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非特异性慢性颈部疼痛患者皮肤神经调节技术的有效性：一项随机对照试验

2023年5月30日 更新者：Mohamed Magdy ElMeligie、Ahram Canadian University

目的：本研究的目的是研究在非特异性慢性颈部疼痛患者中应用皮肤神经调节技术的益处。

背景：慢性颈部疼痛是一般人群中最常报告的肌肉骨骼疾病之一。 它对个人和整个社会的身体、社会和心理方面以及生活质量产生巨大影响。 皮肤神经调节 (DNM) 最近正在普及基于触摸的疼痛缓解方法，这是一种温和的、结构化的方法，可以与患者的神经系统相互作用，帮助他们解决疼痛、恢复功能并感觉更好。 它由专门从事疼痛科学和疼痛状况治疗的加拿大物理治疗师黛安·雅各布斯 (Diane Jacobs) 开发。 在她 40 年的实践中，Jacobs 对 Ronald Melzack 很感兴趣，Ronald Melzack 与 Patrick Wall 一起开发了最初的疼痛门控理论，后来又开发了 NeuroMatrix 疼痛模型。 2007 年，Jacobs 进行了一项尸体研究，确定了外周皮神经如何分裂成支，并向外扩散到皮肤下侧。 这项工作启发了她为疼痛患者开发一种新的手法治疗概念方法。

假设 我们假设皮肤神经调节技术对非特异性慢性颈部疼痛患者的临床结果没有影响。

研究问题：皮肤神经调节技术对非特异性慢性颈部疼痛患者的临床结果是否具有统计学显着影响？

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin、Giza、埃及、3221405
        • 招聘中
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 不少于 3 个月的非特异性慢性颈部疼痛 (NSCNP) 复发史。
  • 数字疼痛评定量表 (NPRS) 上的疼痛程度大于或等于 5/10。
  • 年龄在25至40岁之间。
  • 男性和女性参与者。
  • 由有执照的物理治疗师或医师使用以下标准的组合确认的非特异性慢性颈部疼痛的诊断：
  • 通过临床检查和病史评估，没有导致颈部疼痛的特定病理或状况（例如，椎间盘脱垂、颈椎肿瘤、挥鞭伤、颈椎骨折或颈源性头痛）。

  • 至少存在以下三种体征和症状：

    1. 颈椎活动范围受限。
    2. 颈部运动或持续的颈部姿势会引起或加重疼痛。
    3. 颈部或上背部区域可触及肌肉紧张或压痛。
    4. 牵涉到肩膀、上背部或手臂的疼痛或症状。
  • 如果临床医生认为有必要，经过仔细评估包括影像学检查（例如 X 射线、MRI 或 CT 扫描）后，颈部疼痛并非由特定原因引起。

排除标准：

  • 严重的病理，例如因椎间盘突出、颈椎肿瘤、挥鞭伤、颈椎骨折或颈源性头痛引起的特定颈部疼痛。
  • 任何符合神经根压迫的神经体征。
  • 先前在颈部区域进行过手术。
  • 无法遵守锻炼计划或参加预定的课程。
  • 皮肤神经调节技术的禁忌症，例如活动性皮肤感染或严重的炎症性皮肤病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制组
监督锻炼计划
其他：监督锻炼计划
对照组的参与者将接受为期四个星期的监督锻炼计划，该计划包括每周三节课以及家庭锻炼。 该计划将包括颈部区域的稳定、弯曲、伸展和旋转练习，以及针对颈部深部肌肉的自我动员。 参与者将被指导每周在家中以不会引起疼痛的方式进行 3 次锻炼。
实验性的：学习小组
运动和皮肤神经调节技术的结合
其他：监督锻炼计划加上皮肤神经调节技术
研究组的参与者将接受与对照组相同的监督锻炼计划，包括家庭锻炼，以及两种针对背皮肤神经 (C3-T1) 的皮肤神经调节技术，即皮肤拉伸技术和小猫技术。 该组患者每周接受 3 次疗程，共 4 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛数字量表 (NPRS) 的变化
大体时间：基线、治疗后 2 周、治疗后 4 周和治疗后 3 个月。
NPRS 是一个 11 分制的量表，范围从 0（无疼痛）到 10（可以想象到的最严重的疼痛）来衡量疼痛的强度。
基线、治疗后 2 周、治疗后 4 周和治疗后 3 个月。
颈部残疾指数 (NDI) 的变化
大体时间：基线、治疗后 2 周、治疗后 4 周和治疗后 3 个月。
NDI 是一个包含 10 个项目的问卷，用于测量与颈部疼痛相关的功能障碍。 每个项目从 0 到 5 打分，总分可能为 50 分。 更高的分数表示更大的残疾。
基线、治疗后 2 周、治疗后 4 周和治疗后 3 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
压力痛阈值的变化（PPT）
大体时间：基线、治疗后 2 周、治疗后 4 周和治疗后 3 个月。
PPT 是对施加到引起疼痛的特定位置的最小压力量的度量。 它使用手持式压力海藻计进行评估。
基线、治疗后 2 周、治疗后 4 周和治疗后 3 个月。
颈椎运动范围的变化
大体时间：基线、治疗后 2 周、治疗后 4 周和治疗后 3 个月。
CROM 是衡量颈椎每个轴（屈曲、伸展、侧屈和旋转）的运动度数。 它使用 CROM 设备进行评估。
基线、治疗后 2 周、治疗后 4 周和治疗后 3 个月。
恐惧回避信念问卷（FABQ）的变化
大体时间：基线、治疗后 2 周、治疗后 4 周和治疗后 3 个月。
FABQ 是一个包含 16 个项目的问卷，用于评估肌肉骨骼疼痛患者与身体活动和工作相关的恐惧回避信念。 分数范围从 0 到 96，分数越高表示恐惧回避信念越强。
基线、治疗后 2 周、治疗后 4 周和治疗后 3 个月。
疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 的变化
大体时间：基线、治疗后 2 周、治疗后 4 周和治疗后 3 个月。
PSEQ 是一个包含 10 个项目的问卷，用于评估慢性疼痛患者在疼痛时进行活动的信心。 分数范围从 0 到 60，分数越高表明疼痛自我效能感越好。
基线、治疗后 2 周、治疗后 4 周和治疗后 3 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ahram Canadian University

调查人员

  • 研究主任：Amal Fawzy, Ph.d、Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年6月7日

初级完成 (估计的)

2024年3月10日

研究完成 (估计的)

2024年3月10日

研究注册日期

首次提交

2023年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月30日

首次发布 (实际的)

2023年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月30日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 012/07EGY10000

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

这项研究的研究人员致力于促进开放科学和研究人员之间的合作。 作为此承诺的一部分，我们将应要求并根据适用的法规和道德准则，与其他合格的研究人员共享去识别化的个人参与者数据 (IPD)。

IPD 共享时间框架

去识别化的 IPD 将在主要研究结果发表六个月后开始与其他研究人员共享，并将在五年内保持可访问性。

IPD 共享访问标准

mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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