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Efficacité des techniques de dermoneuromodulation chez les patients souffrant de cervicalgie chronique non spécifique : un essai contrôlé randomisé

30 mai 2023 mis à jour par: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

BUT: Le but de la présente étude est d'étudier le bénéfice de l'application des techniques de dermoneuromodulation chez les patients souffrant de douleurs cervicales chroniques non spécifiques.

Contexte : La cervicalgie chronique est l'une des pathologies musculo-squelettiques les plus fréquemment signalées dans la population générale. Elle a un impact immense sur les aspects physiques, sociaux et psychologiques et la qualité de vie de l'individu et de la société dans son ensemble. La dermoneuromodulation (DNM) a récemment popularisé l'approche tactile de soulagement de la douleur qui est une méthode douce et structurée d'interaction avec le système nerveux du patient pour l'aider à résoudre la douleur, à retrouver ses fonctions et à se sentir mieux. Il a été développé par Diane Jacobs, une physiothérapeute canadienne spécialisée dans la science de la douleur et le traitement des affections douloureuses. Au cours de ses 40 années de pratique, Jacobs s'est intéressée à Ronald Melzack, qui a développé la théorie originale de Gate Control de la douleur avec Patrick Wall, et qui a ensuite développé le modèle de douleur NeuroMatrix. En 2007, Jacobs a réalisé une étude sur des cadavres qui a défini la façon dont les nerfs cutanés périphériques se divisent en branches, qui se propagent vers l'extérieur dans la face inférieure de la peau. Ce travail l'a inspirée à développer une nouvelle approche conceptuelle de la thérapie manuelle pour les patients souffrant de douleur.

HYPOTHÈSES Nous émettons l'hypothèse qu'il n'y aura aucun effet des techniques de dermoneuromodulation sur les résultats cliniques des patients souffrant de cervicalgies chroniques non spécifiques.

QUESTION DE RECHERCHE : Existe-t-il un effet statistiquement significatif des techniques de dermoneuromodulation sur les résultats cliniques des patients souffrant de cervicalgie chronique non spécifique ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypte, 3221405
        • Recrutement
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents récurrents de cervicalgie chronique non spécifique (NSCNP) d'une durée d'au moins 3 mois.
  • Niveau de douleur supérieur ou égal à 5/10 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS).
  • Âge entre 25 et 40 ans.
  • Participants masculins et féminins.
  • Diagnostic de cervicalgie chronique non spécifique confirmé par un physiothérapeute ou un médecin agréé en utilisant une combinaison des critères suivants :
  • Absence de pathologies ou d'affections spécifiques causant des douleurs au cou (par exemple, prolapsus discal, tumeur de la colonne cervicale, coup de fouet cervical, fractures cervicales ou céphalées cervicogènes) telles qu'évaluées par l'examen clinique et les antécédents médicaux.

  • Présence d'au moins trois des signes et symptômes suivants :

    1. Amplitude de mouvement cervicale restreinte.
    2. Douleur provoquée ou augmentée par des mouvements du cou ou des postures soutenues du cou.
    3. Tension ou sensibilité musculaire palpable dans le cou ou la région du haut du dos.
    4. Douleur ou symptômes référés aux épaules, au haut du dos ou aux bras.
  • Douleur au cou non attribuée à une cause spécifique après une évaluation minutieuse, y compris des études d'imagerie (par exemple, radiographie, IRM ou tomodensitométrie) si cela est jugé nécessaire par le clinicien.

Critère d'exclusion:

  • Pathologie grave telle qu'une cervicalgie spécifique due à un prolapsus discal, une tumeur de la colonne cervicale, un coup de fouet cervical, des fractures cervicales ou une céphalée cervicogène.
  • Tout signe neurologique compatible avec une compression des racines nerveuses.
  • Chirurgie antérieure dans la région cervicale.
  • Incapacité à se conformer au programme d'exercices ou à assister aux séances prévues.
  • Contre-indications aux techniques de dermoneuromodulation, telles que les infections cutanées actives ou les affections cutanées inflammatoires sévères.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Programme d'exercices supervisés
Autre: Programme d'exercices supervisés
Les participants du groupe témoin recevront un programme d'exercices supervisés qui se compose de trois séances hebdomadaires en plus d'exercices à domicile, sur une période de quatre semaines. Ce programme comprendra des exercices de stabilisation, de flexion, d'extension et de rotation pour la région cervicale et une automobilisation ciblant les muscles profonds du cou. Les participants seront invités à effectuer les exercices à la maison trois fois par semaine d'une manière qui ne cause pas de douleur.
Expérimental: Groupe d'étude
Combinaison d'exercices et de techniques de dermoneuromodulation
Autre: Programme d'exercices supervisés et techniques de dermoneuromodulation
Les participants du groupe d'étude recevront le même programme d'exercices supervisés que le groupe témoin, avec des exercices à domicile, en plus de deux techniques de dermoneuromodulation du nerf cutané dorsal (C3-T1), qui sont la technique d'étirement de la peau et la technique du chaton. Les patients de ce groupe recevront 3 séances/semaine pour un total de 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Au départ, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement.
Le NPRS est une échelle en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) pour mesurer l'intensité de la douleur.
Au départ, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement.
Changements dans l'indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: Au départ, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement.
Le NDI est un questionnaire en 10 items permettant de mesurer l'incapacité fonctionnelle liée à la cervicalgie. Chaque item est noté de 0 à 5, avec un score total possible de 50. Des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité.
Au départ, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: Au départ, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement.
Le PPT est une mesure de la quantité minimale de pression appliquée à un endroit spécifique qui provoque une douleur. Elle est évaluée à l'aide d'un algomètre à pression portable.
Au départ, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement.
Changements dans l'amplitude des mouvements cervicaux
Délai: Au départ, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement.
Le CROM est une mesure du mouvement en degrés autour de chaque axe (flexion, extension, flexion latérale et rotation) de la colonne cervicale. Elle est évaluée à l'aide d'un dispositif CROM.
Au départ, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement.
Changements dans le questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ)
Délai: Au départ, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement.
Le FABQ est un questionnaire en 16 items utilisé pour évaluer les croyances d'évitement de la peur liées à l'activité physique et au travail chez les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques. Le score varie de 0 à 96, les scores les plus élevés indiquant une plus grande croyance d'évitement de la peur.
Au départ, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement.
Changements dans le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ)
Délai: Au départ, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement.
Le PSEQ est un questionnaire en 10 points utilisé pour évaluer la confiance des personnes souffrant de douleur chronique dans l'exécution d'activités pendant la douleur. Le score varie de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité de la douleur.
Au départ, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ahram Canadian University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

7 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 012/07EGY10000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs de cette étude se sont engagés à promouvoir la science ouverte et la collaboration entre chercheurs. Dans le cadre de cet engagement, nous partagerons les données anonymisées des participants individuels (DPI) avec d'autres chercheurs qualifiés, sur demande et conformément aux réglementations applicables et aux directives éthiques.

Délai de partage IPD

Les IPD anonymisés seront disponibles pour être partagés avec d'autres chercheurs à partir de six mois après la publication des résultats de l'étude primaire et resteront accessibles pendant une période de cinq ans.

Critères d'accès au partage IPD

mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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