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Eficácia das técnicas de dermoneuromodulação em pacientes com dor cervical crônica inespecífica: um estudo controlado randomizado

30 de maio de 2023 atualizado por: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

OBJETIVO: O objetivo do presente estudo é investigar o benefício da aplicação de técnicas de dermoneuromodulação em pacientes com cervicalgia crônica inespecífica.

INTRODUÇÃO: A cervicalgia crônica é uma das patologias musculoesqueléticas mais comumente relatadas na população em geral. Tem um impacto imenso nos aspectos físicos, sociais e psicológicos e na qualidade de vida do indivíduo e da sociedade como um todo. A dermoneuromodulação (DNM) está popularizando recentemente a abordagem de alívio da dor baseada no toque, que é um método suave e estruturado de interação com o sistema nervoso do paciente para ajudá-lo a resolver a dor, recuperar a função e se sentir melhor. Foi desenvolvido por Diane Jacobs, uma fisioterapeuta canadense especializada na ciência da dor e no tratamento de condições dolorosas. Durante seus 40 anos de prática, Jacobs se interessou por Ronald Melzack, que desenvolveu a teoria original do Gate Control da dor junto com Patrick Wall, e que mais tarde desenvolveu o modelo NeuroMatrix da dor. Em 2007, Jacobs fez um estudo de cadáver que definiu como os nervos cutâneos periféricos se dividem em ramos, que se espalham para fora na parte inferior da pele. Este trabalho a inspirou a desenvolver uma nova abordagem conceitual para terapia manual para pacientes com dor.

HIPÓTESES Nossa hipótese é que não haverá efeito das técnicas de dermoneuromodulação nos resultados clínicos de pacientes com cervicalgia crônica inespecífica.

PERGUNTA DE PESQUISA: Existe um efeito estatisticamente significativo das técnicas de dermoneuromodulação nos resultados clínicos de pacientes com dor cervical crônica inespecífica?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egito, 3221405
        • Recrutamento
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História recorrente de dor cervical crônica inespecífica (NSCNP) com duração não inferior a 3 meses.
  • Nível de dor maior ou igual a 5/10 na escala numérica de dor (NPRS).
  • Idade entre 25 a 40 anos.
  • Participantes masculinos e femininos.
  • Diagnóstico de dor cervical crônica inespecífica confirmado por um fisioterapeuta ou médico licenciado usando uma combinação dos seguintes critérios:
  • Ausência de patologias ou condições específicas que causam dor no pescoço (por exemplo, prolapso de disco, tumor da coluna cervical, lesão em chicote, fraturas cervicais ou dor de cabeça cervicogênica) conforme avaliado por exame clínico e histórico médico.

  • Presença de pelo menos três dos seguintes sinais e sintomas:

    1. Amplitude de movimento cervical restrita.
    2. Dor provocada ou aumentada com o movimento do pescoço ou posturas sustentadas do pescoço.
    3. Tensão muscular palpável ou sensibilidade no pescoço ou na região superior das costas.
    4. Dor referida ou sintomas nos ombros, parte superior das costas ou braços.
  • Dor no pescoço não atribuída a uma causa específica após avaliação cuidadosa, incluindo estudos de imagem (por exemplo, raio-X, ressonância magnética ou tomografia computadorizada), se considerado necessário pelo médico.

Critério de exclusão:

  • Patologia grave, como dor cervical específica devido a prolapso de disco, tumor da coluna cervical, lesão em chicote, fraturas cervicais ou dor de cabeça cervicogênica.
  • Quaisquer sinais neurológicos consistentes com compressão da raiz nervosa.
  • Cirurgia prévia na região cervical.
  • Incapacidade de cumprir o programa de exercícios ou comparecer às sessões programadas.
  • Contra-indicações às técnicas de dermoneuromodulação, como infecções cutâneas ativas ou condições inflamatórias graves da pele.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Programa de Exercícios Supervisionados
Outro: Programa de Exercícios Supervisionados
Os participantes do grupo de controle receberão um programa de exercícios supervisionados que consiste em três sessões semanais, além de exercícios em casa, ao longo de quatro semanas. Este programa incluirá exercícios de estabilização, flexão, extensão e rotação para a região cervical e automobilização visando os músculos profundos do pescoço. Os participantes serão instruídos a realizar os exercícios em casa três vezes por semana de forma que não cause dor.
Experimental: Grupo de Estudos
Combinação de exercícios e técnicas de dermoneuromodulação
Outro: Programa de exercícios supervisionados mais técnicas de dermoneuromodulação
Os participantes do grupo de estudo receberão o mesmo programa de exercícios supervisionados do grupo controle, com exercícios domiciliares, além de duas técnicas de dermoneuromodulação do Nervo Cutâneo Dorsal (C3-T1), que são a técnica de skin stretch e a técnica do gatinho. Os pacientes deste grupo receberão 3 sessões/semana durante um total de 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Linha de base, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento.
O NPRS é uma escala de 11 pontos que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) para medir a intensidade da dor.
Linha de base, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento.
Alterações no Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Linha de base, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento.
O NDI é um questionário de 10 itens usado para medir a incapacidade funcional relacionada à dor no pescoço. Cada item é pontuado de 0 a 5, com uma pontuação total possível de 50. Pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
Linha de base, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Limiar de Dor por Pressão (PPT)
Prazo: Linha de base, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento.
O PPT é uma medida da quantidade mínima de pressão aplicada a um local específico que provoca dor. É avaliado usando um algômetro de pressão portátil.
Linha de base, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento.
Alterações na amplitude de movimento cervical
Prazo: Linha de base, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento.
O CROM é uma medida do movimento em graus em torno de cada eixo (flexão, extensão, flexão lateral e rotação) da coluna cervical. É avaliado usando um dispositivo CROM.
Linha de base, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento.
Questionário de Mudanças no Medo-Evitação de Crenças (FABQ)
Prazo: Linha de base, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento.
O FABQ é um questionário de 16 itens usado para avaliar as crenças de evitação do medo relacionadas à atividade física e ao trabalho em pacientes com dor musculoesquelética. A pontuação varia de 0 a 96, com pontuações mais altas indicando maiores crenças de evitação do medo.
Linha de base, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento.
Alterações no Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ)
Prazo: Linha de base, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento.
O PSEQ é um questionário de 10 itens usado para avaliar a confiança de indivíduos com dor crônica na realização de atividades durante a dor. A pontuação varia de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam maior autoeficácia em relação à dor.
Linha de base, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ahram Canadian University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

7 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 012/07EGY10000

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os pesquisadores deste estudo estão comprometidos em promover a ciência aberta e a colaboração entre os pesquisadores. Como parte desse compromisso, compartilharemos dados de participantes individuais não identificados (IPD) com outros pesquisadores qualificados, mediante solicitação e de acordo com os regulamentos e diretrizes éticas aplicáveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A IPD não identificada estará disponível para compartilhamento com outros pesquisadores a partir de seis meses após a publicação dos resultados do estudo primário e permanecerá acessível por um período de cinco anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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