Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dermoneuromodulaatiotekniikoiden tehokkuus potilailla, joilla on epäspesifinen krooninen niskakipu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

TARKOITUS: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia dermoneuromodulaatiotekniikoiden soveltamisen etuja potilailla, joilla on epäspesifinen krooninen niskakipu.

TAUSTAA: Krooninen niskakipu on yksi yleisimmin raportoiduista tuki- ja liikuntaelinsairauksista väestössä. Sillä on valtava vaikutus fyysisiin, sosiaalisiin ja psyykkisiin näkökohtiin sekä yksilön ja koko yhteiskunnan elämänlaatuun. Dermoneuromodulaatio (DNM) on äskettäin suosinut kosketukseen perustuvaa kipua lievittävää lähestymistapaa, joka on lempeä, jäsennelty menetelmä vuorovaikutuksessa potilaan hermoston kanssa auttaakseen häntä lievittämään kipua, palauttamaan toimintakykynsä ja tuntemaan olonsa paremmaksi. Sen on kehittänyt Diane Jacobs, kanadalainen fysioterapeutti, joka on erikoistunut kiputieteeseen ja kivuliaiden tilojen hoitoon. 40 vuoden harjoituksensa aikana Jacobs oli kiinnostunut Ronald Melzackista, joka kehitti alkuperäisen Gate Control -kivun teorian yhdessä Patrick Wallin kanssa ja joka myöhemmin kehitti NeuroMatrix-kivun mallin. Jacobs teki vuonna 2007 ruumiintutkimuksen, jossa selvitettiin kuinka perifeeriset ihohermot jakautuvat ramiksi, jotka leviävät ulospäin ihon alapuolelle. Tämä työ inspiroi häntä kehittämään uuden käsitteellisen lähestymistavan manuaaliseen terapiaan kipupotilaille.

HYPOTEESIT Oletamme, että dermoneuromodulaatiotekniikoilla ei ole vaikutusta kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on epäspesifinen krooninen niskakipu.

TUTKIMUSKYSYMYS: Onko dermoneuromodulaatiotekniikoilla tilastollisesti merkitsevää vaikutusta kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on epäspesifinen krooninen niskakipu?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypti, 3221405
        • Rekrytointi
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuva epäspesifinen krooninen niskakipu (NSCNP), joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta.
  • Kivun taso on suurempi tai yhtä suuri kuin 5/10 Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla.
  • Ikä 25-40 vuotta.
  • Osallistujia sekä miehiä että naisia.
  • Epäspesifisen kroonisen niskakivun diagnoosi, jonka on vahvistanut laillistettu fysioterapeutti tai lääkäri seuraavien kriteerien yhdistelmällä:
  • Tiettyjen niskakipuja aiheuttavien patologioiden tai tilojen puuttuminen (esim. välilevyn esiinluiskahdus, kaularangan kasvain, piiskareuma, kohdunkaulan murtumat tai kohdunkaulan aiheuttama päänsärky) kliinisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella arvioituna.

  • Vähintään kolmen seuraavista merkeistä ja oireista:

    1. Rajoitettu kohdunkaulan liikerata.
    2. Kipu, joka aiheutuu tai lisääntyy niskan liikkeen tai jatkuvan niska-asennon seurauksena.
    3. Tuntuva lihasjännitys tai arkuus niskan tai yläselän alueella.
    4. Viitattu kipu tai oireet olkapäissä, yläselässä tai käsivarsissa.
  • Niskakipu ei johdu tietystä syystä huolellisen arvioinnin jälkeen, mukaan lukien kuvantamistutkimukset (esim. röntgen, MRI tai CT), jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava patologia, kuten välilevyn prolapsista johtuva spesifinen niskakipu, kohdunkaulan selkärangan kasvain, piiskareuma, kohdunkaulan murtumat tai kohdunkaulan aiheuttama päänsärky.
  • Kaikki hermojuuren puristumiseen liittyvät neurologiset oireet.
  • Aikaisempi leikkaus kohdunkaulan alueella.
  • Kyvyttömyys noudattaa harjoitusohjelmaa tai osallistua suunniteltuihin harjoituksiin.
  • Dermoneuromodulaatiotekniikoiden vasta-aiheet, kuten aktiiviset ihoinfektiot tai vakavat tulehdukselliset ihosairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausryhmä
Valvottu harjoitusohjelma
Muut: Valvottu harjoitusohjelma
Kontrolliryhmän osallistujat saavat ohjatun harjoitusohjelman, joka koostuu kolmesta viikoittaisesta harjoituksesta kotiharjoittelun lisäksi neljän viikon aikana. Tämä ohjelma sisältää vakautus-, taivutus-, ojennus- ja kiertoharjoituksia kohdunkaulan alueelle sekä itsemobilisaatiota niskan syviin lihaksiin. Osallistujia ohjataan suorittamaan harjoitukset kotona kolme kertaa viikossa tavalla, joka ei aiheuta kipua.
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Harjoituksen ja dermoneuromodulaatiotekniikoiden yhdistelmä
Muut: Valvottu harjoitusohjelma sekä dermoneuromodulaatiotekniikat
Tutkimusryhmään osallistuvat saavat saman ohjatun harjoitusohjelman kuin kontrolliryhmä, kotiharjoituksin sekä kaksi selkä-ihohermon dermoneuromodulaatiotekniikkaa (C3-T1), jotka ovat ihon venytystekniikka ja kissanpentutekniikka. Tämän ryhmän potilaat saavat 3 hoitokertaa viikossa yhteensä 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset numeerisessa kivun arviointiasteikossa (NPRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
NPRS on 11 pisteen asteikko 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) kivun voimakkuuden mittaamiseksi.
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Muutokset niskan vammaindeksissä (NDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
NDI on 10 kohdan kyselylomake, jolla mitataan niskakipuun liittyvää toimintavammaa. Jokainen kohde pisteytetään 0–5, ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 50. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset paineen kipukynnyksessä (PPT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
PPT on vähimmäispaineen mitta, joka kohdistetaan tiettyyn kohtaan, joka aiheuttaa kipua. Se arvioidaan kädessä pidettävällä painealgometrilla.
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Kohdunkaulan liikeratojen muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
CROM mittaa kohdunkaulan selkärangan liikettä asteina kunkin akselin ympäri (taivutus, ojennus, lateraalinen taivutus ja rotaatio). Se arvioidaan CROM-laitteella.
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Muutokset pelon välttämisen uskomuksiin (FABQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
FABQ on 16 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan fyysiseen aktiivisuuteen ja työhön liittyviä pelon välttämisuskomuksia potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelinkipuja. Pisteet vaihtelevat 0–96, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pelon välttämisuskomusta.
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Muutokset kivun itsetehokkuuteen (PSEQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
PSEQ on 10 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan kroonista kipua kärsivien henkilöiden luottamusta toimintojen suorittamiseen kivun aikana. Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun itsetehokkuutta.
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ahram Canadian University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 012/07EGY10000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tutkijat ovat sitoutuneet edistämään avointa tiedettä ja tutkijoiden välistä yhteistyötä. Osana tätä sitoumusta jaamme yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (IPD) muiden pätevien tutkijoiden kanssa pyynnöstä ja sovellettavien säännösten ja eettisten ohjeiden mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamaton IPD on saatavilla jaettavaksi muiden tutkijoiden kanssa kuuden kuukauden kuluttua ensisijaisten tutkimustulosten julkaisemisesta, ja se on saatavilla viiden vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa