Eficacia de las técnicas de dermoneuromodulación en pacientes con cervicalgia crónica inespecífica: ensayo controlado aleatorizado
30 de mayo de 2023 actualizado por: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
OBJETIVO: El propósito del presente estudio es investigar el beneficio de aplicar técnicas de dermoneuromodulación en pacientes con cervicalgia crónica inespecífica.
ANTECEDENTES: El dolor crónico de cuello es una de las patologías musculoesqueléticas más comúnmente reportadas en la población general. Tiene un impacto inmenso en los aspectos físicos, sociales y psicológicos y en la calidad de vida del individuo y de la sociedad en su conjunto. La dermoneuromodulación (DNM) está popularizando recientemente el enfoque de alivio del dolor basado en el tacto, que es un método suave y estructurado de interacción con el sistema nervioso del paciente para ayudarlo a resolver el dolor, recuperar la función y sentirse mejor. Fue desarrollado por Diane Jacobs, una fisioterapeuta canadiense especializada en la ciencia del dolor y el tratamiento de afecciones dolorosas. Durante sus 40 años de práctica, Jacobs se interesó en Ronald Melzack, quien desarrolló la teoría original del dolor Gate Control junto con Patrick Wall, y quien más tarde desarrolló el modelo de dolor NeuroMatrix. En 2007, Jacobs realizó un estudio en cadáveres que definió cómo los nervios cutáneos periféricos se dividen en ramas, que se extienden hacia la parte inferior de la piel. Este trabajo la inspiró a desarrollar un nuevo enfoque conceptual de la terapia manual para pacientes con dolor.
HIPÓTESIS Nuestra hipótesis es que las técnicas de dermoneuromodulación no tendrán efecto sobre los resultados clínicos de los pacientes con cervicalgia crónica inespecífica.
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN: ¿Existe un efecto estadísticamente significativo de las técnicas de dermoneuromodulación en los resultados clínicos de los pacientes con cervicalgia crónica inespecífica?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Número de teléfono: +201064442032
- Correo electrónico: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amal M Fawzy, Ph.d
- Correo electrónico: dr.amalfawzy@acu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipto, 3221405
- Reclutamiento
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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Contacto:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Número de teléfono: 01064442032
- Correo electrónico: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia recurrente de dolor de cuello crónico inespecífico (NSCNP) de no menos de 3 meses de duración.
- Nivel de dolor mayor o igual a 5/10 en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
- Edad entre 25 a 40 años.
- Tanto hombres como mujeres participantes.
- Diagnóstico de dolor de cuello crónico inespecífico confirmado por un fisioterapeuta o médico matriculado utilizando una combinación de los siguientes criterios:
- Ausencia de patologías o condiciones específicas que causen dolor de cuello (por ejemplo, prolapso de disco, tumor de la columna cervical, lesión por latigazo cervical, fracturas cervicales o dolor de cabeza cervicogénico) según lo evaluado por el examen clínico y la historia clínica.
Presencia de al menos tres de los siguientes signos y síntomas:
- Rango de movimiento cervical restringido.
- Dolor provocado o aumentado con el movimiento del cuello o posturas sostenidas del cuello.
- Tensión muscular palpable o sensibilidad en el cuello o la región superior de la espalda.
- Dolor o síntomas referidos a los hombros, la parte superior de la espalda o los brazos.
- Dolor de cuello no atribuido a una causa específica después de una evaluación cuidadosa, incluidos estudios de imágenes (por ejemplo, rayos X, resonancia magnética o tomografía computarizada) si el médico lo considera necesario.
Criterio de exclusión:
- Patología grave como cervicalgia específica por prolapso discal, tumor de columna cervical, latigazo cervical, fracturas cervicales o cefalea cervicogénica.
- Cualquier signo neurológico compatible con compresión de la raíz nerviosa.
- Cirugía previa en la región cervical.
- Incapacidad para cumplir con el programa de ejercicios o asistir a las sesiones programadas.
- Contraindicaciones de las técnicas de dermoneuromodulación, como infecciones cutáneas activas o estados inflamatorios graves de la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Programa de ejercicio supervisado
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Los participantes del grupo de control recibirán un programa de ejercicio supervisado que consta de tres sesiones semanales además de ejercicios en el hogar, en el transcurso de cuatro semanas.
Este programa incluirá ejercicios de estabilización, flexión, extensión y rotación para la región cervical y automovilización dirigidos a los músculos profundos del cuello.
Se indicará a los participantes que realicen los ejercicios en casa tres veces por semana de manera que no causen dolor.
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Experimental: Grupo de estudio
Combinación de Técnicas de Ejercicio y Dermoneuromodulación
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Los participantes del grupo de estudio recibirán el mismo programa de ejercicios supervisados que el grupo control, con ejercicios en casa, además de dos técnicas de dermoneuromodulación del Nervio Dorsal Cutáneo (C3-T1), que son la técnica skin stretch y la técnica gatito.
Los pacientes de este grupo recibirán 3 sesiones/semana durante un total de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento.
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La NPRS es una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) para medir la intensidad del dolor.
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Línea de base, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento.
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Cambios en el índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento.
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El NDI es un cuestionario de 10 ítems que se utiliza para medir la discapacidad funcional relacionada con el dolor de cuello.
Cada ítem se puntúa de 0 a 5, con una puntuación total posible de 50.
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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Línea de base, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el Umbral de Dolor por Presión (PPT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento.
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El PPT es una medida de la cantidad mínima de presión aplicada a un lugar específico que provoca dolor.
Se evalúa utilizando un algómetro de presión manual.
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Línea de base, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento.
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Cambios en el rango de movimiento cervical
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento.
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El CROM es una medida del movimiento en grados alrededor de cada eje (flexión, extensión, flexión lateral y rotación) de la columna cervical.
Se evalúa mediante un dispositivo CROM.
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Línea de base, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento.
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Cambios en el Cuestionario de Creencias de Miedo-Evitación (FABQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento.
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El FABQ es un cuestionario de 16 ítems que se utiliza para evaluar las creencias de evitación del miedo relacionadas con la actividad física y el trabajo en pacientes con dolor musculoesquelético.
El puntaje varía de 0 a 96, y los puntajes más altos indican mayores creencias de evitación del miedo.
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Línea de base, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento.
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Cambios en el Cuestionario de Autoeficacia del Dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento.
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El PSEQ es un cuestionario de 10 ítems que se utiliza para evaluar la confianza de las personas con dolor crónico para realizar actividades mientras sienten dolor.
El puntaje varía de 0 a 60, donde los puntajes más altos indican una mayor autoeficacia para el dolor.
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Línea de base, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
7 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
10 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 012/07EGY10000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores de este estudio están comprometidos con la promoción de la ciencia abierta y la colaboración entre investigadores.
Como parte de este compromiso, compartiremos datos de participantes individuales anonimizados (IPD) con otros investigadores calificados, previa solicitud y de acuerdo con las normas aplicables y las pautas éticas.
Marco de tiempo para compartir IPD
El IPD no identificado estará disponible para compartir con otros investigadores a partir de los seis meses posteriores a la publicación de los resultados del estudio primario y permanecerá accesible durante un período de cinco años.
Criterios de acceso compartido de IPD
mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .