scoren varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer større smerte-selveffektivitet.
Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahram Canadian University

Efterforskere

  • Studieleder: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012/07EGY10000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerne i denne undersøgelse er forpligtet til at fremme åben videnskab og samarbejde mellem forskere. Som en del af denne forpligtelse vil vi dele afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) med andre kvalificerede forskere efter anmodning og i overensstemmelse med gældende regler og etiske retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

Afidentificeret IPD vil være tilgængelig for deling med andre forskere fra seks måneder efter offentliggørelsen af ​​de primære undersøgelsesresultater og vil forblive tilgængelig i en periode på fem år.

IPD-delingsadgangskriterier

mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal smerte

Kliniske forsøg med Superviseret træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner